SPARC blærekartlegging og opplæringsstudie
Funksjonell kartlegging med lumbosakral epidural stimulering for gjenoppretting av blærefunksjon etter ryggmargsskade: Simuleringsbasert modellering og interaktiv programmeringsintegrasjon for hjemmetrening i blæren
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Susan Harkema, PhD
- Telefonnummer: 502-581-8675
- E-post: susan.harkema@louisville.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Hubscher, PhD
- Telefonnummer: 502-852-3058
- E-post: charles.hubscher@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert med ryggmargs epidural stimulator
- stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere blæretrening;
- klare indikasjoner på at perioden med spinal sjokk avsluttes bestemt av tilstedeværelsen av muskeltonus, dype senereflekser eller muskelspasmer og utskrevet fra standard rehabilitering på sykehus;
- ikke-progressiv supra-sakral SCI (dvs. øvre motorneuron re blærekretsløp); - AIS-klassifisering A eller B;
- minst 2 år etter ryggmargsskade;
Ekskluderingskriterier:
- Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre kartlegging/trening;
- Klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
- Gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Blære Botox-injeksjoner i løpet av det siste året;
- Kontinentavledningsprosedyrer med eller uten blæreforstørrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blærekartlegging og opplæring
Personer som allerede er implantert eller nylig implantert med en epiduralstimulator for ryggmargen, vil motta epidural stimulering rettet mot å forbedre både lagrings- og tømmefasen av vannlatingssyklusen.
|
Ryggmargsepidural stimulering vil bli administrert gjennom en multi-elektrode array implantert i epiduralrommet over ryggen på ryggmargen.
En implantert pakke som inneholder stimulerende kretser, oppladbart batteri og trådløs kommunikasjon aktiverer elektrodene (16 platinaelektroder arrangert i tre kolonner med [5-6-5]).
Mønsteret til elektrisk aktive elektroder, så vel som elektrodespenning, stimuleringsfrekvens og stimulerende pulsbredde vil bli variert for å lette effekter mot blærefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blærevolum under fyllingscystometri ved lave fyllingstrykk
Tidsramme: 2 år
|
Den kvantitative metrikken vil være prosentendringene i enten restvolum (målt i ml) alene hvis det ikke oppstod lekkasje eller lekkasjevolum delt på lekkasje pluss restvolum hvis et tomrom oppstod ved nådd kapasitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Internasjonalt SCI-datasett spørreskjema for seksuell funksjon
|
2 år
|
|
Endringer i tarmfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Internasjonalt SCI-datasett spørreskjema for tarmfunksjon
|
2 år
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Prosentvis endring uten versus med epidural stimulering
|
2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nyreblæren ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
Målinger inkluderer nyredimensjoner, parenkymal tykkelse, nyre- og aortahastigheter, blærestørrelse og -tykkelse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01HL150581-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3OT2OD024898-01S5 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
NCT04483570FullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
NCT04137965RekrutteringTestikkeltorsjon | Spermatic Cord Torsion
-
NCT07554313Rekruttering
-
NCT07548086Har ikke rekruttert ennåSunn | Testikkeltorsjon
-
NCT07545278RekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdom
-
NCT07301086Har ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjon
-
NCT07499024RekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerte
-
NCT01867268UkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinus
Kliniske studier på Epidural stimulering
-
NCT06090682RekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv svikt
-
NCT06660225Rekruttering
-
NCT02558634FullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoni
-
NCT02883283TilbaketrukketAdministrasjonsmetoder for arbeidsanalgesi
-
NCT06446505Rekruttering
-
NCT02304848Fullført
-
NCT06834269RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
NCT02383407FullførtMesial temporallappepilepsi
-
NCT02782533FullførtOvervekt | Klyngehodepine
-
NCT01708668UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomer