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SPARC-Blasenkartierungs- und Trainingsstudie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funktionelle Kartierung mit lumbosakraler epiduraler Stimulation zur Wiederherstellung der Blasenfunktion nach Rückenmarksverletzung: Simulationsbasierte Modellierung und interaktive Programmierintegration für das Blasen-Heimtraining

Die Forscher schlagen vor, die Elektrodenkonfigurationen zu bestimmen, die Funktionsgewinne in den Speicher- und Entleerungsphasen der Funktion der unteren Harnwege als Ergebnis der Aktivierung von Rückenmarkskreisläufen mit epiduraler Stimulation des Rückenmarks bei Menschen mit Rückenmarksverletzung fördern. Der innovative Ansatz und die neuartige Anwendung des Epiduralgeräts Specific 5-6-5 (16-Elektroden-Array) von Medtronic werden es den Forschern ermöglichen, mit dieser frühen Machbarkeitsstudie spezifische Parameter der epiduralen Stimulation des Rückenmarks und Ansätze für das erforderliche Blasentraining zu bestimmen Funktion der unteren Harnwege, was den Grundstein für eine zweckdienliche Übertragung dieser vielversprechenden Technologie auf eine größere Anzahl von Personen mit Rückenmarksverletzungen legen wird, für die derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die derzeit vorgeschlagene Studie wird das Verständnis der menschlichen lumbosakralen Wirbelsäulennetzwerke verbessern und den Einsatz innovativer therapeutischer Strategien anleiten, die sofort verfügbar wären, um nicht nur die motorische Leistung beim Stehen und Gehen zu verbessern, sondern auch die Blasenfunktionsstörung zu verbessern und somit die Lebensqualität des Einzelnen zu verbessern nach einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Defizite in der urologischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung wirken sich auf die Lebensqualität aus und haben in der Population mit Rückenmarksverletzungen durchweg einen hohen Stellenwert. Blasenfunktionsstörungen können sich als Detrusor-Hyperreflexie (Blasenkontraktionen bei geringem Volumen, die Inkontinenz und Hypertrophie der glatten Muskulatur verursachen), Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (unkoordinierte Kontraktionen der Blase und des äußeren Harnröhrensphinkters, die eine ineffiziente Entleerung und Hypertrophie der glatten Muskulatur verursachen), verminderte Compliance (Speicherung nicht möglich) äußern Urin unter angemessen niedrigem Druck) und Kontinenzverlust, was eine lebenslange Behandlung, Wartung und Arztbesuche erfordert. Gegenwärtige therapeutische Ansätze zielen darauf ab, sowohl die Speicher- als auch die Entleerungsphase der Blasenfunktion zu managen und umfassen intermittierende Katheterisierung, pharmakologische und chirurgische Eingriffe. Obwohl die meisten dieser Strategien für die urologische Versorgung nach einer Verletzung notwendig sind, sind sie oft mit Nebenwirkungen verbunden und bleiben daher unzureichend. Therapien zur Wiederherstellung der Funktion sind weiterhin erforderlich. Die Verwendung der epiduralen Stimulation des Rückenmarks ist ein vielversprechender alternativer Ansatz zur Behandlung der primären Phasen der Blasenfunktionsstörung. Außerdem sind die Wirkungen der epiduralen Stimulation des Rückenmarks auf die Blase allein nicht bekannt, da ihre Verwendung auf das Bewegungssystem gerichtet ist. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, eine funktionelle Kartierung durchzuführen, um die epiduralen Stimulationskonfigurationen des Rückenmarks (Auswahl Anode/Kathode, Amplitude, Frequenz und Impulsbreite) auf lumbosakraler Ebene zu identifizieren, die die neurale Kontrolle der Blasenspeicherung (Kapazität) fördern können ) und Blasenentleerung (Entleerungseffizienz) nach einer Rückenmarksverletzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Rückenmarks-Epiduralstimulator implantiert
  • stabiler Gesundheitszustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder Dysautonomie, die ein Blasentraining kontraindizieren würde;
  • klare Anzeichen dafür, dass die Phase des spinalen Schocks abgeschlossen ist, bestimmt durch das Vorhandensein von Muskeltonus, tiefen Sehnenreflexen oder Muskelkrämpfen und Entlassung aus der stationären Standardrehabilitation;
  • nicht-progressive suprasakrale SCI (d. h. obere Motoneuronen-Re-Blasen-Schaltung); - AIS-Klassifizierung A oder B;
  • mindestens 2 Jahre nach Rückenmarksverletzung;

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die die Kartierung/das Training beeinträchtigen könnte;
  • Klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Blase Botox-Injektionen innerhalb des letzten Jahres;
  • Kontinentumleitungsverfahren mit oder ohne Blasenaugmentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blasenkartierung und -training
Personen, denen bereits ein Rückenmarks-Epiduralstimulator implantiert oder neu implantiert wurde, erhalten eine epidurale Stimulation, die darauf abzielt, sowohl die Speicher- als auch die Entleerungsphase des Miktionszyklus zu verbessern.
Gerät: Epidurale Stimulation
Die Epiduralstimulation des Rückenmarks wird über ein Multi-Elektroden-Array verabreicht, das in den Epiduralraum über dem Rücken des Rückenmarks implantiert wird. Ein implantiertes Paket mit Stimulationsschaltkreisen, wiederaufladbarer Batterie und drahtloser Kommunikation aktiviert die Elektroden (16 Platinelektroden, die in drei Spalten von [5-6-5] angeordnet sind). Das Muster der elektrisch aktiven Elektroden sowie die Elektrodenspannung, die Stimulationsfrequenz und die Stimulationsimpulsbreite werden variiert, um die Auswirkungen auf die Blasenfunktion zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blasenvolumens während der Füllzystometrie bei niedrigen Fülldrücken
Zeitfenster: 2 Jahre
Die quantitative Metrik ist die prozentuale Änderung entweder des Restvolumens (gemessen in ml), wenn kein Leck aufgetreten ist, oder des Leckvolumens dividiert durch Leck plus Restvolumen, wenn bei Erreichen der Kapazität ein Hohlraum aufgetreten ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Internationaler Fragebogen zum SCI-Datensatz zur sexuellen Funktion
2 Jahre
Veränderungen der Darmfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Internationaler SCI-Datensatz-Fragebogen zur Darmfunktion
2 Jahre
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Veränderung ohne versus mit epiduraler Stimulation
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Nierenblasenultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den Messungen gehören Nierendimensionen, Parenchymdicke, Nieren- und Aortengeschwindigkeiten sowie Blasengröße und -dicke.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01HL150581-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3OT2OD024898-01S5 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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