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Étude de cartographie et d'entraînement de la vessie SPARC

12 décembre 2024 mis à jour par: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Cartographie fonctionnelle avec stimulation épidurale lombo-sacrée pour la restauration de la fonction vésicale après une lésion de la moelle épinière : modélisation basée sur la simulation et intégration de la programmation interactive pour l'entraînement à domicile de la vessie

Les chercheurs proposent de déterminer les configurations d'électrodes qui favorisent les gains fonctionnels dans les phases de stockage et de vidange de la fonction des voies urinaires inférieures à la suite de l'activation des circuits rachidiens avec stimulation épidurale de la moelle épinière chez les humains atteints de lésions de la moelle épinière. L'approche innovante et la nouvelle application du dispositif péridural Medtronic Spécifier 5-6-5 (réseau de 16 électrodes) permettront aux chercheurs de déterminer, avec cette étude de faisabilité précoce, des paramètres spécifiques de la stimulation épidurale de la moelle épinière et des approches pour l'entraînement de la vessie nécessaires pour fonction des voies urinaires inférieures qui jettera les bases d'une application rapide de cette technologie prometteuse à un plus grand nombre de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière qui ont actuellement des options de traitement limitées. L'étude actuellement proposée augmentera la compréhension des réseaux vertébraux lombo-sacrés humains et guidera l'utilisation de stratégies thérapeutiques innovantes qui seraient immédiatement disponibles pour non seulement améliorer la puissance motrice pendant la position debout et la marche, mais également améliorer le dysfonctionnement de la vessie et ainsi améliorer la qualité de vie des individus. après une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les déficits de la fonction urologique après une lésion de la moelle épinière ont un impact sur la qualité de vie et se classent systématiquement comme un problème prioritaire dans la population des lésions de la moelle épinière. Le dysfonctionnement de la vessie peut se manifester par une hyperréflexie du détrusor (contractions de la vessie à faible volume, provoquant une incontinence et une hypertrophie des muscles lisses), une dyssynergie du détrusor-sphincter (contractions non coordonnées de la vessie et du sphincter externe de l'urètre, provoquant une vidange inefficace et une hypertrophie des muscles lisses), une diminution de la compliance (incapacité à stocker urine sous des pressions suffisamment basses) et la perte de continence, nécessitant une prise en charge, un entretien et des visites de soins de santé tout au long de la vie. Les approches thérapeutiques actuelles visent à gérer à la fois les phases de stockage et de vidange de la fonction vésicale et comprennent le cathétérisme intermittent, les interventions pharmacologiques et chirurgicales. Bien que la plupart de ces stratégies soient nécessaires pour l'entretien urologique après une blessure, elles sont souvent associées à des effets secondaires et restent donc inadéquates. Des thérapies visant la récupération de la fonction sont toujours nécessaires. L'utilisation de la stimulation épidurale de la moelle épinière est une approche alternative prometteuse pour traiter les phases primaires du dysfonctionnement de la vessie. De plus, les effets de la stimulation épidurale de la moelle épinière sur la vessie seule ne sont pas connus car son utilisation a été dirigée vers le système locomoteur. Ainsi, l'objectif global de cette étude est de réaliser une cartographie fonctionnelle afin d'identifier les configurations de stimulation épidurale médullaire (sélection anode/cathode, amplitude, fréquence et largeur d'impulsion) au niveau lombo-sacré pouvant favoriser le contrôle neuronal du stockage vésical (capacité ) et la vidange de la vessie (efficacité mictionnelle) après une lésion de la moelle épinière.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté avec un stimulateur épidural de la moelle épinière
  • condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysautonomie qui contre-indiquerait l'entraînement de la vessie ;
  • des indications claires que la période de choc spinal est terminée déterminée par la présence d'un tonus musculaire, de réflexes tendineux profonds ou de spasmes musculaires et sortie de la réadaptation standard pour patients hospitalisés ;
  • SCI supra-sacrée non progressive (c'est-à-dire, les circuits du neurone moteur supérieur et de la vessie); - Classement AIS A ou B ;
  • au moins 2 ans après la lésion médullaire ;

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infection des voies urinaires pouvant interférer avec la cartographie/l'entraînement ;
  • Dépression cliniquement significative ou toxicomanie continue ;
  • Enceinte au moment de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Injections de Botox dans la vessie au cours de la dernière année ;
  • Procédures de dérivation continentale avec ou sans augmentation de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cartographie et entraînement de la vessie
Les personnes déjà implantées ou nouvellement implantées avec un stimulateur péridural de moelle épinière recevront une stimulation péridurale visant à améliorer à la fois la phase de stockage et de miction du cycle mictionnel.
Dispositif: Stimulation péridurale
La stimulation épidurale de la moelle épinière sera administrée par un réseau multi-électrodes implanté dans l'espace épidural sur le dos de la moelle épinière. Un boîtier implanté contenant des circuits de stimulation, une batterie rechargeable et une communication sans fil active les électrodes (16 électrodes de platine disposées en trois colonnes de [5-6-5]). Le motif des électrodes électriquement actives, ainsi que la tension des électrodes, la fréquence de stimulation et la largeur d'impulsion de stimulation seront modifiés pour faciliter les effets sur la fonction de la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de la vessie pendant la cystométrie de remplissage à faibles pressions de remplissage
Délai: 2 ans
La mesure quantitative sera la variation en pourcentage soit du volume résiduel (mesuré en ml) seul si aucune fuite ne s'est produite, soit du volume de fuite divisé par la fuite plus les volumes résiduels si un vide s'est produit lors de l'atteinte de la capacité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction sexuelle
Délai: 2 ans
Questionnaire international sur l'ensemble de données SCI pour la fonction sexuelle
2 ans
Modifications de la fonction intestinale
Délai: 2 ans
Questionnaire international sur l'ensemble de données SCI pour la fonction intestinale
2 ans
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: 2 ans
Pourcentage de changement sans stimulation péridurale ou avec stimulation péridurale
2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échographie de la vessie rénale
Délai: 2 ans
Les mesures comprennent les dimensions des reins, l'épaisseur du parenchyme, les vitesses rénale et aortique, la taille et l'épaisseur de la vessie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Louisville

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01HL150581-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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