Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mapowania i treningu pęcherza SPARC

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Mapowanie czynnościowe ze stymulacją zewnątrzoponową odcinka lędźwiowo-krzyżowego w celu przywrócenia funkcji pęcherza moczowego po urazie rdzenia kręgowego: modelowanie oparte na symulacji i integracja programowania interaktywnego do treningu pęcherza moczowego w domu

Badacze proponują określenie konfiguracji elektrod, które promują korzyści funkcjonalne w fazach przechowywania i mikcji funkcji dolnych dróg moczowych w wyniku aktywacji obwodów rdzenia kręgowego za pomocą zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego u ludzi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Innowacyjne podejście i nowatorskie zastosowanie urządzenia zewnątrzoponowego Medtronic Specify 5-6-5 (układ 16-elektrodowy) pozwoli badaczom określić, za pomocą tego wczesnego studium wykonalności, specyficzne parametry stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego i podejścia do treningu pęcherza potrzebnego do funkcji dolnych dróg moczowych, co położy podwaliny pod celowe przeniesienie tej obiecującej technologii na większą liczbę osób z urazem rdzenia kręgowego, którzy mają obecnie ograniczone możliwości leczenia. Proponowane obecnie badanie zwiększy zrozumienie sieci kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego człowieka i wskaże zastosowanie innowacyjnych strategii terapeutycznych, które byłyby natychmiast dostępne, aby nie tylko poprawić wydajność motoryczną podczas stania i chodzenia, ale także złagodzić dysfunkcję pęcherza, a tym samym poprawić jakość życia osób po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deficyty funkcji urologicznych po urazie rdzenia kręgowego wpływają na jakość życia i konsekwentnie plasują się jako problem o najwyższym priorytecie w populacji z urazem rdzenia kręgowego. Dysfunkcja pęcherza może objawiać się hiperrefleksją wypieracza (skurcze pęcherza przy małej objętości, powodujące nietrzymanie moczu i przerost mięśni gładkich), dyssynergię wypieracza i zwieracza (nieskoordynowane skurcze pęcherza i zwieracza zewnętrznego cewki moczowej, powodujące nieefektywne opróżnianie i przerost mięśni gładkich), zmniejszoną podatność (niezdolność do magazynowania mocz pod odpowiednio niskim ciśnieniem) i utrata trzymania moczu, wymagająca dożywotniej opieki, konserwacji i wizyt w placówce medycznej. Obecne podejścia terapeutyczne mają na celu opanowanie zarówno fazy przechowywania, jak i fazy mikcji funkcji pęcherza i obejmują przerywane cewnikowanie, interwencje farmakologiczne i chirurgiczne. Chociaż większość z tych strategii jest niezbędna do leczenia urologicznego po urazie, często wiążą się one ze skutkami ubocznymi i dlatego pozostają niewystarczające. Nadal potrzebne są terapie ukierunkowane na przywrócenie funkcji. Zastosowanie stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego jest obiecującą alternatywną metodą radzenia sobie z pierwotnymi fazami dysfunkcji pęcherza moczowego. Ponadto wpływ stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego na sam pęcherz moczowy nie jest znany, ponieważ jej zastosowanie zostało ukierunkowane na układ ruchu. Zatem ogólnym celem tego badania jest wykonanie mapowania funkcjonalnego w celu zidentyfikowania konfiguracji stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego (wybór anoda/katoda, amplituda, częstotliwość i szerokość impulsu) na poziomie lędźwiowo-krzyżowym, które mogą promować neuronalną kontrolę przechowywania pęcherza (pojemność ) i opróżnianie pęcherza (wydajność oddawania moczu) po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony stymulator zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego
  • stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub dysautonomii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do treningu pęcherza moczowego;
  • wyraźne przesłanki wskazujące na zakończenie okresu wstrząsu rdzeniowego stwierdzone obecnością napięcia mięśniowego, odruchów ścięgnistych głębokich lub skurczów mięśniowych i zwolnienie ze standardowej rehabilitacji stacjonarnej;
  • niepostępujący nadkrzyżowy SCI (tj. górny obwód neuronu ruchowego pęcherza moczowego); - klasyfikacja AIS A lub B;
  • co najmniej 2 lata po urazie rdzenia kręgowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą zakłócać mapowanie/trening;
  • Klinicznie znacząca depresja lub trwające nadużywanie narkotyków;
  • Ciąża w momencie rejestracji lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Zastrzyki z botoksu pęcherza moczowego w ciągu ostatniego roku;
  • Procedury zmiany kierunku kontynentu z lub bez powiększenia pęcherza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mapowanie i szkolenie pęcherza moczowego
Osoby, którym wszczepiono już lub nowo wszczepiono stymulator zewnątrzoponowy rdzenia kręgowego, otrzymają stymulację zewnątrzoponową mającą na celu poprawę zarówno fazy przechowywania, jak i oddawania moczu w cyklu mikcji.
Urządzenie: Stymulacja zewnątrzoponowa
Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego będzie prowadzona za pomocą układu wieloelektrodowego wszczepionego w przestrzeń zewnątrzoponową nad grzbietem rdzenia kręgowego. Wszczepiony pakiet zawierający obwody stymulujące, akumulator i komunikację bezprzewodową aktywuje elektrody (16 platynowych elektrod ułożonych w trzech kolumnach [5-6-5]). Wzór elektrycznie aktywnych elektrod, jak również napięcie elektrody, częstotliwość stymulacji i szerokość impulsu stymulacyjnego będą zróżnicowane, aby ułatwić efekty w kierunku funkcji pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości pęcherza podczas cystometrii napełniania przy niskim ciśnieniu napełniania
Ramy czasowe: 2 lata
Metryką ilościową będą procentowe zmiany samej objętości resztkowej (mierzonej w ml), jeśli nie wystąpił żaden wyciek, lub objętość wycieku podzielona przez wyciek plus objętości resztkowe, jeśli po osiągnięciu wydajności pojawiła się pustka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: 2 lata
Międzynarodowy kwestionariusz zbioru danych SCI dotyczący funkcji seksualnych
2 lata
Zmiany w funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Międzynarodowy kwestionariusz zbioru danych SCI dotyczący czynności jelit
2 lata
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana procentowa bez stymulacji zewnątrzoponowej w porównaniu ze stymulacją zewnątrzoponową
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w USG pęcherza nerkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary obejmują wymiary nerek, grubość miąższu, prędkość nerek i aorty, rozmiar i grubość pęcherza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01HL150581-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stymulacja zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami