Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di mappatura e addestramento della vescica SPARC

12 dicembre 2024 aggiornato da: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Mappatura funzionale con stimolazione epidurale lombosacrale per il ripristino della funzione della vescica dopo una lesione del midollo spinale: modellazione basata sulla simulazione e integrazione della programmazione interattiva per l'allenamento domiciliare della vescica

I ricercatori propongono di determinare le configurazioni degli elettrodi che promuovono guadagni funzionali nelle fasi di immagazzinamento e svuotamento della funzione del tratto urinario inferiore a seguito dell'attivazione dei circuiti spinali con stimolazione epidurale del midollo spinale negli esseri umani con lesioni del midollo spinale. L'approccio innovativo e la nuova applicazione del dispositivo epidurale Medtronic Specifica 5-6-5 (16 elettrodi) consentiranno ai ricercatori di determinare, con questo primo studio di fattibilità, parametri specifici della stimolazione epidurale del midollo spinale e approcci per l'allenamento della vescica necessari per funzione del tratto urinario inferiore che getterà le basi per un'opportuna traduzione di questa promettente tecnologia a un numero maggiore di individui con lesioni del midollo spinale che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. L'attuale studio proposto aumenterà la comprensione delle reti spinali lombosacrali umane e guiderà l'uso di strategie terapeutiche innovative che sarebbero immediatamente disponibili non solo per migliorare la produzione motoria durante la posizione eretta e la deambulazione, ma anche per migliorare la disfunzione della vescica e quindi migliorare la qualità della vita negli individui dopo una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I deficit nella funzione urologica dopo una lesione del midollo spinale influiscono sulla qualità della vita e si collocano costantemente come un problema di massima priorità nella popolazione con lesione del midollo spinale. La disfunzione della vescica può manifestarsi come iperreflessia detrusoriale (contrazioni della vescica a bassi volumi, che causano incontinenza e ipertrofia della muscolatura liscia), dissinergia detrusoriale-sfinterica (contrazioni scoordinate della vescica e dello sfintere uretrale esterno, che causano uno svuotamento inefficiente e ipertrofia della muscolatura liscia), ridotta compliance (incapacità di immagazzinare urina a pressioni opportunamente basse) e perdita di continenza, che richiedono gestione, mantenimento e visite sanitarie per tutta la vita. Gli attuali approcci terapeutici mirano a gestire sia la fase di immagazzinamento che quella di svuotamento della funzione vescicale e comprendono il cateterismo intermittente, gli interventi farmacologici e chirurgici. Sebbene la maggior parte di queste strategie sia necessaria per il mantenimento urologico post-infortunio, spesso sono associate a effetti collaterali e quindi rimangono inadeguate. Sono ancora necessarie terapie che affrontino il recupero della funzione. L'uso della stimolazione epidurale del midollo spinale è un approccio alternativo promettente per affrontare le fasi primarie della disfunzione della vescica. Inoltre, gli effetti della stimolazione epidurale del midollo spinale sulla sola vescica non sono noti poiché il suo uso è stato diretto verso il sistema locomotore. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è eseguire la mappatura funzionale al fine di identificare le configurazioni di stimolazione epidurale del midollo spinale (selezione anodo/catodo, ampiezza, frequenza e ampiezza dell'impulso) a livello lombosacrale che possono promuovere il controllo neurale dell'immagazzinamento della vescica (capacità ) e lo svuotamento della vescica (efficienza di svuotamento) dopo una lesione del midollo spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con stimolatore epidurale del midollo spinale
  • condizioni mediche stabili senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano l'allenamento della vescica;
  • chiare indicazioni che il periodo di shock spinale è concluso determinato dalla presenza di tono muscolare, riflessi tendinei profondi o spasmi muscolari e dimesso dalla riabilitazione ospedaliera standard;
  • LM soprasacrale non progressivo (cioè, circuiti della vescica superiore del motoneurone); - Classificazione AIS A o B;
  • almeno 2 anni dopo la lesione del midollo spinale;

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con la mappatura/allenamento;
  • Depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
  • Incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Iniezioni di Botox alla vescica nell'ultimo anno;
  • Procedure di diversione dei continenti con o senza aumento della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mappatura e allenamento della vescica
Gli individui già impiantati o recentemente impiantati con uno stimolatore epidurale del midollo spinale riceveranno una stimolazione epidurale mirata a migliorare sia la fase di conservazione che quella di svuotamento del ciclo minzionale.
Dispositivo: Stimolazione epidurale
La stimolazione epidurale del midollo spinale verrà somministrata attraverso un array multi-elettrodo impiantato nello spazio epidurale sopra il dorso del midollo spinale. Un pacchetto impiantato contenente circuiti stimolanti, batteria ricaricabile e comunicazione wireless attiva gli elettrodi (16 elettrodi di platino disposti in tre colonne di [5-6-5]). Il modello di elettrodi elettricamente attivi, così come la tensione dell'elettrodo, la frequenza di stimolazione e l'ampiezza dell'impulso di stimolazione saranno variati per facilitare gli effetti sulla funzione della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume della vescica durante il riempimento della cistometria a basse pressioni di riempimento
Lasso di tempo: 2 anni
La metrica quantitativa sarà la variazione percentuale del volume residuo (misurato in ml) da solo se non si è verificata alcuna perdita o del volume della perdita diviso per la perdita più i volumi residui se si è verificato un vuoto al raggiungimento della capacità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione sessuale
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario internazionale sul set di dati sulla SCI per la funzione sessuale
2 anni
Cambiamenti nella funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario internazionale sul set di dati SCI per la funzione intestinale
2 anni
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione percentuale senza rispetto alla stimolazione epidurale
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ecografia della vescica renale
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni includono le dimensioni del rene, lo spessore del parenchima, la velocità renale e aortica, le dimensioni e lo spessore della vescica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01HL150581-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione epidurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni