Estudio de mapeo y entrenamiento de la vejiga SPARC
Mapeo funcional con estimulación epidural lumbosacra para la restauración de la función de la vejiga después de una lesión de la médula espinal: modelado basado en simulación e integración de programación interactiva para el entrenamiento de la vejiga en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Harkema, PhD
- Número de teléfono: 502-581-8675
- Correo electrónico: susan.harkema@louisville.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Hubscher, PhD
- Número de teléfono: 502-852-3058
- Correo electrónico: charles.hubscher@louisville.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con estimulador epidural de médula espinal
- condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique el entrenamiento de la vejiga;
- indicaciones claras de que el período de shock espinal ha concluido determinado por la presencia de tono muscular, reflejos tendinosos profundos o espasmos musculares y dado de alta de la rehabilitación hospitalaria estándar;
- LME suprasacra no progresiva (es decir, neurona motora superior en el circuito de la vejiga); - clasificación AIS A o B;
- al menos 2 años después de la lesión de la médula espinal;
Criterio de exclusión:
- Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que podría interferir con el mapeo/entrenamiento;
- Depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
- Embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio
- Inyecciones de Botox en la vejiga en el último año;
- Procedimientos de derivación continente con o sin aumento de vejiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mapeo y entrenamiento de la vejiga
Las personas a las que ya se les haya implantado o recién implantado un estimulador epidural de médula espinal recibirán estimulación epidural dirigida a mejorar tanto la fase de almacenamiento como la de micción del ciclo de micción.
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La estimulación epidural de la médula espinal se administrará a través de una matriz de electrodos múltiples implantada en el espacio epidural sobre el dorso de la médula espinal.
Un paquete implantado que contiene circuitos estimulantes, batería recargable y comunicación inalámbrica activa los electrodos (16 electrodos de platino dispuestos en tres columnas de [5-6-5]).
El patrón de electrodos eléctricamente activos, así como el voltaje de los electrodos, la frecuencia de estimulación y el ancho del pulso de estimulación variarán para facilitar los efectos hacia la función de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen de la vejiga durante la cistometría de llenado a presiones de llenado bajas
Periodo de tiempo: 2 años
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La métrica cuantitativa serán los cambios porcentuales en el volumen residual (medido en ml) solo si no se produjo ninguna fuga o el volumen de la fuga dividido por la fuga más los volúmenes residuales si se produjo un vacío al alcanzar la capacidad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario internacional de conjunto de datos de SCI para la función sexual
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2 años
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Cambios en la función intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario internacional de conjunto de datos de SCI para la función intestinal
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2 años
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio porcentual sin versus con estimulación epidural
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2 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ecografía de la vejiga renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las mediciones incluyen dimensiones del riñón, espesor del parénquima, velocidades renal y aórtica, tamaño y espesor de la vejiga.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01HL150581-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3OT2OD024898-01S5 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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