SPARC Virtsarakon kartoitus ja koulutustutkimus
Funktionaalinen kartoitus lumbosakraalisella epiduraalistimulaatiolla virtsarakon toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen: Simulaatioon perustuva mallinnus ja interaktiivinen ohjelmointi integraatio virtsarakon kotiharjoitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Harkema, PhD
- Puhelinnumero: 502-581-8675
- Sähköposti: susan.harkema@louisville.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles Hubscher, PhD
- Puhelinnumero: 502-852-3058
- Sähköposti: charles.hubscher@louisville.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istutettu selkäytimen epiduraalistimulaattorilla
- vakaa lääketieteellinen tila ilman sydän-keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen virtsarakon harjoittamiselle;
- selkeitä viitteitä siitä, että selkäydinshokin jakso päättyy lihasjännityksen, syvien jännerefleksien tai lihasspasmien perusteella ja kotiutetaan tavallisesta laitoskuntoutushoidosta;
- ei-progressiivinen supra-sakraalinen SCI (eli ylemmän motorisen neuronin uudelleen virtsarakon piirit); - AIS-luokitus A tai B;
- vähintään 2 vuotta selkäydinvamman jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kivulias tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatieinfektio, joka saattaa häiritä kartoitusta/harjoittelua;
- kliinisesti merkittävä masennus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Virtsarakon Botox-injektiot kuluneen vuoden aikana;
- Manner-ohjauksen toimenpiteet virtsarakon lisäyksen kanssa tai ilman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon kartoitus ja koulutus
Henkilöt, joille on jo istutettu tai äskettäin istutettu selkäytimen epiduraalistimulaattori, saavat epiduraalistimulaatiota, jonka tarkoituksena on tehostaa virtsaamissyklin sekä varastointi- että tyhjennysvaihetta.
|
Selkäytimen epiduraalinen stimulaatio annetaan monielektrodijärjestelmän kautta, joka on istutettu epiduraalitilaan selkäytimen selkäosan päälle.
Implantoitu paketti, joka sisältää stimulointipiirejä, ladattavan akun ja langattoman tiedonsiirron, aktivoi elektrodit (16 platinaelektrodia, jotka on järjestetty kolmeen sarakkeeseen [5-6-5]).
Sähköisesti aktiivisten elektrodien mallia sekä elektrodien jännitettä, stimuloivaa taajuutta ja stimuloivan pulssin leveyttä muutetaan virtsarakon toimintaan kohdistuvien vaikutusten helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsarakon tilavuudessa täyttökystometrian aikana alhaisilla täyttöpaineilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvantitatiivinen metriikka on joko jäännöstilavuuden prosentuaalinen muutos (mitattu ml) yksinään, jos vuotoa ei ilmennyt, tai vuototilavuus jaettuna vuodolla plus jäännöstilavuudet, jos tyhjiö tapahtui kapasiteettia saavutettaessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kansainvälinen SCI-tietojoukon kyselylomake seksuaalista toimintaa varten
|
2 vuotta
|
|
Muutokset suolen toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kansainvälinen SCI-tietojoukon kyselylomake suolen toimintaa varten
|
2 vuotta
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttimuutos ilman epiduraalistimulaatiota verrattuna
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset munuaisrakon ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaukset sisältävät munuaisten mitat, parenkymaalisen paksuuden, munuaisten ja aortan nopeudet, virtsarakon koon ja paksuuden.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01HL150581-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3OT2OD024898-01S5 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
NCT04483570ValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
NCT06744907Rekrytointi
-
NCT06119542Rekrytointi
-
NCT05936047Valmis
-
NCT03550846Valmis
-
NCT03378973Lopetettu
-
NCT03274453Valmis
-
NCT06368245Rekrytointi
-
NCT03625544Valmis
Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen stimulaatio
-
NCT04077814Valmis
-
NCT05514431Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT05990504Valmis
-
NCT05408052Valmis
-
NCT05032677ValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessa