Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARC Blaas Mapping en Trainingsstudie

12 december 2024 bijgewerkt door: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Functioneel in kaart brengen met lumbosacrale epidurale stimulatie voor herstel van de blaasfunctie na ruggenmergletsel: op simulatie gebaseerde modellering en interactieve programmeerintegratie voor thuistraining van de blaas

De onderzoekers stellen voor om de elektrodeconfiguraties te bepalen die functionele winsten bevorderen in de opslag- en mictiefasen van de lagere urinewegfunctie als gevolg van activering van spinale circuits met ruggenmerg-epidurale stimulatie bij mensen met een dwarslaesie. De innovatieve aanpak en nieuwe toepassing van het Medtronic Specify 5-6-5 (16-elektrode-array) epidurale apparaat stelt de onderzoekers in staat om met deze vroege haalbaarheidsstudie specifieke parameters van ruggenmerg-epidurale stimulatie en benaderingen voor blaastraining te bepalen die nodig zijn voor lagere urinewegfunctie die de basis zal leggen voor een doelmatige vertaling van deze veelbelovende technologie naar grotere aantallen personen met een dwarslaesie die momenteel beperkte behandelingsopties hebben. De huidige voorgestelde studie zal het begrip van menselijke lumbosacrale spinale netwerken vergroten en het gebruik van innovatieve therapeutische strategieën begeleiden die onmiddellijk beschikbaar zouden zijn om niet alleen de motorische output tijdens staan ​​en lopen te verbeteren, maar ook blaasdisfunctie te verbeteren en zo de kwaliteit van leven van individuen te verbeteren. na een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tekortkomingen in de urologische functie na een dwarslaesie hebben invloed op de kwaliteit van leven en vormen consequent een probleem met de hoogste prioriteit in de populatie met dwarslaesies. Blaasdisfunctie kan zich manifesteren als detrusorhyperreflexie (contracties van de blaas bij lage volumes, wat incontinentie en hypertrofie van de gladde spieren veroorzaakt), detrusor-sluitspierdyssynergie (ongecoördineerde samentrekkingen van de blaas en de externe urethrale sfincter, die inefficiënte lediging en hypertrofie van de gladde spieren veroorzaken), verminderde therapietrouw (niet in staat om urine onder voldoende lage druk) en verlies van continentie, waardoor levenslang beheer, onderhoud en medische bezoeken nodig zijn. De huidige therapeutische benaderingen zijn gericht op het beheersen van zowel de opslag- als de ledigingsfase van de blaasfunctie en omvatten intermitterende katheterisatie, farmacologische en chirurgische ingrepen. Hoewel de meeste van deze strategieën nodig zijn voor urologisch onderhoud na een blessure, gaan ze vaak gepaard met bijwerkingen en blijven ze daarom ontoereikend. Therapieën gericht op functieherstel zijn nog steeds nodig. Het gebruik van epidurale stimulatie van het ruggenmerg is een veelbelovende alternatieve benadering om de primaire fasen van blaasdisfunctie aan te pakken. Bovendien zijn de effecten van epidurale stimulatie van het ruggenmerg op alleen de blaas niet bekend, aangezien het gebruik ervan gericht is op het bewegingsapparaat. Het algemene doel van deze studie is dus om functionele mapping uit te voeren om de epidurale stimulatieconfiguraties van het ruggenmerg (anode/kathode-selectie, amplitude, frequentie en pulsbreedte) op lumbosacraal niveau te identificeren die de neurale controle van de blaasopslag kunnen bevorderen (capaciteit ) en het ledigen van de blaas (efficiëntie van het urineren) na een dwarslaesie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd met ruggenmerg epidurale stimulator
  • stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor blaastraining;
  • duidelijke indicaties dat de periode van spinale shock is beëindigd, bepaald door de aanwezigheid van spiertonus, diepe peesreflexen of spierspasmen en ontslagen uit standaard klinische revalidatie;
  • niet-progressieve suprasacrale dwarslaesie (d.w.z. circuits van bovenste motorneuronen en blaas); - AIS classificatie A of B;
  • ten minste 2 jaar na een dwarslaesie;

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie die het in kaart brengen/trainen kan verstoren;
  • Klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
  • Zwanger op het moment van inschrijving of van plan om zwanger te worden tijdens het tijdsverloop van het onderzoek
  • Blaas Botox-injecties in het afgelopen jaar;
  • Continentomleidingsprocedures met of zonder blaasvergroting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Blaas in kaart brengen en trainen
Personen die al of onlangs een epidurale stimulator van het ruggenmerg hebben geïmplanteerd, zullen epidurale stimulatie ontvangen die gericht is op het verbeteren van zowel de opslag- als de mictiefase van de mictiecyclus.
Apparaat: Epidurale stimulatie
Epidurale stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegediend via een array met meerdere elektroden die in de epidurale ruimte boven de dorsale zijde van het ruggenmerg wordt geïmplanteerd. Een geïmplanteerd pakket met stimulerende circuits, oplaadbare batterij en draadloze communicatie activeert de elektroden (16 platina-elektroden gerangschikt in drie kolommen van [5-6-5]). Het patroon van elektrisch actieve elektroden, evenals het elektrodevoltage, de stimulatiefrequentie en de stimulatiepulsbreedte zullen worden gevarieerd om effecten op de blaasfunctie te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het blaasvolume tijdens het vullen van cystometrie bij lage vuldruk
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwantitatieve maatstaf is het percentage veranderingen in ofwel het restvolume (gemeten in ml) alleen als er geen lek is opgetreden, ofwel het lekvolume gedeeld door het lek plus restvolumes als er een lege ruimte is ontstaan ​​bij het bereiken van de capaciteit.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in seksuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
Internationale SCI-gegevenssetvragenlijst voor seksuele functie
2 jaar
Veranderingen in de darmfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Internationale SCI-gegevenssetvragenlijst voor darmfunctie
2 jaar
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage verandering zonder versus met epidurale stimulatie
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in echografie van de nierblaas
Tijdsspanne: 2 jaar
Metingen omvatten nierafmetingen, parenchymale dikte, nier- en aortasnelheden, blaasgrootte en -dikte.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Louisville

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01HL150581-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Epidurale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen