Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mapování a tréninku močového měchýře SPARC

12. prosince 2024 aktualizováno: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funkční mapování s lumbosakrální epidurální stimulací pro obnovení funkce močového měchýře po poranění míchy: Modelování založené na simulaci a integrace interaktivního programování pro domácí trénink močového měchýře

Výzkumníci navrhují určit konfigurace elektrod, které podporují funkční zisky ve fázi ukládání a vyprazdňování funkce dolních močových cest v důsledku aktivace míšních okruhů s míšní epidurální stimulací u lidí s poraněním míchy. Inovativní přístup a nová aplikace epidurálního zařízení Medtronic Specify 5-6-5 (16elektrodové pole) umožní výzkumníkům pomocí této včasné studie proveditelnosti určit specifické parametry míšní epidurální stimulace a přístupy k tréninku močového měchýře potřebné pro funkce dolních močových cest, což položí základy pro účelný přenos této slibné technologie na větší počet jedinců s poraněním míchy, kteří mají v současnosti omezené možnosti léčby. Současná navrhovaná studie zvýší porozumění lidským lumbosakrálním páteřním sítím a povede k použití inovativních terapeutických strategií, které by byly okamžitě dostupné nejen ke zlepšení motorického výkonu při stání a chůzi, ale také ke zlepšení dysfunkce močového měchýře a tím ke zlepšení kvality života jednotlivců. po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deficity urologické funkce po poranění míchy ovlivňují kvalitu života a trvale se řadí mezi hlavní prioritu v populaci s poraněním míchy. Dysfunkce močového měchýře se může projevit jako hyperreflexie detruzoru (kontrakce močového měchýře při malých objemech, způsobující inkontinenci a hypertrofii hladkého svalstva), dyssynergie detruzoru a svěrače (nekoordinované kontrakce močového měchýře a vnějšího svěrače močové trubice, způsobující neúčinné vyprazdňování a hypertrofii hladkého svalstva), snížená poddajnost (neschopnost ukládat moč pod přiměřeně nízkým tlakem) a ztráta kontinence, vyžadující celoživotní péči, údržbu a návštěvy zdravotní péče. Současné terapeutické přístupy se zaměřují na zvládnutí fáze ukládání i vyprazdňování funkce močového měchýře a zahrnují intermitentní katetrizaci, farmakologické a chirurgické zákroky. Zatímco většina těchto strategií je nezbytná pro urologickou údržbu po poranění, často jsou spojeny s vedlejšími účinky, a proto zůstávají nedostatečné. Stále jsou zapotřebí terapie zaměřené na obnovu funkce. Použití míšní epidurální stimulace je slibným alternativním přístupem k řešení primárních fází dysfunkce močového měchýře. Kromě toho účinky epidurální stimulace míchy na samotný močový měchýř nejsou známy, protože její použití bylo zaměřeno na pohybový systém. Celkovým cílem této studie je tedy provést funkční mapování za účelem identifikace konfigurací epidurální stimulace míchy (výběr anody/katody, amplituda, frekvence a šířka pulzu) na lumbosakrální úrovni, které mohou podporovat nervovou kontrolu ukládání močového měchýře (kapacitu ) a vyprazdňování močového měchýře (účinnost vyprazdňování) po poranění míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno s míšním epidurálním stimulátorem
  • stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, která by kontraindikovala trénink močového měchýře;
  • jasné známky toho, že doba míšního šoku je ukončena, je dána přítomností svalového tonu, hlubokých šlachových reflexů nebo svalových spazmů a propuštěna ze standardní lůžkové rehabilitace;
  • neprogresivní supra-sakrální SCI (tj. obvod horního motorického neuronu močového měchýře); - klasifikace AIS A nebo B;
  • alespoň 2 roky po poranění míchy;

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat mapování/trénink;
  • Klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
  • Těhotná v době zařazení do studie nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
  • Botoxové injekce močového měchýře za poslední rok;
  • Postupy odklonění kontinentu s augmentací močového měchýře nebo bez ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mapování a trénink močového měchýře
Jedinci, kterým je již implantován nebo nově implantován míšní epidurální stimulátor, dostanou epidurální stimulaci zaměřenou na posílení jak střádací, tak vyprazdňovací fáze mikčního cyklu.
Přístroj: Epidurální stimulace
Epidurální stimulace míchy bude prováděna prostřednictvím multielektrodového pole implantovaného do epidurálního prostoru nad dorzem míchy. Implantovaný balíček obsahující stimulační obvody, dobíjecí baterii a bezdrátovou komunikaci aktivuje elektrody (16 platinových elektrod uspořádaných ve třech sloupcích [5-6-5]). Vzor elektricky aktivních elektrod, stejně jako napětí elektrod, stimulační frekvence a šířka stimulačního pulzu se budou měnit, aby se usnadnily účinky na funkci močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu močového měchýře během plnicí cystometrie při nízkém plnicím tlaku
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní metrikou budou procentuální změny buď samotného zbytkového objemu (měřeno v ml), pokud nedošlo k žádnému úniku, nebo objem úniku dělený únikem plus zbytkový objem, pokud došlo k prázdnotě při dosažení kapacity.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sexuální funkce
Časové okno: 2 roky
International SCI Data Set Questionnaire for Sexual Function
2 roky
Změny ve funkci střev
Časové okno: 2 roky
International SCI Data Set Questionnaire pro funkci střev
2 roky
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 roky
Procentuální změna bez versus s epidurální stimulací
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ultrazvuku ledvinového měchýře
Časové okno: 2 roky
Měření zahrnují rozměry ledvin, tloušťku parenchymu, rychlost ledvin a aorty, velikost a tloušťku močového měchýře.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01HL150581-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3OT2OD024898-01S5 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Epidurální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení