Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPARC urinvägskartläggning och träningsstudie

12 december 2024 uppdaterad av: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Funktionell kartläggning med lumbosakral epidural stimulering för återställande av blåsfunktion efter ryggmärgsskada: simuleringsbaserad modellering och interaktiv programmeringsintegration för hemträning i urinblåsan

Utredarna föreslår att bestämma elektrodkonfigurationerna som främjar funktionella vinster i lagrings- och tömningsfaserna i nedre urinvägsfunktion som ett resultat av aktivering av ryggradskretsar med epidural stimulering av ryggmärgen hos människor med ryggmärgsskada. Den innovativa metoden och nya tillämpningen av Medtronic Specify 5-6-5 (16-electrode array) epiduralapparat kommer att göra det möjligt för utredarna att med denna tidiga genomförbarhetsstudie fastställa specifika parametrar för epidural stimulering av ryggmärgen och metoder för blåsträning som behövs för nedre urinvägsfunktion som kommer att lägga grunden för en ändamålsenlig översättning av denna lovande teknologi till ett större antal individer med ryggmärgsskada som för närvarande har begränsade behandlingsmöjligheter. Den aktuella föreslagna studien kommer att öka förståelsen för mänskliga lumbosakrala spinalnätverk och vägleda användningen av innovativa terapeutiska strategier som skulle vara omedelbart tillgängliga för att inte bara förbättra motoreffekten under stående och gå, utan också förbättra urinblåsdysfunktion och därmed förbättra livskvaliteten hos individer efter ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Brister i urologisk funktion efter ryggmärgsskada påverkar livskvaliteten och rankas konsekvent som en toppprioriterad fråga i befolkningen med ryggmärgsskada. Blåsdysfunktion kan manifestera sig som detrusorhyperreflexi (blåsans sammandragningar vid låga volymer, orsakar inkontinens och glattmuskelhypertrofi), detrusor-sfinkterdyssynergi (okoordinerade sammandragningar av blåsan och yttre urethral sfinkter, som orsakar ineffektiv tömning och glattmuskelhypertrofi), minskad följsamhet (kan inte lagras urin under lämpligt låga tryck) och förlust av kontinens, vilket kräver livslång hantering, underhåll och vårdbesök. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt syftar till att hantera både lagrings- och tömningsfasen av blåsfunktion och inkluderar intermittent kateterisering, farmakologiska och kirurgiska ingrepp. Även om de flesta av dessa strategier är nödvändiga för urologiskt underhåll efter skada är de ofta förknippade med biverkningar och förblir därför otillräckliga. Det behövs fortfarande terapier för återhämtning av funktion. Användningen av epidural stimulering av ryggmärgen är ett lovande alternativt tillvägagångssätt för att ta itu med de primära faserna av blåsdysfunktion. Dessutom är effekterna av epidural stimulering av ryggmärgen på enbart urinblåsan inte kända eftersom dess användning har riktats mot rörelsesystemet. Således är det övergripande målet med denna studie att utföra funktionell kartläggning för att identifiera epidurala stimuleringskonfigurationer för ryggmärgen (anod/katodval, amplitud, frekvens och pulsbredd) på lumbosakral nivå som kan främja neural kontroll av urinblåsan (kapacitet). ) och blåstömning (tömningseffektivitet) efter ryggmärgsskada.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad med epidural stimulator för ryggmärgen
  • stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera blåsträning;
  • tydliga indikationer på att perioden av spinalchock avslutas bestäms av närvaron av muskeltonus, djupa senreflexer eller muskelspasmer och skrivs ut från vanlig slutenvårdsrehabilitering;
  • icke-progressiv supra-sakral SCI (d.v.s. övre motorneuron re blåskretsar); - AIS-klassificering A eller B;
  • minst 2 år efter ryggmärgsskada;

Exklusions kriterier:

  • Smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår ​​eller urinvägsinfektion som kan störa kartläggning/träning;
  • Kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
  • Gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under studiens tidsförlopp
  • Blåsan Botox-injektioner under det senaste året;
  • Kontinentavledningsprocedurer med eller utan blåsförstoring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Blåskartläggning och utbildning
Individer som redan implanterats eller nyligen implanterats med en epiduralstimulator för ryggmärgen kommer att få epiduralstimulering som är inriktad på att förbättra både lagrings- och tömningsfasen av urineringscykeln.
Enhet: Epidural stimulering
Epidural stimulering av ryggmärgen kommer att administreras genom en multi-elektroduppsättning implanterad i epiduralutrymmet över ryggmärgens rygg. En implanterad förpackning som innehåller stimuleringskretsar, uppladdningsbart batteri och trådlös kommunikation aktiverar elektroderna (16 platinaelektroder arrangerade i tre kolumner med [5-6-5]). Mönstret av elektriskt aktiva elektroder, såväl som elektrodspänning, stimuleringsfrekvens och stimulerande pulsbredd kommer att varieras för att underlätta effekter mot blåsfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blåsvolymen under fyllningscystometri vid låga fyllningstryck
Tidsram: 2 år
Det kvantitativa måttet kommer att vara procentuella förändringar i antingen restvolymen (mätt i ml) ensam om inget läckage inträffade eller läckagevolymen dividerat med läckage plus restvolymer om ett tomrum uppstod när kapaciteten nåddes.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sexuell funktion
Tidsram: 2 år
Internationell SCI-datauppsättning frågeformulär för sexuell funktion
2 år
Förändringar i tarmfunktionen
Tidsram: 2 år
Internationellt SCI Data Set Questionnaire för tarmfunktion
2 år
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 år
Procentuell förändring utan kontra med epidural stimulering
2 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i njurblåsans ultraljud
Tidsram: 2 år
Mätningar inkluderar njurdimensioner, parenkymal tjocklek, njur- och aortahastigheter, blåsstorlek och tjocklek.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Louisville

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17.1024
  • 1UH3NS116238-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01HL150581-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3OT2OD024898-01S5 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Epidural stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar