SPARC blærekortlægning og træningsundersøgelse
Funktionel kortlægning med lumbosakral epidural stimulering til genoprettelse af blærefunktion efter rygmarvsskade: Simuleringsbaseret modellering og interaktiv programmeringsintegration til blærehjemmetræning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Susan Harkema, PhD
- Telefonnummer: 502-581-8675
- E-mail: susan.harkema@louisville.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles Hubscher, PhD
- Telefonnummer: 502-852-3058
- E-mail: charles.hubscher@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret med rygmarvs epidural stimulator
- stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere blæretræning;
- klare indikationer på, at perioden med spinal shock er afsluttet bestemt af tilstedeværelsen af muskeltonus, dybe senereflekser eller muskelspasmer og udskrevet fra standard indlæggelsesrehabilitering;
- ikke-progressiv supra-sakral SCI (dvs. øvre motorneuron-re blærekredsløb); - AIS-klassifikation A eller B;
- mindst 2 år efter rygmarvsskade;
Ekskluderingskriterier:
- Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan interferere med kortlægning/træning;
- Klinisk signifikant depression eller vedvarende stofmisbrug;
- Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
- Blære Botox-injektioner inden for det seneste år;
- Kontinentafledningsprocedurer med eller uden blæreforstørrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blærekortlægning og træning
Personer, der allerede er implanteret eller nyligt implanteret med en epidural stimulator for rygmarven, vil modtage epidural stimulering, der er målrettet mod at forbedre både opbevarings- og tømningsfasen af vandladningscyklussen.
|
Rygmarvs epidural stimulation vil blive administreret gennem en multi-elektrode array implanteret i epiduralrummet over rygmarvens rygmarv.
En implanteret pakke indeholdende stimulerende kredsløb, genopladeligt batteri og trådløs kommunikation aktiverer elektroderne (16 platinelektroder arrangeret i tre kolonner af [5-6-5]).
Mønstret af elektrisk aktive elektroder, såvel som elektrodespænding, stimulerende frekvens og stimulerende pulsbredde vil blive varieret for at lette effekter mod blærefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blærevolumen under fyldningscystometri ved lave fyldningstryk
Tidsramme: 2 år
|
Den kvantitative metriske værdi vil være de procentvise ændringer i enten restvolumen (målt i ml) alene, hvis der ikke opstod lækage, eller lækvolumen divideret med lækage plus resterende volumener, hvis der opstod et tomrum, når kapaciteten nåede.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 2 år
|
Internationalt SCI-datasæt spørgeskema for seksuel funktion
|
2 år
|
|
Ændringer i tarmfunktionen
Tidsramme: 2 år
|
Internationalt SCI-datasæt spørgeskema for tarmfunktion
|
2 år
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 år
|
Procentvis ændring uden versus med epidural stimulation
|
2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nyreblære ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
Målinger omfatter nyredimensioner, parenkymal tykkelse, nyre- og aortahastigheder, blærestørrelse og -tykkelse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.1024
- 1UH3NS116238-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01HL150581-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3OT2OD024898-01S5 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
NCT04483570AfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
NCT04137965RekrutteringTestikeltorsion | Spermatic Cord Torsion
-
NCT07554313Rekruttering
-
NCT06197399Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord Syndrome
-
NCT07301086Ikke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | Testikelappendixtorsion
-
NCT07548086Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Testikeltorsion
-
NCT01867268UkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinus
-
NCT07545278RekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdom
-
NCT07499024RekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerte
Kliniske forsøg med Epidural stimulation
-
NCT04879862Rekruttering
-
NCT04883463Rekruttering
-
NCT00565617Aktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depression
-
NCT06225245RekrutteringRygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskade
-
NCT04043715Trukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Rygmarvsskader
-
NCT06213012Rekruttering
-
NCT03161717Ukendt
-
NCT04512690AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Slag | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet