Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциала удлинения интервала QT/QTc при применении верицигуата

16 апреля 2020 г. обновлено: Bayer

Исследование для клинической оценки потенциала удлинения интервала QT/QTc при применении верицигуата у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца в плацебо-контролируемом, рандомизированном, двойном слепом, двойном фиктивном дизайне с двумя группами, включающем многодозовую часть верицигуата с фиксированной дозой Периоды титрования и моксифлоксацин в качестве положительного контроля (для тестирования чувствительности анализа, вложенного в лечение плацебо)

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, существует ли клинически значимое влияние на изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо после приема 10 мг в равновесном состоянии у пациентов со стабильной ИБС (ишемической болезнью сердца).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Германия, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной ИБС (ишемической болезнью сердца), определяемой по:

    • клинически стабилен не менее 3 мес.
    • стеноз коронарных артерий в любом из 3 главных коронарных сосудов
    • или история инфаркта миокарда
  • Синусовый ритм при скрининге
  • Интерпретируемые эхокардиографические изображения
  • Возраст: от 30 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18,0 и меньше/равно 36,0 кг/м²

Критерий исключения:

  • Фракция выброса (EF) ниже 30% при скрининге
  • Прогрессирующая стенокардия с симптомами ухудшения стенокардии в течение <3 мес.
  • История недавно перенесенного инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
  • Документально подтвержденный текущий значимый коронарный стеноз ≥90% в любом из 3 основных коронарных сосудов без шунта
  • Симптоматический каротидный стеноз или транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 3 месяцев или пациенты с инсультом в течение более 3 месяцев
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Клинически значимая и персистирующая ишемия сердца
  • Мерцательная аритмия, кардиостимулятор, дефибриллятор, предсердно-желудочковая (АВ) блокада второй и третьей степени
  • Известные клинически значимые желудочковые аритмии
  • Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка
  • Значительное поражение клапанов сердца с умеренным или тяжелым аортальным стенозом или любым другим значительным стенозом; любая другая умеренная или тяжелая клапанная недостаточность
  • Замена клапана
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
  • Предыдущая или предстоящая трансплантация сердца
  • Известный синдром удлиненного интервала QT или удлинение интервала QT с продолжающимися проаритмическими состояниями
  • Сопутствующее лечение препаратами, которые, как известно, обладают эффектом удлинения интервала QT.
  • Непереносимость фторхинолонов, включая моксифлоксацин.
  • Серьезные побочные эффекты в анамнезе, например. тендинит и разрыв сухожилия, артралгия и влияние на периферическую и центральную нервную систему при приеме фторхинолонов, включая моксифлоксацин
  • Заболевания сухожилий или травмы сухожилий, вызванные хинолонами в анамнезе.
  • Лечение фторхинолонами, включая моксифлоксацин, в течение последних 2 нед.
  • Лечение органическими нитратами в течение последних 3 мес.
  • Лечение риоцигуатом в течение последних 3 мес.
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы (ФДЭ)-5 в течение последних 14 дней
  • Систолическое артериальное давление ниже 110 или выше 160 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 100 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • Частота сердечных сокращений ниже 50 или выше 100 ударов в минуту (взятая из измерения ЭКГ) при первом посещении скрининга
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73 м*2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение 1
Последовательности лечения: A*-B-C-D
Лекарство: Веригуат (BAY1021189)
A: 2,5 мг верицигуата A*: 2,5 мг верицигуата B: 5 мг верицигуата C: 10 мг верицигуата C*: 10 мг верицигуата
Лекарство: Моксифлоксацин
D: 400 мг моксифлоксацина
Лекарство: Плацебо
A: плацебо 10 мг A*: плацебо 10 мг + плацебо моксифлоксацин B: плацебо 10 мг C: плацебо 2,5 мг C*: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг D: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг
Экспериментальный: Лечение 2
Последовательности лечения: D-A-B-C*
Лекарство: Веригуат (BAY1021189)
A: 2,5 мг верицигуата A*: 2,5 мг верицигуата B: 5 мг верицигуата C: 10 мг верицигуата C*: 10 мг верицигуата
Лекарство: Моксифлоксацин
D: 400 мг моксифлоксацина
Лекарство: Плацебо
A: плацебо 10 мг A*: плацебо 10 мг + плацебо моксифлоксацин B: плацебо 10 мг C: плацебо 2,5 мг C*: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг D: плацебо 2,5 мг + плацебо 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Корректированное по времени изменение интервала QT, скорректированного по шкале Фридериции (QTcF), после приема 10 мг верицигуата в равновесном состоянии по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, 56-й день (стационарное состояние 10 мг) лечения верицигуатом
Исходный уровень, 56-й день (стационарное состояние 10 мг) лечения верицигуатом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после 1-й дозы 2,5 мг верицигуата
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день лечения верицигуатом
Исходный уровень и 1-й день лечения верицигуатом
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после 1-й дозы 5 мг верицигуата
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Исходный уровень и 15-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после 1-й дозы 10 мг верицигуата
Временное ограничение: Исходный уровень и 29-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Исходный уровень и 29-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после приема 2,5 мг верицигуата в равновесном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (равновесное состояние 2,5 мг)
Исходный уровень и 14-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (равновесное состояние 2,5 мг)
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после приема 5 мг верицигуата в равновесном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (стабильное состояние 5 мг)
Исходный уровень и 28-й день (+/- 3 дня) лечения верицигуатом (стабильное состояние 5 мг)
Скорректированное по времени изменение QTcF с поправкой на плацебо по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы моксифлоксацина
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-й день периода лечения моксифлоксацином
Исходный уровень и 8-й день периода лечения моксифлоксацином
Максимальная концентрация верицигуата в плазме после введения первой дозы (Cmax)
Временное ограничение: В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации верицигуата в плазме после введения первой дозы (tmax)
Временное ограничение: В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
В день профиля 1; Срок: 0-5 часов после приема
Максимальная концентрация верицигуата в плазме после многократных доз (Cmax, md)
Временное ограничение: В профильные дни: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
В профильные дни: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации верицигуата в плазме после многократных доз (tmax, md)
Временное ограничение: В профильные дни: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
В профильные дни: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 и 56; Срок: 0-5 часов после приема
Максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации моксифлоксацина в плазме после однократного приема (tmax)
Временное ограничение: Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Дни профиля моксифлоксацина (8 и 50 день); Срок: 0-5 часов после приема
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18979
  • 2017-003094-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Веригуат (BAY1021189)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками