Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere QT/QTc-intervalforlængelsespotentialet for Vericiguat

16. april 2020 opdateret af: Bayer

Undersøgelse til klinisk evaluering af QT/QTc-intervalforlængelsespotentialet af Vericiguat hos patienter med stabil koronararteriesygdom i et 2-arm, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy-design inklusive en Vericiguat flerdosisdel med fastgjort op Titreringsperioder og moxifloxacin som positiv kontrol (til analysefølsomhedstestning, indlejret i placebobehandlingen)

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om der er en klinisk meningsfuld effekt på QTc-ændring fra baseline i forhold til placebo efter administration af 10 mg ved steady state hos patienter med stabil CAD (koronararteriesygdom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil CAD (koronararteriesygdom) defineret ved:

    • klinisk stabil i mindst 3 måneder
    • koronararteriestenose i en af ​​de 3 hovedkar i kranspulsåren
    • eller historie med myokardieinfarkt
  • Sinusrytme ved screening
  • Tolkbare ekkokardiografiske billeder
  • Alder: 30 til 80 år
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18,0 og under/lig med 36,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ejektionsfraktion (EF) under 30 % ved screening
  • Progressiv angina med symptomer på forværring af angina inden for <3 måneder
  • Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Dokumenteret aktuel relevant koronarstenose ≥90 % i nogen af ​​de 3 vigtigste koronarkar uden bypasstransplantat
  • Symptomatisk carotisstenose eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder eller patienter med slagtilfælde efter mere end 3 måneder
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant og vedvarende hjerteiskæmi
  • Atrieflimren, pacemaker, defibrillator, anden og tredje grads atrielventrikulær (AV) blok
  • Kendte klinisk relevante ventrikulære arytmier
  • Klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Signifikant hjerteklapsygdom med moderat eller svær aortastenose eller enhver anden signifikant stenose; andre moderate eller svære klapfejl
  • Udskiftning af ventil
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Tidligere eller forestående hjertetransplantation
  • Kendt langt QT-syndrom eller forlængelse af QT-intervallet med igangværende proarytmiske tilstande
  • Samtidig medicinering med lægemidler, der vides at have QT-forlængende effekt
  • Intolerance over for fluorquinoloner, herunder moxifloxacin
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger, f.eks. senebetændelse og seneruptur, artralgi og påvirkning af det perifere og centralnervesystem, mens du tager fluoroquinoloner inklusive moxifloxacin
  • Anamnese med senesygdomme eller seneskade forårsaget af quinoloner
  • Behandling med fluorquinoloner, inklusive moxifloxacin i løbet af de sidste 2 uger
  • Behandling med organiske nitrater i løbet af de sidste 3 måneder
  • Behandling med riociguat i løbet af de sidste 3 måneder
  • Behandling med phosphodiesterase (PDE)-5-hæmmere i løbet af de sidste 14 dage
  • Systolisk blodtryk under 110 eller over 160 mmHg ved screeningsbesøg
  • Diastolisk blodtryk under 50 eller over 100 mmHg ved screeningsbesøg
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min (taget fra EKG-måling) ved første screeningsbesøg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73m*2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling 1
Behandlingssekvenser: A*-B-C-D
Medicin: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Medicin: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Medicin: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D : vericiguat placebo 1 mg 05 mg placebo 2.
Eksperimentel: Behandling 2
Behandlingssekvenser: D-A-B-C*
Medicin: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Medicin: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Medicin: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D : vericiguat placebo 1 mg 05 mg placebo 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QT-intervallet korrigeret i henhold til Fridericia (QTcF) efter 10 mg vericiguat ved steady state.
Tidsramme: Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) af vericiguat-behandling
Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) af vericiguat-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 1. dosis på 2,5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 1 af vericiguat-behandling
Baseline og dag 1 af vericiguat-behandling
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 1. dosis på 5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 15 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Baseline og dag 15 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 1. dosis på 10 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 29 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Baseline og dag 29 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 2,5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 14 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Baseline og dag 14 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter 5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 28 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Baseline og dag 28 (+/- 3 dage) af vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Tidsmatchet placebo-korrigeret ændring fra baseline af QTcF efter en enkelt dosis moxifloxacin
Tidsramme: Baseline og dag 8 i moxifloxacinbehandlingsperioden
Baseline og dag 8 i moxifloxacinbehandlingsperioden
Maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter første dosis (Cmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter første dosis (tmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter flere doser (Cmax, md)
Tidsramme: På profildage: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildage: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration af vericiguat i plasma efter flere doser (tmax, md)
Tidsramme: På profildage: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På profildage: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Maksimal koncentration af moxifloxacin i plasma efter enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration af moxifloxacin i plasma efter enkeltdosis (tmax)
Tidsramme: På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
På moxifloxacin-profildage (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer efter dosering
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vericiguat (BAY1021189)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger