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Studio per valutare il potenziale di prolungamento dell'intervallo QT / QTc di Vericiguat

16 aprile 2020 aggiornato da: Bayer

Studio per valutare clinicamente il potenziale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc di Vericiguat in pazienti con malattia coronarica stabile in un progetto a 2 bracci, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio che includeva una parte a dose multipla di Vericiguat con fissazione Periodi di titolazione e moxifloxacina come controllo positivo (per il test di sensibilità del saggio, annidato nel trattamento con placebo)

L'obiettivo principale di questo studio era valutare se vi fosse un effetto clinicamente significativo sulla variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale rispetto al placebo dopo la somministrazione di 10 mg allo stato stazionario in pazienti con CAD (malattia coronarica) stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Germania, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD (malattia coronarica) stabile definita da:

    • clinicamente stabile per almeno 3 mesi
    • stenosi dell'arteria coronarica in uno qualsiasi dei 3 principali vasi coronarici
    • o storia di infarto del miocardio
  • Ritmo sinusale allo screening
  • Immagini ecocardiografiche interpretabili
  • Età: dai 30 agli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 36,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione (EF) inferiore al 30% allo screening
  • Angina progressiva con sintomi di peggioramento dell'angina entro <3 mesi
  • Storia di infarto miocardico recente o angina instabile
  • Stenosi coronarica rilevante attuale documentata ≥90% in uno qualsiasi dei 3 vasi coronarici principali senza innesto di bypass
  • Stenosi carotidea sintomatica o attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi o pazienti con ictus da più di 3 mesi
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Ischemia cardiaca clinicamente significativa e persistente
  • Fibrillazione atriale, pacemaker, defibrillatore, blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo e terzo grado
  • Aritmie ventricolari note clinicamente rilevanti
  • Scompenso cardiaco clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Cardiopatia valvolare significativa con stenosi aortica moderata o grave o qualsiasi altra stenosi significativa; qualsiasi altro fallimento valvolare moderato o grave
  • Sostituzione della valvola
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
  • Trapianto cardiaco precedente o imminente
  • Sindrome nota del QT lungo o prolungamento dell'intervallo QT con condizioni proaritmiche in corso
  • Co-medicazione con farmaci noti per avere un effetto di prolungamento dell'intervallo QT
  • Intolleranza ai fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina
  • Storia di effetti avversi gravi, ad es. tendinite e rottura del tendine, artralgia ed effetti sul sistema nervoso periferico e centrale durante l'assunzione di fluorochinoloni inclusa la moxifloxacina
  • Storia di malattie dei tendini o lesioni ai tendini causate dai chinoloni
  • Trattamento con fluorochinoloni, inclusa moxifloxacina durante le ultime 2 settimane
  • Trattamento con nitrati organici negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con riociguat negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi (PDE)-5 negli ultimi 14 giorni
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 o superiore a 160 mmHg alla visita di screening
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 100 mmHg alla visita di screening
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti/min (prelevata dalla misurazione ECG) alla prima visita di screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m*2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento 1
Sequenze di trattamento: A*-B-C-D
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg di vericiguat A*: 2,5 mg di vericiguat B: 5 mg di vericiguat C: 10 mg di vericiguat C*: 10 mg di vericiguat
Droga: Moxifloxacina
D: 400 mg di moxifloxacina
Droga: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacina placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacina placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
Sperimentale: Trattamento 2
Sequenze di trattamento: D-A-B-C*
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg di vericiguat A*: 2,5 mg di vericiguat B: 5 mg di vericiguat C: 10 mg di vericiguat C*: 10 mg di vericiguat
Droga: Moxifloxacina
D: 400 mg di moxifloxacina
Droga: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacina placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacina placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretta secondo Fridericia (QTcF) dopo 10 mg di vericiguat allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Basale, giorno 56 (stato stazionario 10 mg) di trattamento con vericiguat
Basale, giorno 56 (stato stazionario 10 mg) di trattamento con vericiguat

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo la 1a dose di 2,5 mg di vericiguat
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 del trattamento con vericiguat
Basale e giorno 1 del trattamento con vericiguat
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo la 1a dose di 5 mg di vericiguat
Lasso di tempo: Basale e giorno 15 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Basale e giorno 15 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo la 1a dose di 10 mg di vericiguat
Lasso di tempo: Basale e giorno 29 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Basale e giorno 29 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo 2,5 mg di vericiguat allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 2,5 mg)
Basale e giorno 14 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 2,5 mg)
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo 5 mg di vericiguat allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e giorno 28 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 5 mg)
Basale e giorno 28 (+/- 3 giorni) di trattamento con vericiguat (stato stazionario 5 mg)
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF dopo una singola dose di moxifloxacina
Lasso di tempo: Basale e giorno 8 del periodo di trattamento con moxifloxacina
Basale e giorno 8 del periodo di trattamento con moxifloxacina
Concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo la prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo la prima dose (tmax)
Lasso di tempo: Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nel giorno del profilo 1; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo dosi multiple (Cmax, md)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima di vericiguat nel plasma dopo dosi multiple (tmax, md)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di moxifloxacina nel plasma dopo dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Tempo alla concentrazione massima di moxifloxacina nel plasma dopo dose singola (tmax)
Lasso di tempo: Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Nei giorni del profilo moxifloxacina (giorno 8 e 50); Periodo di tempo: 0 - 5 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18979
  • 2017-003094-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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