Badanie oceniające potencjał wydłużenia odstępu QT/QTc przez Vericiguat
Badanie mające na celu kliniczną ocenę możliwości wydłużenia odstępu QT/QTc przez Vericiguat u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w dwuramiennym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie manekinowym projekcie obejmującym część zawierającą wiele dawek Vericiguatu z utrwaloną Okresy miareczkowania i moksyfloksacyna jako kontrola pozytywna (do oznaczania czułości testu, zagnieżdżona w leczeniu placebo)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
- IMSP Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Berlin, Niemcy, 14050
- PAREXEL GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
- SocraTec R&D Clinical Ward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze stabilną CAD (chorobą wieńcową) definiowaną przez:
- stabilny klinicznie przez co najmniej 3 miesiące
- zwężenie tętnicy wieńcowej w którymkolwiek z 3 głównych naczyń wieńcowych
- lub historia zawału mięśnia sercowego
- Rytm zatokowy podczas badania przesiewowego
- Interpretowalne obrazy echokardiograficzne
- Wiek: od 30 do 80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18,0 i poniżej/równy 36,0 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa (EF) poniżej 30% podczas przesiewania
- Postępująca dławica piersiowa z objawami zaostrzenia dławicy w ciągu <3 miesięcy
- Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Udokumentowane obecne istotne zwężenie tętnicy wieńcowej ≥90% w którymkolwiek z 3 głównych naczyń wieńcowych bez pomostowania
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu 3 miesięcy lub pacjenci z udarem w okresie dłuższym niż 3 miesiące
- Cukrzyca insulinozależna
- Klinicznie istotne i utrzymujące się niedokrwienie mięśnia sercowego
- Migotanie przedsionków, rozrusznik serca, defibrylator, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia (AV)
- Znane klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu
- Klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
- Znacząca wada zastawkowa serca z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub jakimkolwiek innym znaczącym zwężeniem; wszelkie inne umiarkowane lub ciężkie wady zastawkowe
- Wymiana zaworu
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
- Przebyta lub zbliżająca się transplantacja serca
- Znany zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT z utrzymującymi się stanami proarytmicznymi
- Jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Nietolerancja fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny
- Historia poważnych działań niepożądanych, np. zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, ból stawów i wpływ na obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny
- Historia chorób ścięgien lub urazów ścięgien spowodowanych przez chinolony
- Leczenie fluorochinolonami, w tym moksyfloksacyną w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Leczenie azotanami organicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie riocyguatem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy (PDE)-5 w ciągu ostatnich 14 dni
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 lub powyżej 160 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń/min (pobrane z pomiaru EKG) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73m*2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Sekwencje traktowania: A*-B-C-D
|
A : 2,5 mg vericiguatu A*: 2,5 mg vericiguatu B : 5 mg vericiguatu C : 10 mg vericiguatu C*: 10 mg vericiguatu
D: 400 mg moksyfloksacyny
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moksyfloksacyna placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moksyfloksacyna placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Sekwencje zabiegów: D-A-B-C*
|
A : 2,5 mg vericiguatu A*: 2,5 mg vericiguatu B : 5 mg vericiguatu C : 10 mg vericiguatu C*: 10 mg vericiguatu
D: 400 mg moksyfloksacyny
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moksyfloksacyna placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moksyfloksacyna placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana odstępu QT skorygowanego według Fridericia (QTcF) w stosunku do wartości początkowej po podaniu 10 mg vericiguatu w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 (stan stacjonarny 10 mg) leczenia vericiguatem
|
Wartość wyjściowa, dzień 56 (stan stacjonarny 10 mg) leczenia vericiguatem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki 2,5 mg vericiguatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 leczenia vericiguatem
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 leczenia vericiguatem
|
|
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana QTcF od wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki 5 mg vericiguatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
|
Wartość wyjściowa i dzień 15 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
|
|
Skorygowana względem czasu zmiana QTcF względem wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki 10 mg vericiguatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
|
Wartość wyjściowa i dzień 29 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
|
|
Dopasowana czasowo skorygowana o placebo zmiana QTcF od wartości wyjściowej po podaniu 2,5 mg vericiguatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 2,5 mg)
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 2,5 mg)
|
|
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana QTcF od wartości wyjściowej po dawce 5 mg vericiguatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 5 mg)
|
Wartość wyjściowa i dzień 28 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 5 mg)
|
|
Skorygowana względem czasu zmiana QTcF względem wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia moksyfloksacyną
|
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia moksyfloksacyną
|
|
Maksymalne stężenie werycyguatu w osoczu po pierwszej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia werycyguatu w osoczu po pierwszej dawce (tmax)
Ramy czasowe: W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie werycyguatu w osoczu po wielokrotnych dawkach (Cmax, md)
Ramy czasowe: W dniach profilowych: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
W dniach profilowych: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia werycyguatu w osoczu po wielokrotnych dawkach (tmax, md)
Ramy czasowe: W dniach profilowych: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
W dniach profilowych: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie moksyfloksacyny w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia moksyfloksacyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (tmax)
Ramy czasowe: W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18979
- 2017-003094-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Vericiguat (BAY1021189)
-
NCT05086952Zakończony
-
NCT06486844ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
-
NCT06363110ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
-
NCT06148935RekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
-
NCT06632483Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Pogorszenie przewlekłej niewydolności serca
-
NCT06195930ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
-
NCT06812546Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Ostra niewydolność serca (AHF)
-
NCT05658458ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Pogarszająca się niewydolność serca