Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere QT/QTc-intervallforlengelsespotensialet til Vericiguat

16. april 2020 oppdatert av: Bayer

Studie for klinisk evaluering av QT/QTc-intervallforlengelsespotensialet til Vericiguat hos pasienter med stabil koronararteriesykdom i en 2-arm, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy-design, inkludert en Vericiguat-flerdosedel med fikset opp Titreringsperioder og moksifloksacin som positiv kontroll (for analysesensitivitetstesting, lagt inn i placebobehandlingen)

Hovedmålet med denne studien var å undersøke om det er en klinisk meningsfull effekt på QTc-endring fra baseline i forhold til placebo etter administrering av 10 mg ved steady state hos pasienter med stabil CAD (koronararteriesykdom).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil CAD (koronararteriesykdom) definert av:

    • klinisk stabil i minst 3 måneder
    • koronararteriestenose i noen av de 3 viktigste koronarkarene
    • eller historie med hjerteinfarkt
  • Sinusrytme ved screening
  • Tolkbare ekkokardiografiske bilder
  • Alder: 30 til 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18,0 og under/lik 36,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ejeksjonsfraksjon (EF) under 30 % ved screening
  • Progressiv angina med symptomer på forverring av angina innen <3 måneder
  • Historie om nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Dokumentert aktuell relevant koronarstenose ≥90 % i noen av de 3 hovedkarene uten bypassgraft
  • Symptomatisk karotisstenose, eller forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder eller pasienter med hjerneslag etter mer enn 3 måneder
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant og vedvarende hjerteiskemi
  • Atrieflimmer, pacemaker, defibrillator, andre og tredje grads atrieventrikulær (AV) blokkering
  • Kjente klinisk relevante ventrikulære arytmier
  • Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Betydelig hjerteklaffsykdom med moderat eller alvorlig aortastenose eller annen signifikant stenose; andre moderate eller alvorlige klaffesvikt
  • Utskifting av ventil
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Tidligere eller forestående hjertetransplantasjon
  • Kjent langt QT-syndrom eller forlengelse av QT-intervallet med pågående proarytmiske tilstander
  • Samtidig medisinering med legemidler kjent for å ha QT-forlengende effekt
  • Intoleranse av fluorokinoloner, inkludert moxifloxacin
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger, f.eks. senebetennelse og seneruptur, artralgi og effekter på det perifere og sentralnervesystemet mens du tar fluorokinoloner inkludert moxifloxacin
  • Anamnese med senesykdommer eller seneskade forårsaket av kinoloner
  • Behandling med fluorokinoloner, inkludert moxifloxacin i løpet av de siste 2 ukene
  • Behandling med organiske nitrater siste 3 måneder
  • Behandling med riociguat de siste 3 månedene
  • Behandling med fosfodiesterase (PDE)-5-hemmere i løpet av de siste 14 dagene
  • Systolisk blodtrykk under 110 eller over 160 mmHg ved screeningbesøk
  • Diastolisk blodtrykk under 50 eller over 100 mmHg ved screeningbesøk
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min (tatt fra EKG-måling) ved første screeningbesøk
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73m*2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling 1
Behandlingssekvenser: A*-B-C-D
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B : 5 mg vericiguat C : 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Legemiddel: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Legemiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat placebo 1 mg 2,5 mg placebo
Eksperimentell: Behandling 2
Behandlingssekvenser: D-A-B-C*
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B : 5 mg vericiguat C : 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Legemiddel: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Legemiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat placebo 1 mg 2,5 mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QT-intervallet korrigert i henhold til Fridericia (QTcF) etter 10 mg vericiguat ved steady state.
Tidsramme: Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) av vericiguat-behandling
Baseline, dag 56 (steady state 10 mg) av vericiguat-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 1. dose på 2,5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 1 av vericiguat-behandling
Baseline og dag 1 av vericiguat-behandling
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 1. dose på 5 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 15 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Baseline og dag 15 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 1. dose på 10 mg vericiguat
Tidsramme: Baseline og dag 29 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Baseline og dag 29 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling
Tidstilpasset placebo-korrigert endring fra baseline av QTcF etter 2,5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 14 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Baseline og dag 14 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter 5 mg vericiguat ved steady state
Tidsramme: Baseline og dag 28 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Baseline og dag 28 (+/- 3 dager) med vericiguat-behandling (steady state 5 mg)
Tidstilpasset placebokorrigert endring fra baseline av QTcF etter enkeltdose moxifloxacin
Tidsramme: Baseline og dag 8 av moxifloxacin-behandlingsperioden
Baseline og dag 8 av moxifloxacin-behandlingsperioden
Maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter første dose (Cmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter første dose (tmax)
Tidsramme: På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildag 1; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter flere doser (Cmax, md)
Tidsramme: På profildager: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildager: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av vericiguat i plasma etter flere doser (tmax, md)
Tidsramme: På profildager: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På profildager: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 og 56; Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av moksifloksacin i plasma etter enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av moxifloxacin i plasma etter enkeltdose (tmax)
Tidsramme: På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
På moxifloxacin profildager (dag 8 og 50); Tidsramme: 0 - 5 timer etter dosering
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Vericiguat (BAY1021189)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger