Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het QT/QTc-intervalverlengingspotentieel van Vericiguat

16 april 2020 bijgewerkt door: Bayer

Studie om het potentieel van Vericiguat voor verlenging van het QT/QTc-interval klinisch te evalueren bij patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening in een 2-armige, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-opzet, waaronder een Vericiguat-deel voor meervoudige doses met gefixeerde Titratieperiodes en moxifloxacine als positieve controle (voor assaygevoeligheidstests, genest in de placebobehandeling)

Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of er een klinisch betekenisvol effect is op de QTc-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo na toediening van 10 mg bij steady-state bij patiënten met stabiele CAD (coronaire arterieziekte).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele CAD (coronaire hartziekte) gedefinieerd door:

    • klinisch stabiel gedurende ten minste 3 maanden
    • stenose van de kransslagader in een van de 3 belangrijkste kransslagaders
    • of geschiedenis van een hartinfarct
  • Sinusritme bij screening
  • Interpreteerbare echocardiografische beelden
  • Leeftijd: 30 tot 80 jaar
  • Body mass index (BMI): boven/gelijk aan 18,0 en onder/gelijk aan 36,0 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Ejectiefractie (EF) onder de 30% bij screening
  • Progressieve angina pectoris met symptomen van verergering van angina pectoris binnen de <3 maand
  • Geschiedenis van recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Gedocumenteerde huidige relevante coronaire stenose ≥90% in een van de 3 belangrijkste kransslagaders zonder bypass-transplantaat
  • Symptomatische halsslagaderstenose, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden of patiënten met een beroerte na meer dan 3 maanden
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Klinisch significante en aanhoudende cardiale ischemie
  • Boezemfibrilleren, pacemaker, defibrillator, tweede- en derdegraads atrium-ventriculair (AV) blok
  • Bekende klinisch relevante ventriculaire aritmieën
  • Klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie
  • Significante hartklepaandoening met matige of ernstige aortastenose of enige andere significante stenose; andere matige of ernstige klepstoringen
  • Ventiel vervangen
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
  • Eerdere of op handen zijnde harttransplantatie
  • Bekend lang QT-syndroom of verlenging van het QT-interval met aanhoudende pro-aritmische aandoeningen
  • Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een QT-verlengend effect hebben
  • Intolerantie voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen, b.v. tendinitis en peesruptuur, artralgie en effecten op het perifere en centrale zenuwstelsel bij gebruik van fluoroquinolonen, waaronder moxifloxacine
  • Geschiedenis van peesaandoeningen of peesletsel veroorzaakt door chinolonen
  • Behandeling met fluorochinolonen, inclusief moxifloxacine gedurende de laatste 2 weken
  • Behandeling met organische nitraten gedurende de laatste 3 maanden
  • Behandeling met riociguat gedurende de laatste 3 maanden
  • Behandeling met fosfodiësterase (PDE)-5-remmers gedurende de laatste 14 dagen
  • Systolische bloeddruk lager dan 110 of hoger dan 160 mmHg bij screeningsbezoek
  • Diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 100 mmHg bij screeningsbezoek
  • Hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen/min (afkomstig van ECG-meting) bij het eerste screeningsbezoek
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 ml/min/1,73 m*2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling 1
Behandelingsvolgordes: A*-B-C-D
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Geneesmiddel: Moxifloxacine
D: 400 mg moxifloxacine
Geneesmiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacine placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacine placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
Experimenteel: Behandeling 2
Behandelingsvolgordes: D-A-B-C*
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Geneesmiddel: Moxifloxacine
D: 400 mg moxifloxacine
Geneesmiddel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacine placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacine placebo D: vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor de tijd gematchte placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van het QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia (QTcF) na 10 mg vericiguat bij steady-state.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56 (steady state 10 mg) van de behandeling met vericiguat
Basislijn, dag 56 (steady state 10 mg) van de behandeling met vericiguat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor tijd gematchte placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van QTcF na 1e dosis van 2,5 mg vericiguat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van vericiguat-behandeling
Basislijn en dag 1 van vericiguat-behandeling
Time-matched placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van QTcF na 1e dosis van 5 mg vericiguat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Basislijn en dag 15 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Time-matched placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van QTcF na 1e dosis van 10 mg vericiguat
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Basislijn en dag 29 (+/- 3 dagen) van vericiguat-behandeling
Voor de tijd gematchte, voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van QTcF na 2,5 mg vericiguat bij steady-state
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 2,5 mg)
Basislijn en dag 14 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 2,5 mg)
Voor de tijd gematchte placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van QTcF na 5 mg vericiguat bij steady-state
Tijdsspanne: Baseline en dag 28 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 5 mg)
Baseline en dag 28 (+/- 3 dagen) van behandeling met vericiguat (steady state 5 mg)
Time-matched placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van QTcF na enkelvoudige dosis moxifloxacine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8 van de behandelingsperiode met moxifloxacine
Basislijn en dag 8 van de behandelingsperiode met moxifloxacine
Maximale concentratie vericiguat in plasma na eerste dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie van vericiguat in plasma na eerste dosis (tmax)
Tijdsspanne: Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldag 1; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Maximale concentratie vericiguat in plasma na meerdere doses (Cmax, md)
Tijdsspanne: Op profieldagen: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldagen: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie van vericiguat in plasma na meerdere doses (tmax, md)
Tijdsspanne: Op profieldagen: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op profieldagen: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 en 56; Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Maximale concentratie van moxifloxacine in plasma na enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie van moxifloxacine in plasma na enkelvoudige dosis (tmax)
Tijdsspanne: Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Op moxifloxacine-profieldagen (dag 8 en 50); Tijdsbestek: 0 - 5 uur na dosering
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Vericiguat (BAY1021189)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen