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Vericiguat의 QT/QTc 간격 연장 가능성을 평가하기 위한 연구

2020년 4월 16일 업데이트: Bayer

안정형 관상동맥질환 환자에서 Vericiguat의 QT/QTc 간격 연장 가능성을 임상적으로 평가하기 위한 연구 적정 기간 및 양성 대조군으로서의 Moxifloxacin(분석 감도 테스트용, 위약 처리에 내포됨)

이 연구의 1차 목적은 안정적인 CAD(관상 동맥 질환) 환자에게 정상 상태에서 10mg을 투여한 후 위약과 비교하여 기준선에서 QTc 변화에 임상적으로 의미 있는 영향이 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
74

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, 독일, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에 의해 정의된 안정적인 CAD(관상 동맥 질환) 환자:

    • 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적임
    • 3개의 주요 관상 혈관 중 하나의 관상 동맥 협착증
    • 또는 심근 경색의 역사
  • 스크리닝 시 동리듬
  • 해석 가능한 심초음파 이미지
  • 나이: 30~80세
  • 체질량 지수(BMI): 18.0 이상 36.0 kg/m² 이하

제외 기준:

  • 스크리닝 시 30% 미만의 박출률(EF)
  • 3개월 이내에 협심증 악화 증상이 있는 진행성 협심증
  • 최근 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 바이패스 이식편이 없는 주요 3개의 관상 혈관 중 하나에서 문서화된 현재 관련된 관상 동맥 협착증 ≥90%
  • 증상이 있는 경동맥 협착증 또는 일과성 허혈성 발작 또는 3개월 이내의 뇌졸중 또는 3개월 이상의 뇌졸중 환자
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 임상적으로 중요하고 지속되는 심장 허혈
  • 심방세동, 심박조율기, 제세동기, 2도 및 3도 심방-심실(AV) 차단
  • 알려진 임상 관련 심실 부정맥
  • 감소된 좌심실 박출률을 동반한 임상적으로 관련된 심부전
  • 중등도 또는 중증의 대동맥 협착증 또는 기타 유의한 협착증을 동반한 중대한 판막 심장 질환; 기타 중등도 또는 중증 판막 부전
  • 밸브 교체
  • 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
  • 이전 또는 임박한 심장 이식
  • 알려진 긴 QT 증후군 또는 진행 중인 부정맥 상태를 동반한 QT 간격의 연장
  • QT 연장 효과가 있는 것으로 알려진 약물과의 병용투약
  • Moxifloxacin을 포함한 플루오로퀴놀론의 내약성
  • 심각한 역효과의 역사 예. 목시플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 복용하는 동안 건염 및 힘줄 파열, 관절통 및 말초 및 중추 신경계에 대한 영향
  • 퀴놀론으로 인한 힘줄 질환 또는 힘줄 손상의 병력
  • 지난 2주 동안 moxifloxacin을 포함한 플루오로퀴놀론계 치료
  • 지난 3개월간 유기 질산염 치료
  • 지난 3개월 동안 riociguat 치료
  • 지난 14일 동안 포스포디에스테라제(PDE)-5 억제제로 치료
  • 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 110 미만이거나 160 mmHg 초과
  • 스크리닝 방문 시 이완기 혈압이 50 미만이거나 100 mmHg 초과
  • 첫 번째 스크리닝 방문 시 심박수 50 미만 또는 분당 100회 초과(ECG 측정에서 가져옴)
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) 30mL/min/1.73m*2 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 1
치료 순서: A*-B-C-D
의약품: 베리시구아트(BAY1021189)
A: 2.5mg 베리시구아트 A*: 2.5mg 베리시구아트 B: 5mg 베리시구아트 C: 10mg 베리시구아트 C*: 10mg 베리시구아트
의약품: 목시플록사신
D: 목시플록사신 400mg
의약품: 위약
A: 베리시구아트 위약 10mg A*: 베리시구아트 위약 10mg + 목시플록사신 위약 B: 베리구아트 위약 10mg C: 베리구아트 위약 2.5mg C*: 베리구아트 위약 2.5mg + 목시플록사신 위약 D: 베리구아트 위약 2.5mg + 베리시구아트 위약 10mg
실험적: 치료 2
치료 순서: D-A-B-C*
의약품: 베리시구아트(BAY1021189)
A: 2.5mg 베리시구아트 A*: 2.5mg 베리시구아트 B: 5mg 베리시구아트 C: 10mg 베리시구아트 C*: 10mg 베리시구아트
의약품: 목시플록사신
D: 목시플록사신 400mg
의약품: 위약
A: 베리시구아트 위약 10mg A*: 베리시구아트 위약 10mg + 목시플록사신 위약 B: 베리구아트 위약 10mg C: 베리구아트 위약 2.5mg C*: 베리구아트 위약 2.5mg + 목시플록사신 위약 D: 베리구아트 위약 2.5mg + 베리시구아트 위약 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Fridericia(QTcF)에 따라 정정 상태에서 10mg vericiguat 후 QT 간격의 기준선으로부터 시간 일치된 위약 보정된 변화.
기간: 베시구아트 치료의 기준선, 56일(정상 상태 10mg)
베시구아트 치료의 기준선, 56일(정상 상태 10mg)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
2.5 mg vericiguat의 1차 투여 후 QTcF 기준선에서 시간 일치된 위약 보정된 변화
기간: 베리시구아트 치료의 기준선 및 1일차
베리시구아트 치료의 기준선 및 1일차
5 mg vericiguat의 1차 투여 후 QTcF 기준선에서 시간 일치된 위약 보정된 변화
기간: 베시구아트 치료의 기준선 및 15일(+/- 3일)
베시구아트 치료의 기준선 및 15일(+/- 3일)
베시구아트 10mg의 1차 투여 후 QTcF 기준선에서 시간 일치된 위약 보정된 변화
기간: 베시구아트 치료의 기준선 및 29일(+/- 3일)
베시구아트 치료의 기준선 및 29일(+/- 3일)
항정 상태에서 2.5 mg vericiguat 후 QTcF 기준선으로부터 시간 일치된 위약 보정된 변화
기간: 베시구아트 치료(정상 상태 2.5mg)의 기준선 및 14일(+/- 3일)
베시구아트 치료(정상 상태 2.5mg)의 기준선 및 14일(+/- 3일)
항정 상태에서 5mg vericiguat 후 QTcF의 기준선으로부터 시간 일치된 위약 보정된 변화
기간: 베시구아트 치료(정상 상태 5mg)의 기준선 및 28일(+/- 3일)
베시구아트 치료(정상 상태 5mg)의 기준선 및 28일(+/- 3일)
Moxifloxacin 1회 투여 후 QTcF 기준선에서 시간 일치된 위약 보정 변화
기간: Moxifloxacin 치료 기간의 기준선 및 8일차
Moxifloxacin 치료 기간의 기준선 및 8일차
첫 번째 투여 후 혈장 내 vericiguat의 최대 농도(Cmax)
기간: 프로필 1일에; 기간: 투약 후 0 - 5시간
프로필 1일에; 기간: 투약 후 0 - 5시간
첫 번째 투여 후 혈장 내 vericiguat의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 프로필 1일에; 기간: 투약 후 0 - 5시간
프로필 1일에; 기간: 투약 후 0 - 5시간
다중 투여 후 혈장 내 vericiguat의 최대 농도(Cmax, md)
기간: 프로필 날짜: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 및 56; 기간: 투약 후 0 - 5시간
프로필 날짜: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 및 56; 기간: 투약 후 0 - 5시간
다중 투여 후 혈장 내 Vericiguat의 최대 농도까지의 시간(tmax, md)
기간: 프로필 날짜: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 및 56; 기간: 투약 후 0 - 5시간
프로필 날짜: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 및 56; 기간: 투약 후 0 - 5시간
단일 투여 후 혈장 내 moxifloxacin의 최대 농도(Cmax)
기간: Moxifloxacin 프로필 일(8일 및 50일); 기간: 투약 후 0 - 5시간
Moxifloxacin 프로필 일(8일 및 50일); 기간: 투약 후 0 - 5시간
단일 투여 후 혈장 내 moxifloxacin 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: Moxifloxacin 프로필 일(8일 및 50일); 기간: 투약 후 0 - 5시간
Moxifloxacin 프로필 일(8일 및 50일); 기간: 투약 후 0 - 5시간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

베리시구아트(BAY1021189)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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