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Estudo para avaliar o potencial de prolongamento do intervalo QT/QTc do Vericiguat

16 de abril de 2020 atualizado por: Bayer

Estudo para avaliar clinicamente o potencial de prolongamento do intervalo QT/QTc de Vericiguat em pacientes com doença arterial coronariana estável em um projeto de 2 braços, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e duplo simulado, incluindo uma parte de dose múltipla de Vericiguat com fixação fixa Períodos de Titulação e Moxifloxacina como Controle Positivo (para Teste de Sensibilidade do Ensaio, Aninhado no Tratamento Placebo)

O objetivo primário deste estudo foi investigar se há um efeito clinicamente significativo na alteração do intervalo QTc da linha de base em relação ao placebo após a administração de 10 mg no estado estacionário em pacientes com DAC estável (doença arterial coronariana).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAC estável (doença arterial coronariana) definida por:

    • clinicamente estável por pelo menos 3 meses
    • estenose da artéria coronária em qualquer um dos 3 vasos coronários principais
    • ou história de infarto do miocárdio
  • Ritmo sinusal na triagem
  • Imagens ecocardiográficas interpretáveis
  • Idade: 30 a 80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18,0 e abaixo/igual a 36,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção (EF) abaixo de 30% na triagem
  • Angina progressiva com sintomas de piora da angina dentro de <3 meses
  • História de infarto do miocárdio recente ou angina instável
  • Estenose coronária relevante atual documentada ≥90% em qualquer um dos 3 principais vasos coronários sem enxerto de bypass
  • Estenose carotídea sintomática, ou ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses ou pacientes com acidente vascular cerebral há mais de 3 meses
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Isquemia cardíaca clinicamente significativa e persistente
  • Fibrilação atrial, marcapasso, desfibrilador, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo e terceiro grau
  • Arritmias ventriculares clinicamente relevantes conhecidas
  • Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • Valvopatia significativa com estenose aórtica moderada ou grave ou qualquer outra estenose significativa; quaisquer outras falhas valvulares moderadas ou graves
  • Substituição da válvula
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
  • Transplante cardíaco prévio ou iminente
  • Síndrome do QT longo conhecido ou prolongamento do intervalo QT com condições pró-arrítmicas em curso
  • Co-medicação com medicamentos conhecidos por terem efeito de prolongamento do intervalo QT
  • Intolerância a fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina
  • História de efeitos adversos graves, por ex. tendinite e ruptura do tendão, artralgia e efeitos no sistema nervoso periférico e central durante o uso de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino
  • História de doenças do tendão ou lesão do tendão causada por quinolonas
  • Tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina durante as últimas 2 semanas
  • Tratamento com nitratos orgânicos durante os últimos 3 meses
  • Tratamento com riociguat nos últimos 3 meses
  • Tratamento com inibidores da fosfodiesterase (PDE)-5 durante os últimos 14 dias
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 110 ou acima de 160 mmHg na consulta de triagem
  • Pressão arterial diastólica abaixo de 50 ou acima de 100 mmHg na consulta de triagem
  • Frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 100 batimentos/min (obtida da medição do ECG) na primeira consulta de triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73m*2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento 1
Sequências de tratamento: A*-B-C-D
Medicamento: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg de vericiguat A*: 2,5 mg de vericiguat B: 5 mg de vericiguat C: 10 mg de vericiguat C*: 10 mg de vericiguat
Medicamento: Moxifloxacino
D: 400 mg de moxifloxacina
Medicamento: Placebo
A: placebo de vericiguate 10 mg A*: placebo de vericiguate 10 mg + placebo de moxifloxacina B: placebo de vericiguate 10 mg C: placebo de vericiguate 2,5 mg C*: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de moxifloxacina D: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de vericiguate 10 mg
Experimental: Tratamento 2
Sequências de tratamento: D-A-B-C*
Medicamento: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg de vericiguat A*: 2,5 mg de vericiguat B: 5 mg de vericiguat C: 10 mg de vericiguat C*: 10 mg de vericiguat
Medicamento: Moxifloxacino
D: 400 mg de moxifloxacina
Medicamento: Placebo
A: placebo de vericiguate 10 mg A*: placebo de vericiguate 10 mg + placebo de moxifloxacina B: placebo de vericiguate 10 mg C: placebo de vericiguate 2,5 mg C*: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de moxifloxacina D: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de vericiguate 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração corrigida por placebo pareada por tempo desde a linha de base do intervalo QT corrigido de acordo com Fridericia (QTcF) após 10 mg de vericiguat no estado estacionário.
Prazo: Linha de base, dia 56 (estado estacionário 10 mg) de tratamento com vericiguat
Linha de base, dia 56 (estado estacionário 10 mg) de tratamento com vericiguat

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após a 1ª dose de 2,5 mg de vericiguat
Prazo: Linha de base e dia 1 do tratamento com vericiguat
Linha de base e dia 1 do tratamento com vericiguat
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após a 1ª dose de 5 mg de vericiguat
Prazo: Linha de base e dia 15 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Linha de base e dia 15 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após a 1ª dose de 10 mg de vericiguat
Prazo: Linha de base e dia 29 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Linha de base e dia 29 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após 2,5 mg de vericiguat no estado estacionário
Prazo: Linha de base e dia 14 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 2,5 mg)
Linha de base e dia 14 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 2,5 mg)
Alteração corrigida por placebo em relação ao tempo basal de QTcF após 5 mg de vericiguat no estado estacionário
Prazo: Linha de base e dia 28 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 5 mg)
Linha de base e dia 28 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 5 mg)
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após dose única de moxifloxacina
Prazo: Linha de base e dia 8 do período de tratamento com moxifloxacina
Linha de base e dia 8 do período de tratamento com moxifloxacina
Concentração máxima de vericiguat no plasma após a primeira dose (Cmax)
Prazo: No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Tempo até a concentração máxima de vericiguat no plasma após a primeira dose (tmax)
Prazo: No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Concentração máxima de vericiguat no plasma após doses múltiplas (Cmax, md)
Prazo: Nos dias de perfil: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias de perfil: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Tempo até a concentração máxima de vericiguat no plasma após doses múltiplas (tmax, md)
Prazo: Nos dias de perfil: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias de perfil: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Concentração máxima de moxifloxacino no plasma após dose única (Cmax)
Prazo: Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Tempo até a concentração máxima de moxifloxacino no plasma após dose única (tmax)
Prazo: Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18979
  • 2017-003094-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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