Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский национальный многоцентровый объединенный реестр стентов с лекарственным покрытием (Grand-DES)

22 апреля 2026 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности коронарного стентирования с использованием различных типов стентов с лекарственным покрытием (СЛП), а также определение клинического устройства и процедурного успеха при коммерческом использовании СЛП в реальных условиях.

Исследователи будут сравнивать EES (Xience V/Promus и Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavour Resolute, Endeavour) и BES (Biomatrix, Biomatrix Flex и Nobori).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большой реестр стентов с лекарственным покрытием (Grand-DES) включает пять различных многоцентровых реестров в Южной Корее. Проспективная группа EXCELLENT и реестр EXCELLENT-PRIME были посвящены долговечным стентам с покрытием из полимера, выделяющим эверолимус (DP-EES; Xience V/Promus и Xience Prime), или стентам, выделяющим сиролимус 1-го поколения (Cypher), HOST-RESOLINTE. и регистр RESOLUTE-Корея для долговечных стентов с полимерным покрытием, выделяющих зотаролимус (DP-ZES; Resolute Integrity и Endeavour Resolute) или Endeavor-ZES 1-го поколения, и реестр HOST-BIOLIMUS-3000-Корея для биоразлагаемых биолимусов с полимерным покрытием. элюирующие стенты (BP-BES, Biomatrix, Biomatrix Flex и Nobori). В период с 2008 по 2014 год все регистры включали всех желающих без каких-либо критериев исключения, кроме отзыва согласия пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17286

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Anyang, Южная Корея
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Южная Корея
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Южная Корея
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Южная Корея
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Южная Корея
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan, Южная Корея
        • Wonkwang University Hospital
      • Iksan, Южная Корея
        • Chonbuk National University Hospital
      • Ilsan, Южная Корея
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Южная Корея
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Южная Корея
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Южная Корея
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Южная Корея
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jinju, Южная Корея
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Южная Корея
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Южная Корея
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Южная Корея
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Южная Корея
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Южная Корея
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu-si, Южная Корея
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в настоящий регистр будет включено 17 286 пациентов, полученных из популяции пациентов, получающих чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая форму информированного согласия.
  • В качестве альтернативы законно уполномоченный представитель пациента может дать согласие на участие пациента в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого реестра нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ХОСТ-БИОЛИМУС-Корея-3000
Активная проспективная регистрация пациентов с биодеградируемыми стентами с полимерным покрытием, выделяющим биолимус (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
Устройство: Биоматрица; Биоматрикс Флекс; Нобори
Биоразлагаемые стенты с полимерным покрытием, выделяющие биолимус
Другие имена:
  • БП-БЭС
ОТЛИЧНО-ПРЕМЬЕР
Активная проспективная регистрация пациентов, которым установлены стенты с прочным полимерным покрытием, выделяющим эверолимус (DP-EES; Xience Prime)
Устройство: Сиенс Прайм
Прочные стенты с покрытием из эверолимуса, покрытые полимером
Другие имена:
  • DP-EES-Prime
ОТЛИЧНО Перспективная когорта
Активная проспективная регистрация пациентов, которым были установлены стенты с эверолимусом и сиролимусом с прочным полимерным покрытием (Xience V/Promus; Cypher)
Устройство: Ксиенс В/Промус; Сайфер
Стенты с прочным полимерным покрытием, выделяющим эверолимус; Стенты, выделяющие сиролимус
Другие имена:
  • ДП-ЕЭС; СЭС
HOST-RESOLINTE
Активная проспективная регистрация пациентов, получающих прочные стенты с полимерным покрытием, выделяющим зотаролимус (DP-ZES-RI; Resolute Integrity)
Устройство: ДП-ЗЭС-РИ
Прочные стенты с покрытием из полимера, выделяющие зотаролимус
Другие имена:
  • Решительная честность
RESOLUTE-Корея
Активная проспективная регистрация пациентов, получающих прочные стенты с полимерным покрытием, выделяющим зотаролимус (DP-ZES; Endeavour; Resolute)
Устройство: Стараться; Решительный
Прочные стенты с покрытием из полимера, выделяющие зотаролимус
Другие имена:
  • ДП-ЗЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 36 месяцев
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда от всех причин и любой повторной реваскуляризации
36 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Смерть от всех причин
36 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
Сердечная смерть
36 месяцев
Инфаркт миокарда от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Инфаркт миокарда от всех причин
36 месяцев
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
Временное ограничение: 36 месяцев
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
36 месяцев
Любая повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 36 месяцев
Любая повторная реваскуляризация
36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 36 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
36 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 36 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Grand-DES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоматрица; Биоматрикс Флекс; Нобори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками