Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański ogólnokrajowy wieloośrodkowy wspólny rejestr stentów uwalniających leki (Grand-DES)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stentowania naczyń wieńcowych za pomocą różnych typów stentów uwalniających lek (DES) oraz określenie skuteczności urządzenia klinicznego i procedury podczas komercyjnego stosowania DES w świecie rzeczywistym.

Badacze porównają EES (Xience V/Promus i Xience Prime), SES (Cypher), ZES (Resolute Integrity, Endeavour Resolute, Endeavour) i BES (Biomatrix, Biomatrix Flex i Nobori).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr Grand Drug-Eluting Stent (Grand-DES) obejmował pięć różnych wieloośrodkowych rejestrów w Korei Południowej. Kohorta prospektywna EXCELLENT i rejestr EXCELLENT-PRIME były przeznaczone dla trwałych stentów uwalniających ewerolimus powlekanych polimerem (DP-EES; Xience V/Promus i Xience Prime) lub stentów uwalniających sirolimus pierwszej generacji (Cypher), HOST-RESOLINTE oraz rejestr RESOLUTE-Korea dla trwałych powlekanych polimerem stentów uwalniających zotarolimus (DP-ZES; Resolute Integrity i Endeavour Resolute) lub Endeavour-ZES pierwszej generacji oraz rejestr HOST-BIOLIMUS-3000-Korea dla stenty elucyjne (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex i Nobori). W latach 2008-2014 wszystkie rejestry obejmowały wszystkich chętnych bez żadnych kryteriów wykluczenia, z wyjątkiem wycofania zgody przez pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Dankook University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Gwangju Christian Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Kwangju Veterans Hospital
      • Iksan, Korea Południowa
        • Wonkwang University Hospital
      • Iksan, Korea Południowa
        • Chonbuk National University Hospital
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea Południowa
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Korea Południowa
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea Południowa
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea Południowa
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea Południowa
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul Boramae Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Medical Center Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suncheon, Korea Południowa
        • St. Carollo Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Sejong General Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecny rejestr obejmie łącznie 17 286 pacjentów pochodzących z populacji pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu choroby niedokrwiennej serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Alternatywnie, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta może wyrazić zgodę na udział pacjenta w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HOST-BIOLIMUS-Korea-3000
Aktywna prospektywna rejestracja pacjentów otrzymujących biodegradowalne stenty uwalniające biolimus powlekane polimerami (BP-BES; Biomatrix, Biomatrix Flex, Nobori)
Urządzenie: Biomacierz; Biomatrix Flex; Nobori
Biodegradowalne stenty uwalniające biolimus powlekane polimerem
Inne nazwy:
  • BP-BES
DOSKONAŁA PRIME
Aktywna prospektywna rejestracja pacjentów otrzymujących trwałe stenty uwalniające ewerolimus z powłoką polimerową (DP-EES; Xience Prime)
Urządzenie: Xience Prime
Trwałe, powlekane polimerem stenty uwalniające ewerolimus
Inne nazwy:
  • DP-EES-Prime
DOSKONAŁA Potencjalna kohorta
Aktywna prospektywna rejestracja pacjentów otrzymujących trwałe stenty uwalniające ewerolimus z powłoką polimerową oraz stenty uwalniające syrolimus (Xience V/Promus; Cypher)
Urządzenie: Xience V/Promus; Szyfrować
Trwałe, powlekane polimerem stenty uwalniające ewerolimus; Stenty uwalniające sirolimus
Inne nazwy:
  • DP-EES; SES
HOST-RESOLINTE
Aktywna prospektywna rejestracja pacjentów otrzymujących trwałe stenty uwalniające zotarolimus powlekane polimerem (DP-ZES-RI; Resolute Integrity)
Urządzenie: DP-ZES-RI
Trwałe, powlekane polimerem stenty uwalniające zotarolimus
Inne nazwy:
  • Zdecydowana uczciwość
RESOLUTE-Korea
Aktywna prospektywna rejestracja pacjentów otrzymujących trwałe stenty uwalniające zotarolimus powlekane polimerem (DP-ZES; Endeavour; Resolute)
Urządzenie: Dążyć; Zdecydowany
Trwałe, powlekane polimerem stenty uwalniające zotarolimus
Inne nazwy:
  • DP-ZES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji ogniska docelowego na podstawie badań klinicznych
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny i każdej powtórnej rewaskularyzacji
36 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Śmierć sercowa
36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
36 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja
36 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
36 miesięcy
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
36 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Grand-DES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Biomacierz; Biomatrix Flex; Nobori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami