Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточные и бронхоальвеолярные воспалительные параметры у пациентов с тяжелым респираторным дистресс-синдромом взрослых (ARDS)

16 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Эволюция сывороточных и бронхоальвеолярных воспалительных параметров у пациентов с тяжелым респираторным дистресс-синдромом взрослых (ОРДС) без или с экстракорпоральной механической помощью

Лектин, связывающий маннозу (MBL), играет важную роль во врожденном иммунном ответе. В дополнение к активации комплемента MBL может индуцировать продукцию цитокинов и способствовать вредному воспалительному ответу при тяжелой вирусной инфекции A(H1N1)pdm09. Цель состояла в том, чтобы определить, коррелируют ли уровни MBL в сыворотке с риском смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) пациентов с инфекцией A(H1N1)pdm09.

Проспективное обсервационное исследование проведено у пациентов отделения интенсивной терапии с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным вирусом гриппа A(H1N1)pdm09. Демографические характеристики и индексы тяжести регистрировались при поступлении в ОИТ. MBL определяли в крови, взятой при постановке диагноза гриппа в течение 24-48 ч после поступления в отделение интенсивной терапии. Исходы сравнивались в зависимости от уровня маннан-связывающего лектина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лектин, связывающий маннозу (MBL), играет важную роль во врожденном иммунном ответе. В дополнение к активации комплемента MBL может индуцировать продукцию цитокинов и способствовать вредному воспалительному ответу при тяжелой вирусной инфекции A(H1N1)pdm09. Цель состояла в том, чтобы определить, коррелируют ли уровни MBL в сыворотке с риском смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) пациентов с инфекцией A(H1N1)pdm09.

Проспективное обсервационное исследование проведено у пациентов отделения интенсивной терапии с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным вирусом гриппа A(H1N1)pdm09. Демографические и клинические данные при поступлении и во время пребывания в ОИТ были записаны из медицинских карт каждого пациента и собраны в базу данных для оценки переменных, потенциально связанных с внутрибольничной смертностью. Исходные данные регистрировались при поступлении. Искусственная вентиляция легких, необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и использование вазопрессорных препаратов были отмечены во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Для определения тяжести заболевания ко всем пациентам в течение 24 часов после поступления в ОИТ применялись системы оценки SAPSII и SOFA. Демографические характеристики и индексы тяжести регистрировались при поступлении в ОИТ. MBL определяли в крови, взятой при постановке диагноза гриппа в течение 24-48 ч после поступления в отделение интенсивной терапии. Исходы сравнивались в зависимости от уровня маннан-связывающего лектина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В наше исследование может быть включен любой пациент в соответствии с настоящим изобретением, самостоятельно оптимизированный по медицинскому заключению: седация, кураризация, защитная вентиляция и адаптированное ПДКВ, под и без лечения БАЛ и образцов крови на сухой трубке и ЭДТА при уходе за ним могут быть включены в наше исследование. .

При постановке диагноза ОРДС и при этиологической оценке можно выделить образец крови, образцы пробирок для анализа воспаления.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых развился ОРДС средней и тяжелой степени, определяемый по наличию двусторонних альвеолярных изображений, соотношению PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. и отсутствию очевидной кардиальной причины, с необходимостью механической поддержки дыхания, экстракорпорального кровообращения или декарбоксилирования или без таковой.
  • Пациент получает пользу от оксида азота.
  • Пациент, требующий постоянной кураризации.

Критерий исключения:

  • Диализ при хронической почечной недостаточности.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Больной, находящийся под опекой или попечительством либо лишенный свободы.
  • "легкий" АРДС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
27 случай
В ОРИТ поступило 27 больных с тяжелой пневмонией и высокой вероятностью вирусной инфекции или с ранее подтвержденным диагнозом, получавших эмпирическую антимикробную терапию.
Другой: Эмпирическая антимикробная терапия
Все пациенты с легочными симптомами получали эмпирическую антимикробную терапию цефтриаксоном и ровамицином или левофлоксацином при поступлении, и впоследствии она была адаптирована к любой подтвержденной бактериальной инфекции, если она была положительной.
70 контроль
70 здоровых лиц (СС) среди доноров крови, посещающих Региональный центр переливания крови (Лилль, Франция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни маннан-связывающего лектина в сыворотке связаны со смертностью у пациентов в критическом состоянии с тяжелой вирусной пневмонией A(H1N1)pdm09.
Временное ограничение: 7 дней
Целью настоящего исследования было определить, связаны ли уровни маннан-связывающего лектина в сыворотке со смертностью у пациентов в критическом состоянии с тяжелой вирусной пневмонией A(H1N1)pdm09. При соответствии пациента критериям ОРДС ближайший образец остаточной крови, взятый в тот же день, был получен из лаборатории центральной больницы через 24-48 ч после интубации или в острой фазе вирусной инфекции. Концентрации маннан-связывающего лектина в сыворотке определяли с помощью набора Oligomer ELISA (BioPorto) в соответствии с инструкциями производителя. Результаты выражаются в виде медианы [межквартильный размах (IQR)] или числа (в процентах). Выживших сравнивали с невыжившими с использованием U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия Chi2 для категориальных переменных с поправкой Йейтса или точным критерием Фишера, если это необходимо. Корреляцию между MBL и воспалительными параметрами искали с помощью теста Спирмена.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elie ZOGHEIB, MD, CHU AMIENS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RNI2013-ZOGHEIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп H1N1

Клинические исследования Эмпирическая антимикробная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками