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Serum- und bronchoalveoläre Entzündungsparameter bei Patienten mit schwerem Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Entwicklung von Serum- und bronchoalveolären Entzündungsparametern bei Patienten mit schwerem Atemnotsyndrom (ARDS) ohne oder mit extrakorporaler mechanischer Unterstützung

Mannose-bindendes Lektin (MBL) spielt eine wichtige Rolle bei der angeborenen Immunantwort. Zusätzlich zur Aktivierung des Komplements kann MBL die Zytokinproduktion induzieren und zu einer schädlichen Entzündungsreaktion bei schwerer A(H1N1)pdm09-Virusinfektion beitragen. Ziel war es festzustellen, ob die Serum-MBL-Spiegel mit dem Mortalitätsrisiko bei Patienten auf Intensivstationen mit einer A(H1N1)pdm09-Infektion korrelieren.

Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde an Intensivpatienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund des Influenza-A(H1N1)pdm09-Virus durchgeführt. Demografische Merkmale und Schweregradindizes wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation erfasst. Der MBL wurde aus Blut bestimmt, das bei der Influenza-Diagnose innerhalb von 24–48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen wurde. Die Ergebnisse wurden anhand der MBL-Werte verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mannose-bindendes Lektin (MBL) spielt eine wichtige Rolle bei der angeborenen Immunantwort. Zusätzlich zur Aktivierung des Komplements kann MBL die Zytokinproduktion induzieren und zu einer schädlichen Entzündungsreaktion bei schwerer A(H1N1)pdm09-Virusinfektion beitragen. Ziel war es festzustellen, ob die Serum-MBL-Spiegel mit dem Mortalitätsrisiko bei Patienten auf Intensivstationen mit einer A(H1N1)pdm09-Infektion korrelieren.

Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde an Intensivpatienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund des Influenza-A(H1N1)pdm09-Virus durchgeführt. Demografische und klinische Daten bei der Aufnahme und während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurden aus den Krankenakten jedes Patienten erfasst und in einer Datenbank gesammelt, um Variablen zu bewerten, die möglicherweise mit der Krankenhausmortalität verbunden sind. Die Datengrundlagen wurden bei der Aufnahme erfasst. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation wurden mechanische Beatmung, Anforderungen an die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und die Verwendung von Vasopressor-Medikamenten festgestellt. Um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, wurden bei allen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation die Bewertungssysteme SAPSII und SOFA angewendet. Demografische Merkmale und Schweregradindizes wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation erfasst. Der MBL wurde aus Blut bestimmt, das bei der Influenza-Diagnose innerhalb von 24–48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen wurde. Die Ergebnisse wurden anhand der MBL-Werte verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient gemäß der vorliegenden Erfindung hat sich durch einen medizinischen Bericht selbst optimiert: Sedierung, Curarisierung, Schutzbeatmung und angepasster PEEP, unter und ohne Behandlung mit BAL und Blutproben auf dem Trockenröhrchen und EDTA in seiner Obhut können in unsere Studie einbezogen werden .

Zum Zeitpunkt der Diagnose von ARDS und während der ätiologischen Beurteilung kann man eine Blutprobe und Röhrchenproben für die Untersuchung der Entzündung entnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein mittelschweres bis schweres ARDS entwickelten, definiert durch das Vorhandensein bilateraler Alveolarbilder, ein PaO2/FiO2-Verhältnis <200 mmHg und das Fehlen einer offensichtlichen kardialen Ursache, mit oder ohne die Notwendigkeit einer mechanischen Atemunterstützung, einer extrakorporalen Zirkulation oder einer Decarboxylierung.
  • Patient profitiert von Stickstoffmonoxid.
  • Patient, der eine kontinuierliche Kurarisierung benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse bei chronischer Niereninsuffizienz.
  • Schwere Leberinsuffizienz.
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter Freiheitsentzug.
  • „leichtes“ ARDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
27 Fall
27 Patienten wurden mit schwerer Lungenentzündung und hoher Wahrscheinlichkeit einer Virusinfektion oder einer zuvor bestätigten Diagnose auf die Intensivstation eingeliefert und erhielten eine empirische antimikrobielle Therapie
Sonstiges: Empirische antimikrobielle Therapie
Alle Patienten mit pulmonalen Symptomen erhielten bei der Aufnahme eine empirische antimikrobielle Therapie mit Ceftriaxon und Rovamycin oder Levofloxacin, die anschließend bei positivem Ergebnis an jede dokumentierte bakterielle Infektion angepasst wurde.
70 Kontrolle
70 gesunde Probanden (HS) unter den Blutspendern, die das Regionale Zentrum für Bluttransfusion (Lille, Frankreich) besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-MBL-Spiegel sind mit der Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit schwerer A(H1N1)pdm09-Viruspneumonie verbunden.
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, festzustellen, ob Serum-MBL-Spiegel mit der Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit schwerer A(H1N1)pdm09-Viruspneumonie verbunden sind. Wenn ein Patient die ARDS-Kriterien erfüllte, wurde die nächstliegende Restblutprobe, die am selben Tag entnommen wurde, 24 bis 48 Stunden nach der Intubation oder in der akuten Phase der Virusinfektion aus dem Labor des Zentralkrankenhauses entnommen. Die MBL-Serumkonzentrationen wurden mit einem Oligomer-ELISA-Kit (BioPorto) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Ergebnisse werden als Median [Interquartilbereich (IQR)] oder Zahl (Prozent) ausgedrückt. Überlebende wurden mit Nichtüberlebenden verglichen, wobei der Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und der Chi2-Test für kategoriale Variablen mit Yates-Korrektur oder gegebenenfalls dem exakten Fisher-Test verwendet wurden. Mithilfe des Spearman-Tests wurde nach einer Korrelation zwischen MBL und Entzündungsparametern gesucht.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elie ZOGHEIB, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNI2013-ZOGHEIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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