Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum og bronkoalveolære inflammatoriske parametre hos patienter med alvorligt voksent respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

16. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Udvikling af serum og bronchoalveolære inflammatoriske parametre hos patienter med alvorligt voksent respiratorisk distress-syndrom (ARDS) uden eller med ekstrakorporal mekanisk assistance

Mannosebindende lektin (MBL) spiller en vigtig rolle i det medfødte immunrespons. Ud over at aktivere komplementet kan MBL inducere cytokinproduktion og bidrage til en skadelig inflammatorisk respons med svær A(H1N1)pdm09-virusinfektion. Målet var at bestemme, om serum-MBL-niveauer korrelerer med risikoen for dødelighed i intensivafdelinger (ICU) patienter med A(H1N1)pdm09-infektion.

Prospektiv observationsundersøgelse blev udført på intensivafdelingspatienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af influenza A(H1N1)pdm09-virus. Demografiske karakteristika og sværhedsgradsindeks blev registreret ved ICU-indlæggelse. MBL blev analyseret fra blod udtaget ved influenzadiagnose inden for 24-48 timer efter ICU-indlæggelsen. Resultaterne blev sammenlignet i henhold til MBL-niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mannosebindende lektin (MBL) spiller en vigtig rolle i det medfødte immunrespons. Ud over at aktivere komplementet kan MBL inducere cytokinproduktion og bidrage til en skadelig inflammatorisk respons med svær A(H1N1)pdm09-virusinfektion. Målet var at bestemme, om serum-MBL-niveauer korrelerer med risikoen for dødelighed i intensivafdelinger (ICU) patienter med A(H1N1)pdm09-infektion.

Prospektiv observationsundersøgelse blev udført på intensivafdelingspatienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af influenza A(H1N1)pdm09-virus. Demografiske og kliniske data ved indlæggelse og under ICU-opholdet blev registreret fra de medicinske filer for hver patient og indsamlet i en database for at evaluere variabler, der potentielt er forbundet med dødelighed på hospitalet. Databaselines blev registreret ved indlæggelsen. Mekanisk ventilation, krav til ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og brugen af ​​vasopressormedicin blev noteret under intensivophold. For at bestemme sværhedsgraden af ​​sygdommen blev SAPSII- og SOFA-scoresystemer anvendt på alle patienter inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse. Demografiske karakteristika og sværhedsgradsindeks blev registreret ved ICU-indlæggelse. MBL blev analyseret fra blod udtaget ved influenzadiagnose inden for 24-48 timer efter ICU-indlæggelsen. Resultaterne blev sammenlignet i henhold til MBL-niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient ifølge den foreliggende opfindelse har selv optimeret ved en medicinsk rapport: sedation, curarization, beskyttende ventilation og tilpasset PEEP, under og uden behandling med BAL og blodprøver på tørrøret og EDTA i dets behandling kan inkluderes i vores undersøgelse .

På tidspunktet for diagnosen af ​​ARDS og under den ætiologiske vurdering kan man fremhæve en blodprøve, prøver af rør til analyser af inflammation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der udviklede moderat til svær ARDS defineret ved tilstedeværelsen af ​​bilaterale alveolære billeder, et PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg og fraværet af en åbenlys hjerteårsag, med eller uden behov for mekanisk respiratorisk støtte ekstrakorporal cirkulation eller decarboxylering.
  • Patient nyder godt af nitrogenoxid.
  • Patient, der kræver kontinuerlig kurarisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsufficiens dialyse.
  • Svær leverinsufficiens.
  • Patient under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet.
  • "let" ARDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
27 sag
Syvogtyve patienter blev indlagt på intensivafdelingen med svær lungebetændelse og med høj sandsynlighed for virusinfektion eller en tidligere bekræftet diagnose modtog empirisk antimikrobiel terapi
Andet: Empirisk antimikrobiel terapi
Alle patienter med lungesymptomer fik empirisk antimikrobiel behandling med ceftriaxon og rovamycin eller levofloxacin ved indlæggelsen, og denne blev efterfølgende tilpasset enhver dokumenteret bakteriel infektion, hvis den var positiv.
70 kontrol
70 raske forsøgspersoner (HS) blandt bloddonorer, der deltager i det regionale center for blodtransfusion (Lille, Frankrig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af serum MBL er forbundet med dødelighed hos kritisk syge patienter med svær A(H1N1)pdm09 viral pneumoni.
Tidsramme: 7 dage
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om niveauer af serum-MBL er forbundet med dødelighed hos kritisk syge patienter med svær A(H1N1)pdm09 viral lungebetændelse. Når en patient opfyldte kriterierne for ARDS, blev den nærmeste resterende blodprøve taget samme dag fra det centrale hospitals laboratorium i 24-48 timer efter intubationen eller i den akutte fase af virusinfektionen. MBL-serumkoncentrationer blev analyseret med et Oligomer ELISA-kit (BioPorto) ifølge producentens instruktioner. Resultaterne udtrykkes som median [interkvartilområde (IQR)] eller tal (procent). Overlevende blev sammenlignet med ikke-overlevere ved at bruge Mann-Whitney U-testen for kontinuerte variable og Chi2-testen for kategoriske variabler med Yates' korrektion eller Fishers eksakte test, hvis det var nødvendigt. Der blev søgt en sammenhæng mellem MBL og inflammatoriske parametre ved hjælp af spearman-test.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elie ZOGHEIB, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNI2013-ZOGHEIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H1N1 influenza

Kliniske forsøg med Empirisk antimikrobiel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger