Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация среднего объема тромбоцитов и сердечно-сосудистых заболеваний у детей с терминальной стадией почечной недостаточности.

28 ноября 2018 г. обновлено: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Ассоциация среднего объема тромбоцитов с эхокардиографическими показателями и толщиной медии интимы сонных артерий у детей с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основным фактором риска смерти при терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН). Приблизительно у 80% пациентов с терминальной почечной недостаточностью в начале диализа отмечаются некоторые степени аномалий левого желудочка. Толщина интимы-медиа сонных артерий (CIMT) широко используется в качестве полезного маркера для оценки сердечно-сосудистых заболеваний у детей с терминальной почечной недостаточностью. Кроме того, параметры сердечной механики используются для более точной оценки сердечной функции. Однако измерение CIMT и параметров сердечной механики является дорогостоящим и трудным для выполнения в качестве рутинного метода. Средний объем тромбоцитов (MPV) представляет собой гематологический показатель, который показывает размер тромбоцитов. Уремическое состояние вызывает воспалительное состояние, которое влияет на MPV. Предыдущие исследования людей с нормальной функцией почек показали, что этот параметр также может быть связан с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однако данных о детях с терминальной почечной недостаточностью недостаточно. Целью данного исследования является поиск простого гематологического маркера для регулярного использования у детей с терминальной почечной недостаточностью, обнаруживающих пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому мы будем исследовать взаимосвязь между средним объемом тромбоцитов и CIMT и параметрами сердечной механики у детей с терминальной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов будет сформирована из детей, обратившихся в специализированный центр детской нефрологии.

Контрольная группа будет выбрана из здоровых добровольцев, которых посетят для планового медицинского осмотра сотрудники больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте до 18 лет, находящиеся на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ) регулярно более 6 месяцев, как группа случаев.
  • Возраст и пол сопоставимы со здоровыми детьми, направленными на плановое медицинское обследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (до стабилизации)
  • Пациенты, принимающие любые антитромботические препараты или НПВП
  • Тяжелое ожирение
  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • Пассивные курильщики, ежедневно контактирующие с заядлыми курильщиками в своих домах.
  • Пациенты с известными гематологическими заболеваниями или злокачественными новообразованиями (такими как анемия Фанкони)
  • Пациенты с неконтролируемым гипотиреозом или гипертиреозом
  • Пациенты с недавней (за последние 4 недели) катетерной инфекцией или инфекцией места выхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты
Дети с терминальной стадией почечной недостаточности
Диагностический тест: Визуализация
Визуализация, включая эхокардиографию для определения сердечных показателей (фракция выброса, индекс массы левого желудочка, скорость деформации, общая продольная деформация) и ультразвуковую допплерографию для измерения толщины интимы сонной артерии
Другой: Забор крови
Забор крови будет проводиться у всех участников для измерения гематологических параметров, включая MPV.
Элементы управления
Здоровые дети с поправкой на пол и возраст
Диагностический тест: Визуализация
Визуализация, включая эхокардиографию для определения сердечных показателей (фракция выброса, индекс массы левого желудочка, скорость деформации, общая продольная деформация) и ультразвуковую допплерографию для измерения толщины интимы сонной артерии
Другой: Забор крови
Забор крови будет проводиться у всех участников для измерения гематологических параметров, включая MPV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MPV у пациентов и контрольной группы
Временное ограничение: Через 1 год после начала учебы
Сравнение среднего значения MPV у пациентов и контрольной группы.
Через 1 год после начала учебы
Эхокардиографические показатели у пациентов и контроля
Временное ограничение: Через 1,5 года после начала учебы
Сравнение средних значений эхокардиографических показателей у пациентов и контрольной группы
Через 1,5 года после начала учебы
Толщина интимы медии сонных артерий у пациентов и контрольной группы
Временное ограничение: Через 2 года после начала учебы
Сравнение средней толщины интимы медии сонных артерий у пациентов и контрольной группы
Через 2 года после начала учебы
Корреляция между MPV и фракцией выброса
Временное ограничение: Через 1,5 года после начала учебы
Определение корреляции между величиной СОК и фракцией выброса у больных
Через 1,5 года после начала учебы
Корреляция между MPV и индексом массы левого желудочка
Временное ограничение: Через 1,5 года после начала учебы
Определение корреляции между значением MPV и индексом массы левого желудочка у пациентов
Через 1,5 года после начала учебы
Корреляция между MPV и скоростью деформации
Временное ограничение: Через 1,5 года после начала учебы
Определение корреляции между величиной MPV и скоростью деформации у пациентов
Через 1,5 года после начала учебы
Корреляция между MPV и глобальной продольной деформацией
Временное ограничение: Через 1,5 года после начала учебы
Определение корреляции между значением MPV и глобальной продольной деформацией у пациентов
Через 1,5 года после начала учебы
Корреляция между MPV и толщиной интимы медии сонных артерий
Временное ограничение: Через 2 года после начала учебы
Определение корреляции между величиной МПВ и толщиной интимы медии сонных артерий у пациентов
Через 2 года после начала учебы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MPV и тромботические явления
Временное ограничение: Через 2 года после начала учебы
Сравнение значений MPV у пациентов с тромботическими событиями в анамнезе и без них, включая тромбоз артериовенозной фистулы, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и нарушение мозгового кровообращения
Через 2 года после начала учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Isfahan University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 395723

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками