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Assoziation von mittlerem Thrombozytenvolumen und kardiovaskulärer Erkrankung bei Kindern mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

28. November 2018 aktualisiert von: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Assoziation zwischen dem mittleren Thrombozytenvolumen mit echokardiographischen Indizes und der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Kindern mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind der Hauptrisikofaktor für den Tod bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD). Etwa 80 % der ESRD-Patienten weisen zu Beginn der Dialyse linksventrikuläre Anomalien in gewissem Ausmaß auf. Die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) ist weithin als nützlicher Marker zur Beurteilung von CVD bei ESRD-Kindern anerkannt. Darüber hinaus werden kardiale Mechanikparameter verwendet, um die Herzfunktion genauer zu beurteilen. Die Messung von CIMT- und Herzmechanikparametern ist jedoch teuer und als Routinemethode schwierig durchzuführen. Das mittlere Thrombozytenvolumen (MPV) ist ein hämatologischer Index, der die Größe der Thrombozyten angibt. Der urämische Zustand verursacht einen entzündlichen Zustand, der sich auf MPV auswirkt. Frühere Studien an Menschen mit normaler Nierenfunktion haben gezeigt, dass dieser Parameter auch mit CVD in Zusammenhang stehen kann. Die Daten bei Kindern mit ESRD sind jedoch spärlich. Das Ziel dieser Studie ist es, einen einfachen hämatologischen Marker zu finden, der regelmäßig bei ESRD-Kindern verwendet werden kann, um Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu finden. Daher werden wir die Beziehung zwischen mittlerem Thrombozytenvolumen und CIMT und herzmechanischen Parametern bei Kindern mit ESRD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientengruppe wird aus Kindern ausgewählt, die an ein tertiäres Versorgungszentrum für pädiatrische nephrologische Erkrankungen überwiesen wurden.

Kontrollen werden aus gesunden Freiwilligen ausgewählt, die zur medizinischen Routineuntersuchung beim Krankenhauspersonal aufgesucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, die länger als 6 Monate regelmäßig einer Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) unterzogen wurden, als Fallgruppe.
  • Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kinder, die zur routinemäßigen medizinischen Untersuchung überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (bis Stabilisierung)
  • Patienten, die Antithrombotika oder NSAIDs jeglicher Art einnehmen
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Diabetes-Patienten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von CVD oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Passivraucher, die täglich mit Vielrauchern in ihren Häusern Kontakt hatten
  • Patienten mit bekannten hämatologischen Erkrankungen oder Malignomen (wie Fanconi-Anämie)
  • Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Patienten mit kürzlich (in den letzten 4 Wochen) aufgetretener Katheter- oder Austrittsstelleninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Kinder mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Diagnosetest: Bildgebung
Bildgebung einschließlich Echokardiographie zur Bestimmung von Herzindizes (Ejektionsfraktion, linksventrikulärer Massenindex, Dehnungsrate, globale Längsdehnung) und Doppler-Ultraschall zur Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Sonstiges: Blutprobe
Bei allen Teilnehmern wird eine Blutentnahme durchgeführt, um hämatologische Parameter einschließlich MPV zu messen.
Kontrollen
Gesunde geschlechts- und altersangepasste Kinder
Diagnosetest: Bildgebung
Bildgebung einschließlich Echokardiographie zur Bestimmung von Herzindizes (Ejektionsfraktion, linksventrikulärer Massenindex, Dehnungsrate, globale Längsdehnung) und Doppler-Ultraschall zur Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Sonstiges: Blutprobe
Bei allen Teilnehmern wird eine Blutentnahme durchgeführt, um hämatologische Parameter einschließlich MPV zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPV bei Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
Vergleich des MPV-Mittelwerts bei Patienten und Kontrollen.
1 Jahr nach Studienbeginn
Echokardiographische Indizes bei Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Studienbeginn
Vergleich der Mittelwerte der echokardiographischen Indizes bei Patienten und Kontrollen
1,5 Jahre nach Studienbeginn
Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Vergleich des Mittelwerts der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten und Kontrollen
2 Jahre nach Studienbeginn
Korrelation zwischen MPV und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Studienbeginn
Bestimmung der Korrelation zwischen dem MPV-Wert und der Ejektionsfraktion bei Patienten
1,5 Jahre nach Studienbeginn
Korrelation zwischen MPV und linksventrikulärem Massenindex
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Studienbeginn
Bestimmung der Korrelation zwischen dem MPV-Wert und dem linksventrikulären Massenindex bei Patienten
1,5 Jahre nach Studienbeginn
Korrelation zwischen MPV und Dehnungsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Studienbeginn
Bestimmung der Korrelation zwischen dem MPV-Wert und der Dehnungsrate bei Patienten
1,5 Jahre nach Studienbeginn
Korrelation zwischen MPV und globaler Längsdehnung
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Studienbeginn
Bestimmung der Korrelation zwischen dem MPV-Wert und der globalen Längsdehnung bei Patienten
1,5 Jahre nach Studienbeginn
Korrelation zwischen MPV und Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Bestimmung der Korrelation zwischen dem MPV-Wert und der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten
2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPV und thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Vergleich der MPV-Werte bei Patienten mit und ohne Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, einschließlich arteriovenöser Fistelthrombose, zerebrovaskulärer Insult, tiefer Venenthrombose und zerebrovaskulärer Insult
2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 395723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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