Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace středního objemu krevních destiček a kardiovaskulárního onemocnění u dětí s konečným stádiem onemocnění ledvin.

28. listopadu 2018 aktualizováno: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Asociace mezi středním objemem krevních destiček s echokardiografickými indexy a tloušťkou karotidové intimy u dětí s konečným stádiem onemocnění ledvin.

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavním rizikovým faktorem úmrtí v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD). Přibližně 80 % pacientů s ESRD má na začátku dialýzy určitý stupeň abnormalit levé komory. Tloušťka karotidové intimy (CIMT) byla široce přijímána jako užitečný marker pro hodnocení CVD u dětí s ESRD. Kromě toho se parametry srdeční mechaniky používají k přesnějšímu hodnocení srdeční funkce. Měření CIMT a parametrů srdeční mechaniky je však drahé a obtížně proveditelné jako rutinní metoda. Střední objem krevních destiček (MPV) je hematologický index, který ukazuje velikost krevních destiček. Uremický stav způsobuje zánětlivý stav, který ovlivňuje MPV. Předchozí studie na lidech s normální funkcí ledvin ukázaly, že tento parametr může také souviset s KVO. Údaje o dětech s ESRD jsou však vzácné. Cílem této studie je najít jednoduchý hematologický marker, který by se pravidelně používal u dětí s ESRD, kteří nacházejí pacienty s rizikem KVO. Proto budeme zkoumat vztah mezi středním objemem krevních destiček a CIMT a kardiomechanickými parametry u dětí s ESRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů bude vybrána z dětí, které byly odeslány do centra terciární péče pro dětská nefrologická onemocnění.

Kontroly budou vybrány ze zdravých dobrovolníků, kteří budou navštěvováni za účelem lékařského rutinního vyšetření u nemocničního personálu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 18 let, které jsou pravidelně dialyzovány (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) déle než 6 měsíců, jako případová skupina.
  • Věk a pohlaví odpovídaly zdravým dětem, které byly odeslány na rutinní lékařské vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (do stabilizace)
  • Pacienti užívající jakýkoli druh antitrombotik nebo NSAID
  • Těžká obezita
  • Pacienti s diabetem
  • Pacienti s anamnézou KVO nebo cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících
  • Pasivní kuřáci, kteří byli denně v kontaktu s vysokými kuřáky ve svých domech
  • Pacienti se známými hematologickými onemocněními nebo malignitami (jako je Fanconiho anémie)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou
  • Pacienti s nedávnou (v posledních 4 týdnech) katétrovou nebo výstupní infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Děti s terminálním onemocněním ledvin
Diagnostický test: Zobrazování
Zobrazování včetně echokardiografie pro stanovení srdečních indexů (ejekční frakce, index hmoty levé komory, rychlost deformace, globální podélné napětí) a Dopplerův ultrazvuk pro měření tloušťky karotidové intimy
Jiný: Odběr krve
Všem účastníkům bude proveden odběr krve pro měření hematologických parametrů včetně MPV.
Řízení
Zdravé děti přizpůsobené pohlaví a věku
Diagnostický test: Zobrazování
Zobrazování včetně echokardiografie pro stanovení srdečních indexů (ejekční frakce, index hmoty levé komory, rychlost deformace, globální podélné napětí) a Dopplerův ultrazvuk pro měření tloušťky karotidové intimy
Jiný: Odběr krve
Všem účastníkům bude proveden odběr krve pro měření hematologických parametrů včetně MPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPV u pacientů a kontrol
Časové okno: 1 rok po zahájení studia
Porovnání průměru MPV u pacientů a kontrol.
1 rok po zahájení studia
Echokardiografické ukazatele u pacientů a kontrol
Časové okno: 1,5 roku po zahájení studia
Porovnání průměrů echokardiografických ukazatelů u pacientů a kontrol
1,5 roku po zahájení studia
Tloušťka karotické intimy u pacientů a kontrol
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Porovnání střední tloušťky karotické intimy media u pacientů a kontrol
2 roky po zahájení studia
Korelace mezi MPV a ejekční frakcí
Časové okno: 1,5 roku po zahájení studia
Stanovení korelace mezi hodnotou MPV a ejekční frakcí u pacientů
1,5 roku po zahájení studia
Korelace mezi MPV a hmotnostním indexem levé komory
Časové okno: 1,5 roku po zahájení studia
Stanovení korelace mezi hodnotou MPV a hmotnostním indexem levé komory u pacientů
1,5 roku po zahájení studia
Korelace mezi MPV a rychlostí deformace
Časové okno: 1,5 roku po zahájení studia
Stanovení korelace mezi hodnotou MPV a rychlostí deformace u pacientů
1,5 roku po zahájení studia
Korelace mezi MPV a globální podélnou deformací
Časové okno: 1,5 roku po zahájení studia
Stanovení korelace mezi hodnotou MPV a globální podélnou zátěží u pacientů
1,5 roku po zahájení studia
Korelace mezi MPV a tloušťkou karotidové intimy
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Stanovení korelace mezi hodnotou MPV a tloušťkou karotické intimy media u pacientů
2 roky po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPV a trombotické příhody
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Porovnání hodnot MPV u pacientů s předchozí anamnézou trombotických příhod a bez nich, včetně trombózy arteriovenózní píštěle, cerebrovaskulární příhody, hluboké žilní trombózy a cerebrovaskulární příhody
2 roky po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 395723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení