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Association du volume plaquettaire moyen et des maladies cardiovasculaires chez les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale.

28 novembre 2018 mis à jour par: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Association entre le volume plaquettaire moyen avec les indices échocardiographiques et l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne chez les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale.

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont le principal facteur de risque de décès dans les maladies rénales en phase terminale (IRT). Environ 80 % des patients atteints d'IRT présentent certains degrés d'anomalies ventriculaires gauches au début de la dialyse. L'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT) a été largement acceptée comme un marqueur utile pour évaluer les MCV chez les enfants atteints d'IRT. De plus, des paramètres de mécanique cardiaque sont utilisés pour évaluer plus précisément la fonction cardiaque. Cependant, la mesure des paramètres CIMT et de la mécanique cardiaque est coûteuse et difficile à réaliser en tant que méthode de routine. Le volume plaquettaire moyen (MPV) est un indice hématologique qui indique la taille des plaquettes. L'état urémique provoque un état inflammatoire qui affecte le MPV. Des études antérieures sur des personnes ayant une fonction rénale normale ont montré que ce paramètre peut également avoir une association avec les maladies cardiovasculaires. Cependant, les données chez les enfants atteints d'IRT sont rares. Le but de cette étude est de trouver un marqueur hématologique simple à utiliser régulièrement chez les enfants IRT trouvant des patients à risque de MCV. Par conséquent, nous étudierons la relation entre le volume plaquettaire moyen et la CIMT et les paramètres mécaniques cardiaques chez les enfants atteints d'IRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de patients sera sélectionné parmi les enfants qui ont été référés à un centre de soins tertiaires pour les maladies de néphrologie pédiatrique.

Les témoins seront choisis parmi des volontaires sains qui seront visités pour un examen médical de routine au sein du personnel hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 18 ans qui ont été dialysés (hémodialyse ou dialyse péritonéale) régulièrement pendant plus de 6 mois, en tant que groupe de cas.
  • Enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe qui ont été référés pour un examen médical de routine.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (jusqu'à ce qu'ils soient stabilisés)
  • Patients sous tout type d'agents antithrombotiques ou d'AINS
  • Obésité sévère
  • Patients diabétiques
  • Patients ayant des antécédents de MCV ou d'AVC au cours des 6 derniers mois
  • Fumeurs passifs en contact quotidien avec de gros fumeurs dans leur maison
  • Patients atteints de maladies hématologiques ou de tumeurs malignes connues (telles que l'anémie de Fanconi)
  • Patients hypothyroïdiens ou hyperthyroïdiens non contrôlés
  • Patients présentant une infection récente (au cours des 4 dernières semaines) du cathéter ou du site de sortie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Les patients
Enfants atteints d'insuffisance rénale terminale
Test diagnostique: Imagerie
Imagerie, y compris échocardiographie pour déterminer les indices cardiaques (fraction d'éjection, indice de masse ventriculaire gauche, taux de déformation, déformation longitudinale globale) et échographie Doppler pour mesurer l'épaisseur de l'intima média carotidienne
Autre: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués sur tous les participants pour mesurer les paramètres hématologiques, y compris le MPV.
Contrôles
Enfants en bonne santé ajustés selon le sexe et l'âge
Test diagnostique: Imagerie
Imagerie, y compris échocardiographie pour déterminer les indices cardiaques (fraction d'éjection, indice de masse ventriculaire gauche, taux de déformation, déformation longitudinale globale) et échographie Doppler pour mesurer l'épaisseur de l'intima média carotidienne
Autre: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués sur tous les participants pour mesurer les paramètres hématologiques, y compris le MPV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPV chez les patients et les témoins
Délai: 1 an après le début des études
Comparaison de la moyenne du MPV chez les patients et les témoins.
1 an après le début des études
Indices échocardiographiques chez les patients et les témoins
Délai: 1,5 an après le début des études
Comparaison des moyennes des indices échocardiographiques chez les patients et les témoins
1,5 an après le début des études
Épaisseur de l'intima média carotidienne chez les patients et les témoins
Délai: 2 ans après le début des études
Comparaison de l'épaisseur moyenne de l'intima média carotidienne chez les patients et les témoins
2 ans après le début des études
Corrélation entre MPV et fraction d'éjection
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV et la fraction d'éjection chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre MPV et indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV avec l'indice de masse ventriculaire gauche chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre MPV et taux de déformation
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV avec le taux de contrainte chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre MPV et déformation longitudinale globale
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV avec la contrainte longitudinale globale chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre le MPV et l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: 2 ans après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV et l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne chez les patients
2 ans après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPV et événements thrombotiques
Délai: 2 ans après le début des études
Comparaison des valeurs de MPV chez les patients avec et sans antécédents d'événements thrombotiques, y compris la thrombose de la fistule artério-veineuse, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'accident vasculaire cérébral
2 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 395723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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