Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование почек с положительным гепатитом С у реципиентов с отрицательным гепатитом С почечного трансплантата

4 ноября 2025 г. обновлено: Amit D Tevar, MD

Трансплантация почек серопозитивных доноров гепатита С (ВГС) серонегативным реципиентам ВГС с последующей терапией софосбувиром/велпатасвиром (Эпклюза)

Это открытое пилотное исследование для проверки безопасности и эффективности трансплантации почек от доноров, серопозитивных к гепатиту С, не виремических (Ab+/NAT-) к гепатиту С и серопозитивных к виремии (Ab+/NAT+) к ВГС, серонегативным реципиентам к ВГС на лист ожидания трансплантации почки. Лечение и профилактика будут проводиться с использованием подхода, запускаемого передачей, для первого сценария (доноры антител к ВГС/NAT-, группа 1) и профилактического подхода для более позднего сценария (доноры антител к ВГС+/NAT+, группа 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, пилотное, открытое исследование трансплантации почек HCVAb+ доноров HCVAb- реципиентам с последующей терапией софосбувиром/велпатасвиром (Epclusa®). Реципиенты почки от доноров HCVAb+/NAT- будут включены в группу 1 (группу, инициированную передачей) исследования. В этой группе исследование будет контролировать ВГС путем измерения РНК ВГС у реципиентов почечного трансплантата. Если обнаружена РНК ВГС, что указывает на передачу ВГС, реципиентов будут лечить софосбувиром/велпатасвиром (Epclusa®) в течение 12 недель. Вирусологический ответ будет оцениваться через 4 недели, в конце лечения и через 12 недель после завершения терапии.

Реципиенты почки от доноров HCVAb+/NAT+ будут включены в группу 2 (группа профилактики) исследования. В этой группе пациенты будут начинать 12-недельный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®) сразу после операции и будут подвергаться тщательному мониторингу РНК ВГС для выявления признаков передачи.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны быть внесены в список для трансплантации почки, не быть инфицированными ВГС, ВГВ или ВИЧ и подписать информированное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (получатели):

  1. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности внесены в список для трансплантации почки в UPMC.
  2. На хроническом гемодиализе или перитонеальном диализе или на 5 стадии хронической болезни почек (ХБП), определяемой как скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Нет доступного живого донора почки
  5. Перечислен для изолированной трансплантации почки в UPMC с
  6. Иметь уровень панельных реактивных антител
  7. Нет очевидных противопоказаний к пересадке почки
  8. Возможность ездить в UPMC для обычных визитов после трансплантации и учебных визитов в течение как минимум 12 месяцев после трансплантации
  9. Возможность дать информированное согласие
  10. Будьте готовы использовать метод контрацепции в течение года после трансплантации

Критерии исключения (получатели):

  1. ВИЧ положительный
  2. Положительный результат на HCVAb или РНК HCV
  3. Наличие поведенческих факторов риска заражения ВГС, кроме пребывания на гемодиализе. Этими поведенческими факторами риска являются текущее употребление инъекционных наркотиков, текущее интраназальное употребление запрещенных наркотиков, текущее чрескожное/парентеральное воздействие в нерегулируемых условиях.
  4. Положительный поверхностный антиген гепатита В
  5. Цирроз печени в анамнезе
  6. Стойко повышенные печеночные трансаминазы, определяемые как АЛТ/АСТ, по крайней мере, в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы в течение как минимум 3 месяцев подряд
  7. История фибрилляции предсердий, требующая использования амиодарона в течение последних 12 мес.
  8. Пациенты с этиологией почечной недостаточности с повышенным риском ранней недостаточности трансплантата по оценке исследовательской группы.
  9. Получение предшествующей трансплантации органов
  10. В листе ожидания трансплантации нескольких органов
  11. Беременные женщины
  12. Известная аллергия на софосбувир/велпатасвир
  13. Любое состояние, психиатрическое или физическое, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным продолжение трансплантации или помешает возможности субъекта участвовать в исследовании.

Критерии включения (доноры):

  1. Положительный результат на антитела к ВГС
  2. HCV NAT отрицательный или положительный
  3. Показатель индекса профиля донора почки (KDPI)

Критерии исключения (доноры):

  1. Подтвержденный ВИЧ-положительный результат (положительные антитела к ВИЧ-1, положительные антитела к ВИЧ-2, положительный антиген p24 и/или положительный результат NAT ВИЧ)
  2. Подтвержденный положительный результат на ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или NAT ВГВ)
  3. Известная текущая терапия ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВГС-серопозитивный невиремичный (HCV Ab+/NAT-) донор

Реципиенты почки будут контролироваться на наличие ВГС в течение одного года после трансплантации. При обнаружении РНК ВГС будет начата фаза лечения, запускаемая путем передачи инфекции.

Реципиентов будут лечить 12-недельным пероральным курсом софосбувира/велпатасвира (Epclusa®), фиксированной комбинации нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы NS5B ВГС (софосбувир - 400 мг) и ингибитора NS5A (велпатасвир - 100 мг).
Лекарство: софосбувир/велпатасвир
12 недель, перорально, фиксированная доза
Другие имена:
  • Эпклюза
Экспериментальный: HCV серопозитивный виремический (HCV Ab+/NAT+) донор
Начиная с 1-го дня после операции, реципиенты почек будут получать 12-недельный пероральный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®), фиксированной комбинации нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы NS5B ВГС (софосбувир - 400 мг) и ингибитора NS5A ( велпатасвир – 100 мг).
Лекарство: софосбувир/велпатасвир
12 недель, перорально, фиксированная доза
Другие имена:
  • Эпклюза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом софосбувира/велпатасвира (Эпклюза) у пациентов в каждой экспериментальной группе
5 лет
Отсутствие ВГС через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Доля участников в каждой экспериментальной группе, у которых нет ВГС через 1 год после трансплантации
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота передачи ВГС от доноров HCVAb+/NAT- реципиентам HCVAb-
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время ожидания после регистрации
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amit D Tevar, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY19100135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем передавать данные отдельных пациентов за пределы нашей следственной группы. Совокупные данные будут публиковаться в соответствующих публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования софосбувир/велпатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками