Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití hepatitidy C pozitivních ledvin u příjemců transplantace hepatitidy C negativní

4. listopadu 2025 aktualizováno: Amit D Tevar, MD

Transplantace ledvin séropozitivních dárců hepatitidy C (HCV) séronegativním příjemcům HCV s následnou terapií sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa)

Jedná se o otevřenou pilotní studii, která testuje bezpečnost a účinnost transplantace ledvin od séropozitivních neviremických (HCV Ab+/NAT-) a HCV séropozitivních viremických (HCV Ab+/NAT+) dárců HCV séronegativním příjemcům na pořadník na transplantaci ledviny. Léčba a profylaxe budou podávány s použitím přístupu spouštěného přenosem pro první scénář (dárci HCV Ab+/NAT-, rameno 1) a přístupem profylaxe pro pozdější scénář (dárci HCV Ab+/NAT+, rameno 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, pilotní, otevřenou studii transplantace ledvin dárců HCVAb+ příjemcům HCVAb s následnou terapií sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®). Příjemci ledviny od dárců HCVAb+/NAT- budou v rameni 1 (rameno spouštěné přenosem) studie. V této větvi bude studie monitorovat HCV měřením HCV RNA u příjemců transplantace ledvin. Pokud je detekována HCV RNA, což naznačuje přenos HCV, příjemci budou léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) po dobu 12 týdnů. Virologická odpověď bude hodnocena za 4 týdny, na konci léčby a 12 týdnů po dokončení léčby.

Příjemci ledviny od dárců HCVAb+/NAT+ budou v rameni 2 (profylaktické rameno) studie. V této větvi bude pacientům zahájena 12týdenní léčba sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) bezprostředně po operaci a budou pečlivě sledováni HCV RNA pro průkaz přenosu.

Aby byli způsobilí pro studii, musí být jedinci zařazeni do seznamu pro transplantaci ledvin, nesmí být infikováni HCV, HBV nebo HIV a musí podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (příjemci):

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin zařazeni do seznamu pro transplantaci ledviny na UPMC.
  2. Při chronické hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo chronickém onemocnění ledvin (CKD) stadia 5 definovaném jako rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min
  3. Věk ≥ 18
  4. Žádný dostupný žijící dárce ledviny
  5. Uvedeno pro izolovanou transplantaci ledviny na UPMC s
  6. Mějte panel reaktivních protilátek
  7. Bez zjevné kontraindikace transplantace ledviny
  8. Schopnost cestovat do UPMC na rutinní potransplantační návštěvy a studijní návštěvy po dobu minimálně 12 měsíců po transplantaci
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  10. Buďte ochotni používat antikoncepční metodu rok po transplantaci

Kritéria vyloučení (příjemci):

  1. HIV pozitivní
  2. HCVAb nebo HCV RNA pozitivní
  3. Přítomnost behaviorálních rizikových faktorů pro nakažení HCV jinak než na hemodialýze. Tyto rizikové faktory chování jsou současné injekční užívání drog, současné intranazální užívání nelegálních drog, současné perkutánní/parenterální expozice v neregulovaném prostředí.
  4. Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  5. Historie jaterní cirhózy
  6. Trvale zvýšené jaterní transaminázy, definované jako ALT/AST alespoň na trojnásobek horní hranice normálu po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců
  7. Anamnéza fibrilace síní vyžadující použití amiodaronu za posledních 12 m
  8. Pacienti s etiologií selhání ledvin se zvýšeným rizikem způsobení časného selhání štěpu podle hodnocení týmem zkoušejících
  9. Příjem předchozí transplantace orgánu
  10. Čeká se na transplantaci více orgánů
  11. Těhotná žena
  12. Známá alergie na sofosbuvir/velpatasvir
  13. Jakýkoli stav, psychiatrický nebo fyzický, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné pokračovat v transplantaci nebo narušoval schopnost subjektu účastnit se studie

Kritéria zařazení (dárci):

  1. HCV protilátky pozitivní
  2. HCV NAT negativní nebo pozitivní
  3. Skóre indexu profilu dárce ledvin (KDPI).

Kritéria vyloučení (dárci):

  1. Potvrzená HIV pozitivní (pozitivní HIV-1 protilátka, pozitivní HIV-2 protilátka, pozitivní antigen p24 a/nebo pozitivní HIV NAT)
  2. Potvrzená HBV pozitivní (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo HBV NAT)
  3. Známá pokračující léčba HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HCV séropozitivní neviremický (HCV Ab+/NAT-) dárce

Příjemci ledvin budou sledováni na HCV po dobu jednoho roku po transplantaci. Když je detekována HCV RNA, bude zahájena fáze léčby spouštěná přenosem.

Příjemci budou léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®), kombinací fixní dávky nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A (velpatasvir - 100 mg).
Lék: sofosbuvir/velpatasvir
12týdenní, perorální, s pevnou dávkou
Ostatní jména:
  • Epclusa
Experimentální: HCV séropozitivní viremický (HCV Ab+/NAT+) dárce
Počínaje pooperačním dnem 1 budou příjemci ledvin léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), fixní kombinací nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A ( velpatasvir - 100 mg).
Lék: sofosbuvir/velpatasvir
12týdenní, perorální, s pevnou dávkou
Ostatní jména:
  • Epclusa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Míra nežádoucích účinků způsobených sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa) u pacientů v každé experimentální skupině
5 let
Bez HCV po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků v každé experimentální skupině, kteří jsou bez HCV 1 rok po transplantaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost přenosu HCV od dárců HCVAb+/NAT- k příjemcům HCVAb
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt rejekce aloštěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Čas na čekací listinu po registraci
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amit D Tevar, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19100135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech mimo náš vyšetřovací tým. Souhrnná data budou podle potřeby sdílena v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na sofosbuvir/velpatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení