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C型肝炎陰性腎臓移植レシピエントにおけるC型肝炎陽性腎臓の使用

2025年11月4日 更新者：Amit D Tevar, MD

Sofosbuvir / Velpatasvir（Epclusa）によるその後の治療を伴うHCV血清陰性レシピエントへのC型肝炎（HCV）血清陽性ドナーの腎臓の移植

これは、C 型肝炎血清陽性の非ウイルス性 (HCV Ab+/NAT-) および HCV 血清陽性のウイルス性 (HCV Ab+/NAT+) ドナーから HCV 血清陰性のレシピエントへの腎移植の安全性と有効性をテストするための非盲検のパイロット試験です。腎臓移植の順番待ち。 治療と予防は、最初のシナリオ (HCV Ab+/NAT- ドナー、アーム 1) では感染誘発アプローチを使用し、後のシナリオ (HCV Ab+/NAT+ ドナー、アーム 2) では予防アプローチを使用して投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、HCVAb+ ドナーの腎臓を HCVAb- レシピエントに移植し、続いて sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) による治療を行う、前向き、単一施設、パイロット、非盲検試験です。 HCVAb + / NAT-ドナーからの腎臓のレシピエントは、研究のアーム1（伝達トリガーアーム）になります。 このアームでは、研究は腎移植レシピエントの HCV RNA を測定することによって HCV を監視します。 HCV RNA が検出され、HCV の伝染を示す場合、レシピエントは sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) で 12 週間治療されます。 ウイルス学的反応は、治療終了後 4 週間および治療終了後 12 週間で評価されます。

HCVAb + / NAT +ドナーからの腎臓のレシピエントは、研究のアーム2（予防アーム）になります。 このアームでは、患者は手術直後にソホスブビル/ベルパタスビル（Epclusa®）の12週間のコースを開始し、感染の証拠についてHCV RNAの綿密なモニタリングを受けます。

研究の資格を得るには、被験者は腎移植のリストに記載されている必要があり、HCV、HBV、または HIV に感染しておらず、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (受信者):

  1. UPMC での腎移植にリストされている末期腎疾患の患者。
  2. -慢性血液透析または腹膜透析、またはステージ5の慢性腎臓病（CKD）で、糸球体濾過率が15 ml /分未満と定義されている
  3. 18歳以上
  4. 利用可能な生体腎ドナーなし
  5. UPMC での分離腎移植のリストに記載されています。
  6. パネル反応性抗体レベル
  7. 腎移植に対する明らかな禁忌はない
  8. -定期的な移植後の訪問および研究訪問のためにUPMCに旅行できる 移植後最低12か月
  9. インフォームドコンセントを提供できる
  10. 移植後1年間は避妊法を使用する意思がある

除外基準 (受信者):

  1. HIV陽性
  2. HCVAbまたはHCV RNA陽性
  3. 血液透析を受けている以外に、HCV に感染する行動上の危険因子の存在。 これらの行動上のリスク要因は、現在の注射薬物使用、現在の鼻腔内違法薬物使用、現在の規制されていない設定での経皮/非経口曝露です。
  4. B型肝炎表面抗原陽性
  5. 肝硬変の病歴
  6. 持続的に上昇した肝トランスアミナーゼ（ALT/AST と定義される）は、最低 3 か月連続して正常上限の 3 倍以上であると定義されます
  7. -過去12m以上のアミオダロンの使用を必要とする心房細動の病歴
  8. -研究者チームによって評価された、早期移植片失敗を引き起こすリスクが高い腎不全の病因を有する患者
  9. 臓器移植の領収書
  10. 多臓器移植の順番待ち
  11. 妊娠中の女性
  12. -ソホスブビル/ベルパタスビルに対する既知のアレルギー
  13. -治験責任医師の意見では、移植を進めることが安全ではない、または被験者が研究に参加する能力を妨害する、精神医学的または身体的状態

包含基準 (ドナー):

  1. HCV抗体陽性
  2. HCV NAT 陰性または陽性
  3. 腎ドナー プロファイル インデックス (KDPI) スコア

除外基準 (ドナー):

  1. -確認されたHIV陽性（陽性のHIV-1抗体、陽性のHIV-2抗体、陽性のp24抗原および/または陽性のHIV NAT）
  2. -確認されたHBV陽性（B型肝炎表面抗原および/またはHBV NAT陽性）
  3. -HCVに対する既知の進行中の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：-HCV血清陽性の非ウイルス性（HCV Ab + / NAT-）ドナー

腎臓レシピエントは、移植後1年間、HCVについて監視されます。 HCV RNA が検出されると、感染誘発治療段階が開始されます。

レシピエントは、ヌクレオチドアナログHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤（sofosbuvir - 400mg）とNS5A阻害剤（velpatasvir - 100mg）の固定用量の組み合わせであるsofosbuvir / velpatasvir（Epclusa®）の12週間の経口コースで治療されます。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル
12 週間、経口、固定用量
他の名前：
  • エプクルーサ
実験的：HCV血清反応陽性ウイルス血症（HCV Ab+/NAT+）ドナー
術後1日目から、腎レシピエントは、ヌクレオチドアナログHCV NS5Bポリメラーゼ阻害剤（ソホスブビル-400mg）とNS5A阻害剤（ベルパタスビル - 100mg）。
薬：ソホスブビル/ベルパタスビル
12 週間、経口、固定用量
他の名前：
  • エプクルーサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：5年
各実験群の患者における sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) による有害事象の発生率
5年
1年でHCVフリー
時間枠：1年
移植後1年でHCVに感染していない各実験群の参加者の割合
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：5年
5年
HCVAb+/NAT-ドナーからHCVAb-レシピエントへのHCV感染率
時間枠：5年
5年
同種移植片拒絶の発生率
時間枠：5年
5年
グラフトロスの発生率
時間枠：5年
5年
入学後の待機時間
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amit D Tevar, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amit Tevar, MD、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター：Fernanda Silviera, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19100135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを調査チーム外で共有する予定はありません。 集計データは、必要に応じて出版物で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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