Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van hepatitis C-positieve nieren bij ontvangers van hepatitis C-negatieve niertransplantaties

4 november 2025 bijgewerkt door: Amit D Tevar, MD

Transplantatie van nieren van hepatitis C (HCV) seropositieve donoren naar HCV seronegatieve ontvangers met daaropvolgende therapie met Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Dit is een open-label proefonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te testen van transplantatie van nieren van hepatitis C seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) en HCV seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donoren naar HCV seronegatieve ontvangers op de wachtlijst niertransplantatie. Behandeling en profylaxe zullen worden toegediend met behulp van een transmissie-getriggerde benadering voor het eerste scenario (HCV Ab+/NAT-donoren, arm 1) en een profylaxebenadering voor het latere scenario (HCV Ab+/NAT+ donoren, arm 2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, pilot, open-label studie van transplantatie van nieren van HCVAb+ donoren naar HCVAb-ontvangers met daaropvolgende therapie met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Ontvangers van een nier van HCVAb+/NAT-donoren bevinden zich in arm 1 (de door transmissie getriggerde arm) van het onderzoek. In deze arm zal de studie HCV monitoren door HCV-RNA te meten bij ontvangers van een niertransplantaat. Als HCV-RNA wordt gedetecteerd, wat wijst op overdracht van HCV, zullen ontvangers gedurende 12 weken worden behandeld met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). De virologische respons zal worden beoordeeld na 4 weken aan het einde van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de therapie.

Ontvangers van een nier van HCVAb+/NAT+-donoren bevinden zich in arm 2 (de profylaxe-arm) van het onderzoek. In deze arm zullen patiënten direct na de operatie worden gestart met een kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) en nauwlettend worden gecontroleerd op HCV-RNA voor tekenen van overdracht.

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen op de lijst staan ​​voor niertransplantatie, niet geïnfecteerd zijn met HCV, HBV of HIV en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (ontvangers):

  1. Patiënten met nierziekte in het eindstadium vermeld voor niertransplantatie bij UPMC.
  2. Bij chronische hemodialyse of peritoneale dialyse of stadium 5 chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Geen beschikbare levende nierdonor
  5. Vermeld voor een geïsoleerde niertransplantatie bij UPMC met
  6. Heb panel reactief antilichaamniveau van
  7. Geen duidelijke contra-indicatie voor niertransplantatie
  8. In staat om naar UPMC te reizen voor routinebezoeken na transplantatie en studiebezoeken gedurende minimaal 12 maanden na transplantatie
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  10. Wees bereid om een ​​jaar na de transplantatie een anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria (ontvangers):

  1. Hiv-positief
  2. HCVAb of HCV RNA positief
  3. Aanwezigheid van gedragsrisicofactoren voor het oplopen van HCV anders dan hemodialyse ondergaan. Deze gedragsrisicofactoren zijn huidig ​​injectiedrugsgebruik, huidig ​​intranasaal ongeoorloofd drugsgebruik, huidig ​​percutane/parenterale blootstelling in een ongereguleerde omgeving.
  4. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  5. Geschiedenis van levercirrose
  6. Aanhoudend verhoogde levertransaminasen, gedefinieerd als ALT/AST ten minste 3 keer de bovengrens van normaal gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden
  7. Geschiedenis van boezemfibrilleren waarvoor het gebruik van amiodaron gedurende de afgelopen 12 meter nodig was
  8. Patiënten met een etiologie van nierfalen met een verhoogd risico op het veroorzaken van vroeg transplantaatfalen zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
  9. Ontvangst van eerdere orgaantransplantatie
  10. Wachtlijst voor een multi-orgaantransplantatie
  11. Zwangere vrouw
  12. Bekende allergie voor sofosbuvir/velpatasvir
  13. Elke aandoening, psychiatrisch of fysiek, die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om door te gaan met transplantatie of die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou verstoren

Inclusiecriteria (donoren):

  1. HCV-antilichaam positief
  2. HCV NAT negatief of positief
  3. Nierdonorprofielindex (KDPI)-score

Uitsluitingscriteria (donoren):

  1. Bevestigd hiv-positief (positief hiv-1-antilichaam, positief hiv-2-antilichaam, positief p24-antigeen en/of positief hiv-NAT)
  2. Bevestigd HBV-positief (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HBV NAT)
  3. Bekende lopende therapie voor HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HCV seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) donor

Nierontvangers zullen gedurende één jaar na de transplantatie worden gecontroleerd op HCV. Wanneer HCV-RNA wordt gedetecteerd, wordt de door transmissie getriggerde behandelingsfase gestart.

Ontvangers zullen worden behandeld met een orale kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste-dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer (velpatasvir - 100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 weken, oraal, vaste dosis
Andere namen:
  • Epclusa
Experimenteel: HCV seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donor
Vanaf postoperatieve dag 1 zullen nierontvangers worden behandeld met een orale kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste-dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer ( velpatasvir - 100 mg).
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
12 weken, oraal, vaste dosis
Andere namen:
  • Epclusa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal bijwerkingen als gevolg van sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) bij patiënten in elke experimentele groep
5 jaar
HCV vrij na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers in elke experimentele groep dat 1 jaar na transplantatie vrij is van HCV
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Overdrachtssnelheid van HCV van HCVAb+/NAT-donoren naar HCVAb-ontvangers
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van allotransplantaatafstoting
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van transplantaatverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Wachtlijsttijd na inschrijving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amit D Tevar, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19100135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele patiëntgegevens te delen buiten ons onderzoeksteam. Geaggregeerde gegevens zullen in voorkomend geval in publicaties worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op sofosbuvir/velpatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen