Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -positiivisten munuaisten käyttö hepatiitti C -negatiivisilla munuaissiirron saajilla

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amit D Tevar, MD

Hepatiitti C:n (HCV) seropositiivisten luovuttajien munuaisten siirto HCV-seronegatiivisille vastaanottajille myöhemmällä hoidolla Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) kanssa

Tämä on avoin pilottitutkimus, jolla testataan C-hepatiitti seropositiivisten ei-vireemisten (HCV Ab+/NAT-) ja HCV seropositiivisten vireemisten (HCV Ab+/NAT+) luovuttajien munuaistensiirtojen turvallisuutta ja tehokkuutta HCV-seronegatiivisille vastaanottajille. munuaisensiirtojen jonotuslista. Hoito ja ennaltaehkäisy annetaan käyttämällä tartunnan laukaisemaa lähestymistapaa ensimmäisessä skenaariossa (HCV Ab+/NAT-luovuttajat, haara 1) ja profylaksilähestymistapaa myöhemmässä skenaariossa (HCV Ab+/NAT+ -luovuttajat, haara 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen pilotti-avoin tutkimustutkimus HCVAb+ -luovuttajien munuaisten siirrosta HCVAb:n vastaanottajille ja myöhempään sofosbuvir/velpatasvir-hoitoon (Epclusa®). Munuaisen vastaanottajat HCVAb+/NAT--luovuttajilta ovat tutkimuksen haarassa 1 (transmissiolaukaisemassa haarassa). Tässä haarassa tutkimuksessa seurataan HCV:tä mittaamalla HCV-RNA:ta munuaisensiirron saajilta. Jos HCV-RNA:ta havaitaan, mikä viittaa HCV:n leviämiseen, vastaanottajia hoidetaan sofosbuvir/velpatasvirilla (Epclusa®) 12 viikon ajan. Virologinen vaste arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

HCVAb+/NAT+-luovuttajilta peräisin olevat munuaisen vastaanottajat ovat tutkimuksen haarassa 2 (profylaksia). Tässä haarassa potilaille aloitetaan 12 viikon sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) -hoito välittömästi leikkauksen jälkeen, ja HCV RNA:ta seurataan tarkasti tartunnan osoittamiseksi.

Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on oltava luettelossa munuaisensiirtoa varten, heillä ei ole HCV-, HBV- tai HIV-tartuntaa ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vastaanottajat):

  1. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka on listattu munuaisensiirtoon UPMC:ssä.
  2. Kroonisessa hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai vaiheen 5 kroonisessa munuaissairaudessa (CKD), joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi < 15 ml/min
  3. Ikä ≥ 18
  4. Ei saatavilla elävää munuaisten luovuttajaa
  5. Listattu eristettyä munuaisensiirtoa varten UPMC:ssä kanssa
  6. Onko paneelin reaktiivinen vasta-ainetaso
  7. Ei ilmeisiä vasta-aiheita munuaisensiirrolle
  8. Pystyy matkustamaan UPMC:hen rutiinisiirron jälkeisille käynneille ja opintokäynneille vähintään 12 kuukauden ajan siirron jälkeen
  9. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  10. Ole valmis käyttämään ehkäisymenetelmää vuoden ajan siirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit (vastaanottajat):

  1. HIV-positiivinen
  2. HCVAb tai HCV RNA positiivinen
  3. Muiden kuin hemodialyysihoitoon liittyvien HCV-tartunnan riskitekijöiden olemassaolo. Näitä käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat nykyinen ruiskuhuumeiden käyttö, nykyinen intranasaalinen laiton huumeiden käyttö, nykyinen ihon kautta/parenteraalinen altistuminen sääntelemättömässä ympäristössä.
  4. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  5. Maksakirroosin historia
  6. Jatkuvasti kohonneet maksan transaminaasiarvot, jotka määritellään ALT/ASAT-arvoiksi vähintään 3 kertaa normaalin ylärajaan nähden vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan
  7. Eteisvärinä, joka on vaatinut amiodaronin käyttöä viimeisen 12 minuutin ajan
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminnan etiologia ja joilla on lisääntynyt riski aiheuttaa varhaista siirteen vajaatoimintaa tutkijaryhmän arvioiden mukaan
  9. Kuitti aiemmasta elinsiirrosta
  10. Odotettiin monen elimen siirtoa
  11. Raskaana olevat naiset
  12. Tunnettu allergia sofosbuvirille/velpatasvirille
  13. Mikä tahansa psykiatrinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi elinsiirron jatkamisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen

Osallistumiskriteerit (luovuttajat):

  1. HCV-vasta-ainepositiivinen
  2. HCV NAT negatiivinen tai positiivinen
  3. Munuaisten luovuttajaprofiiliindeksin (KDPI) pistemäärä

Poissulkemiskriteerit (luovuttajat):

  1. Vahvistettu HIV-positiivinen (positiivinen HIV-1-vasta-aine, positiivinen HIV-2-vasta-aine, positiivinen p24-antigeeni ja/tai positiivinen HIV-NAT)
  2. Vahvistettu HBV-positiivinen (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HBV NAT)
  3. Tunnettu meneillään oleva HCV-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HCV-seropositiivinen ei-vireminen (HCV Ab+/NAT-) luovuttaja

Munuaisten vastaanottajia seurataan HCV:n varalta vuoden ajan siirron jälkeen. Kun HCV-RNA havaitaan, siirron laukaisema hoitovaihe aloitetaan.

Vastaanottajia hoidetaan 12 viikon suun kautta sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), kiinteän annoksen yhdistelmällä nukleotidianalogia HCV NS5B -polymeraasi-inhibiittoria (sofosbuviiri - 400 mg) ja NS5A-estäjää (velpatasvir - 100 mg).
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
12 viikon, suun kautta, kiinteä annos
Muut nimet:
  • Epclusa
Kokeellinen: HCV-seropositiivinen vireminen (HCV Ab+/NAT+) luovuttaja
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen munuaisten saajia hoidetaan 12 viikon suun kautta otettavalla sofosbuviiri/velpatasvir-kuorilla (Epclusa®), kiinteän annoksen yhdistelmänä nukleotidianalogia HCV NS5B -polymeraasi-inhibiittoria (sofosbuviiri - 400 mg) ja NS5A-estäjää ( velpatasvir - 100 mg).
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
12 viikon, suun kautta, kiinteä annos
Muut nimet:
  • Epclusa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) aiheuttamien haittatapahtumien määrä potilailla kussakin koeryhmässä
5 vuotta
HCV vapaa 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus kussakin koeryhmässä, jotka ovat vapaita HCV:stä yhden vuoden kuluttua siirrosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
HCV:n siirtymisnopeus HCVAb+/NAT-luovuttajilta HCVAb-vastaanottajille
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Allograftin hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Siirteen menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Jonotusaika ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amit D Tevar, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Opintojohtaja: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY19100135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisiä potilastietoja tutkimusryhmämme ulkopuolelle. Aggregoidut tiedot jaetaan tarvittaessa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir/velpatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia