Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nerek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C u pacjentów z ujemnym wynikiem przeszczepu nerki z zapaleniem wątroby typu C

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amit D Tevar, MD

Przeszczep nerek seropozytywnych dawców wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) biorcom seronegatywnym HCV z późniejszą terapią sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa)

Jest to otwarte, pilotażowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepiania nerek od dawców seropozytywnych wirusów zapalenia wątroby typu C bez wiremii (HCV Ab+/NAT-) i seropozytywnych z wirusem HCV (HCV Ab+/NAT+) biorcom seronegatywnym HCV na lista oczekujących na przeszczep nerki. Leczenie i profilaktyka będą prowadzone z wykorzystaniem podejścia wyzwalanego transmisją dla pierwszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT-, ramię 1) i podejścia profilaktycznego dla późniejszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT+, ramię 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie przeszczepu nerek dawców HCVAb+ biorcom HCVAb z następową terapią sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®). Biorcy nerki od dawców HCVAb+/NAT- będą znajdować się w ramieniu 1 (ramię wywołane transmisją) badania. W tej grupie badanie będzie monitorować HCV poprzez pomiar RNA HCV u biorców przeszczepu nerki. W przypadku wykrycia HCV RNA wskazującego na przeniesienie HCV, biorcy będą leczeni sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®) przez 12 tygodni. Odpowiedź wirusologiczna zostanie oceniona po 4 tygodniach od zakończenia leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Biorcy nerki od dawców HCVAb+/NAT+ będą należeć do ramienia 2 (ramię profilaktyki) badania. W tej grupie pacjentów rozpocznie się 12-tygodniowa kuracja sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®) bezpośrednio po operacji i zostanie poddana ścisłemu monitorowaniu RNA HCV w celu wykrycia przeniesienia.

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą być zakwalifikowani do przeszczepu nerki, nie być zakażeni HCV, HBV lub HIV i podpisać świadomą zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (odbiorcy):

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek kwalifikujący się do przeszczepu nerki w UPMC.
  2. Przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa lub przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 5, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Brak dostępnego żywego dawcy nerki
  5. Wystawiony do izolowanego przeszczepu nerki w UPMC z
  6. Mieć poziom przeciwciał reaktywnych w panelu
  7. Brak oczywistych przeciwwskazań do przeszczepu nerki
  8. Możliwość podróżowania do UPMC na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie
  9. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  10. Bądź chętny do stosowania metody antykoncepcji przez rok po przeszczepie

Kryteria wykluczenia (odbiorcy):

  1. HIV pozytywny
  2. HCVAb lub HCV RNA dodatnie
  3. Obecność behawioralnych czynników ryzyka zarażenia HCV innych niż hemodializa. Te behawioralne czynniki ryzyka to obecne zażywanie narkotyków drogą iniekcji, obecne używanie nielegalnych narkotyków donosowo, obecne narażenie przezskórne/pozajelitowe w nieuregulowanym środowisku.
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  5. Historia marskości wątroby
  6. Stale podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zdefiniowana jako aktywność AlAT/AspAT co najmniej 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy przez co najmniej 3 kolejne miesiące
  7. Historia migotania przedsionków wymagająca stosowania amiodaronu w ciągu ostatnich 12 m
  8. Pacjenci z etiologią niewydolności nerek ze zwiększonym ryzykiem spowodowania wczesnego niepowodzenia przeszczepu w ocenie zespołu badaczy
  9. Otrzymanie wcześniejszego przeszczepu narządu
  10. Na liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy
  11. Kobiety w ciąży
  12. Znana alergia na sofosbuwir/welpataswir
  13. Jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza może spowodować niebezpieczeństwo przeprowadzenia przeszczepu lub zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Kryteria włączenia (dawcy):

  1. przeciwciała HCV dodatnie
  2. HCV NAT ujemny lub dodatni
  3. Wskaźnik profilu dawcy nerki (KDPI).

Kryteria wykluczenia (dawcy):

  1. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-1, pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-2, pozytywny antygen p24 i/lub pozytywny wynik NAT HIV)
  2. Potwierdzony wynik HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub HBV NAT)
  3. Znana trwająca terapia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawca HCV seropozytywny bez wiremii (HCV Ab+/NAT-).

Biorcy nerki będą monitorowani pod kątem HCV przez rok po przeszczepie. Po wykryciu HCV RNA rozpocznie się faza leczenia wywołana transmisją.

Biorcy będą leczeni 12-tygodniowym kursem doustnym sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), kombinacji ustalonej dawki analogu nukleotydu inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir - 400 mg) i inhibitora NS5A (welpataswir - 100 mg).
Lek: sofosbuwir/welpataswir
12 tygodni, doustnie, ustalona dawka
Inne nazwy:
  • Epclusa
Eksperymentalny: Seropozytywny dawca wirusa HCV (HCV Ab+/NAT+).
Począwszy od pierwszego dnia po operacji, biorcy nerki będą leczeni 12-tygodniową doustną kuracją sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), skojarzeniem ustalonej dawki analogu nukleotydu, inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir – 400 mg) i inhibitora NS5A ( welpataswir – 100 mg).
Lek: sofosbuwir/welpataswir
12 tygodni, doustnie, ustalona dawka
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa) u pacjentów w każdej grupie eksperymentalnej
5 lat
Wolny od HCV w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników w każdej grupie eksperymentalnej, którzy są wolni od HCV po 1 roku od przeszczepu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik transmisji HCV od dawców HCVAb+/NAT- do biorców HCVAb-
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na liście oczekujących po rejestracji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amit D Tevar, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit Tevar, MD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Fernanda Silviera, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19100135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych pacjentów poza naszym zespołem badawczym. Dane zbiorcze będą udostępniane w publikacjach, jeśli będzie to właściwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir/welpataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami