Исследовательское иммунотерапевтическое исследование BMS-986288 в отдельности и в комбинации с ниволумабом при распространенном солидном раке
Фаза 1/2 первого исследования на людях BMS-986288 отдельно и в комбинации с ниволумабом при запущенных злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- Local Institution - 0017
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Local Institution - 0016
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1096AAS
- Local Institution - 0074
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000HXL
- Local Institution - 0014
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
- Local Institution - 0013
-
-
Distrito Federal
-
ABB, Distrito Federal, Аргентина, C1199
- Local Institution - 0008
-
CABA, Distrito Federal, Аргентина, C1430
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 0023
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Local Institution - 0024
-
Seville, Испания, 41013
- Local Institution - 0055
-
Valencia, Испания, 46026
- Local Institution - 0025
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Local Institution - 0056
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Local Institution - 0028
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Local Institution - 0033
-
Milan, Италия, 20162
- Local Institution - 0031
-
Roma, Италия, 00168
- Local Institution - 0039
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Local Institution - 0040
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Италия, 35128
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 0006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 0046
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Local Institution - 0075
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- Local Institution - 0050
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 0005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Local Institution - 0018
-
Marseille, Франция, 13915
- Local Institution - 0026
-
Paris, Франция, 75248
- Local Institution - 0015
-
Toulon, Франция, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
- Local Institution - 0034
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
- Local Institution - 0010
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
- Local Institution - 0036
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7510032
- Local Institution - 0019
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7620002
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
- Local Institution - 0009
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение выбранной солидной опухоли, которая прогрессирует (метастатическая, рецидивирующая и/или нерезектабельная) с измеримым заболеванием и имеет как минимум 1 очаг, доступный для биопсии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Получил, а затем прогрессировал, имел рецидив или непереносимость по крайней мере 1 стандартной схемы лечения в запущенных или метастатических условиях в соответствии с избранными гистологическими данными солидной опухоли.
Критерий исключения:
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
- Активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
- Будут исключены первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или опухоли с метастазами в ЦНС в качестве единственного очага заболевания.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: BMS-986288 Монотерапия
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа B: BMS-986288 в сочетании с ниволумабом
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2C: BMS-986288 в сочетании с ниволумабом и регорафенибом
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с безопасностью, для когорт 1A, 1B и 2B.
Временное ограничение: приблизительно 6 месяцев
|
События, связанные с безопасностью, для когорт 1A, 1B и 2B.
|
приблизительно 6 месяцев
|
|
Дозолимитирующие токсичности в когортах 1A, 1B и 2B.
Временное ограничение: приблизительно 5 недель
|
DLT — это нежелательное явление или отклонение лабораторного показателя, не связанное с прогрессированием заболевания, болезнью или другими препаратами.
Период оценки DLT составляет 5 недель (35 дней) как для монотерапии BMS-986288, так и для эскалации дозы в комбинации.
Токсичность, возникающая после этого периода, будет учитываться при принятии окончательных решений о дозе.
Участники, которые прекращают участие из-за DLT или завершают 5-недельный период после получения не менее 2 доз, считаются поддающимися оценке на наличие DLT.
Те, кто прекращает участие досрочно или получает менее 2 доз по причинам, не связанным с DLT, не подлежат оценке и могут быть заменены.
Участники с задержкой введения дозы по причинам, не связанным с DLT, остаются подлежащими оценке, если они получают не менее 2 доз в течение 8 недель.
|
приблизительно 5 недель
|
|
Частота объективного ответа по оценке BICR в Когорте 2C
Временное ограничение: приблизительно 2,15 месяцев
|
Процент всех пролеченных участников, у которых BOR соответствует CR или PR, по оценке BICR согласно RECIST v1.1.
|
приблизительно 2,15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа в когортах 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: примерно 2,15 месяца
|
Процент всех пролеченных участников, у которых BOR составляет либо CR, либо PR, по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
|
примерно 2,15 месяца
|
|
Длительность ответа в когортах 1А, 1Б и 2Б
Временное ограничение: приблизительно 2,15 месяца
|
Продолжительность ответа определяется как время между датой первого документально подтвержденного ответа (ПО или ЧО), который впоследствии был подтвержден, и датой первого объективно документированного прогрессирования опухоли по оценке исследователя (согласно RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 2,15 месяца
|
|
Время до ответа в когортах 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: приблизительно 2.15 месяцев
|
Время до ответа (TTR), оцененное исследователем, определяется как время между датой рандомизации и первым подтвержденным документированным ответом (ПО или ЧО) по критериям RECIST 1.1.
|
приблизительно 2.15 месяцев
|
|
Беспрогрессивная выживаемость в когортах 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: приблизительно 2,15 месяца
|
PFS определяется для всех рандомизированных участников как период от даты рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания исследователем или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 2,15 месяца
|
|
Длительность ответа по оценке BICR в когорте 2C
Временное ограничение: приблизительно 2,5 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется как время между датой первого задокументированного ответа (ПО или ЧО), который впоследствии подтвержден, до даты первого объективно задокументированного прогрессирования опухоли по оценке BICR (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 2,5 месяцев
|
|
PFS по оценке BICR в Когорте 2C
Временное ограничение: приблизительно 2,5 месяца
|
PFS определяется для всех рандомизированных участников как период от рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания по оценке независимого центрального рецензента или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 2,5 месяца
|
|
Общая выживаемость в когорте 2C
Временное ограничение: приблизительно 2,5 месяца
|
OS определяется как время от рандомизации до момента смерти от любой причины.
|
приблизительно 2,5 месяца
|
|
Частота объективного ответа по оценке исследователя в когорте 2C
Временное ограничение: приблизительно 2.5 месяца
|
Процент всех пролеченных участников, у которых BOR составляет либо CR, либо PR по оценке Исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
|
приблизительно 2.5 месяца
|
|
Продолжительность ответа по оценке исследователя в когорте 2C
Временное ограничение: около 2,5 месяцев
|
Длительность ответа определяется как время между датой первого документально подтвержденного ответа (ПО или ЧО), который впоследствии был подтвержден, и датой первого объективно документированного прогрессирования опухоли по оценке исследователя (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
около 2,5 месяцев
|
|
БПВ по оценке исследователя в Когорте 2C
Временное ограничение: приблизительно 2,5 месяца
|
PFS определяется для всех рандомизированных участников как период от даты рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания исследователем или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
приблизительно 2,5 месяца
|
|
События, связанные с безопасностью, в когорте 2C
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Связанные с безопасностью события в когорте 2C
|
примерно 6 месяцев
|
|
Дозолимитирующие токсичности в когорте 2C
Временное ограничение: примерно 5 недель
|
DLT - это нежелательное явление или отклонение лабораторного показателя, не связанное с прогрессированием заболевания, сопутствующим заболеванием или другими препаратами.
Период оценки DLT составляет 5 недель (35 дней) как для монотерапии BMS-986288, так и для эскалации дозы в комбинации.
Токсичность, возникающая после этого периода, будет учитываться при принятии окончательного решения о дозе.
Участники, прекратившие участие из-за DLT или завершившие 5-недельный период после получения как минимум 2 доз, считаются подлежащими оценке на наличие DLT.
Те, кто вышел из исследования досрочно или получил менее 2 доз по причинам, не связанным с DLT, не подлежат оценке и могут быть заменены.
Участники с задержкой введения дозы по причинам, не связанным с DLT, остаются подлежащими оценке, если они получили как минимум 2 дозы в течение 8 недель.
|
примерно 5 недель
|
|
Cmax для Когорт 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: На 1-й день 1-го цикла для Total и Intact, C4D1 для Intact
|
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата в плазме.
|
На 1-й день 1-го цикла для Total и Intact, C4D1 для Intact
|
|
Tmax для когорт 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: На Цикле 1 День 1 для Total и Intact, C4D1 для Intact
|
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации в плазме
|
На Цикле 1 День 1 для Total и Intact, C4D1 для Intact
|
|
Площадь под кривой (AUC(0-T)) для когорт 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: На 1 день Цикла 1 для Общего и Интактного, C4D1 для Интактного
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
AUC от времени 0 до последнего времени количественно определяемой концентрации.
|
На 1 день Цикла 1 для Общего и Интактного, C4D1 для Интактного
|
|
AUC(Tau) для когорт 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: На Цикле 1 День 1 для Total и Intact, C4D1 для Intact
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме крови.
AUC в течение интервала дозирования.
|
На Цикле 1 День 1 для Total и Intact, C4D1 для Intact
|
|
C(Tau) для когорт 1A, 1B и 2B
Временное ограничение: На 1-м дне 1-го цикла для общего и интактного, C4D1 для интактного
|
Ctau определяется как концентрация исследуемого препарата в конце интервала дозирования
|
На 1-м дне 1-го цикла для общего и интактного, C4D1 для интактного
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CA043-001
- 2021-004284-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
-
NCT06957431РекрутингПродвинутая лейомиосаркома | Адипоцитарная саркома | Advanced Liposarcoma
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT01616576ЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
-
NCT06970353РекрутингРадиоактивный йод-резист, дифференцированный рак щитовидной железы с помощью мутации NRA | Advanced PDTC или ATC с мутацией NRAS
-
NCT06513624РекрутингС MSS/pMMR Advanced, платинорезистентным раком яичников
-
NCT05098132РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Продвинутая солидная опухоль | Необработанный Advanced NSCLC | 1 -я строка NSCLC
Клинические исследования Регорафениб
-
NCT06946849Еще не набираютВнутрипеченочная холангиокарцинома (Icc)
-
NCT07040228Рекрутинг