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BMS-986288 单独和联合 Nivolumab 治疗晚期实体癌的免疫治疗研究

2025年12月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986288 单独和联合 Nivolumab 治疗晚期恶性肿瘤的 1/2 期首次人体研究

本研究的目的是确定 BMS-986288 本身以及与 Nivolumab 联合治疗选定的晚期实体瘤是否安全且可耐受。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
219

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan、意大利、20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua、Veneto、意大利、35128
        • Local Institution - 0038
  • 智利
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0009
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille、法国、13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris、法国、75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon、法国、83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
        • Local Institution - 0022
  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0001
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
        • Local Institution - 0054
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB、Distrito Federal、阿根廷、C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA、Distrito Federal、阿根廷、C1430
        • Local Institution - 0012

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有可测量疾病且至少有 1 个病灶可进行活检的晚期（转移性、复发性和/或不可切除）实体瘤的组织学或细胞学确认
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
  • 根据选定的实体瘤组织学，在晚期或转移性环境中接受过至少一种标准治疗方案，然后进展、复发或不耐受

排除标准：

  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 需要同步干预的活动性恶性肿瘤
  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或以 CNS 转移为唯一疾病部位的肿瘤将被排除在外

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A 组：BMS-986288 单一疗法
药品：BMS-986288
特定日期的特定剂量
实验性的：B 组：BMS-986288 与 Nivolumab 联合使用
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-986288
特定日期的特定剂量
实验性的：第 2C 部分：BMS-986288 与 Nivolumab 和 Regorafenib 的组合
药品：瑞戈非尼
特定日期的特定剂量
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-986288
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
队列 1A、1B 和 2B 的安全性相关事件。
大体时间：大约6个月
与队列 1A、1B 和 2B 相关的安全性事件。
大约6个月
剂量限制毒性队列 1A、1B 和 2B。
大体时间：大约5周
剂量限制性毒性（DLT）是指与疾病进展、疾病本身或其他药物无关的不良事件或异常实验室值。 对于BMS-986288单药治疗和联合剂量递增，DLT评估期均为5周（35天）。 此期间后出现的毒性将影响最终剂量决策。 因DLT中止治疗或接受至少2剂给药并完成5周评估期的参与者被视为DLT可评估病例。 因非DLT原因提前退出或接受少于2剂给药的参与者不可评估，且可能被替换。 因非DLT原因出现剂量延迟的参与者，若在8周内接受至少2剂给药，则仍保持可评估状态。
大约5周
由BICR评估的第2C队列客观缓解率
大体时间：大约 2.15 个月
根据RECIST v1.1标准，通过BICR评估，所有接受治疗参与者中BOR为CR或PR的百分比。
大约 2.15 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Cohort 1A、1B和2B的客观缓解率
大体时间：大约 2.15 个月
根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的所有接受治疗参与者中达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解（BOR）的百分比。
大约 2.15 个月
队列 1A、1B 和 2B 的应答持续时间
大体时间：约 2.15 个月
缓解持续时间定义为从首次记录且随后确认的缓解（完全缓解或部分缓解）的日期起，至研究者（根据RECIST 1.1标准）首次客观记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）之间的时间。
约 2.15 个月
队列 1A、1B 和 2B 的应答时间
大体时间：约 2.15 个月
由研究者评估的应答时间（TTR）定义为从随机化日期到首次根据RECIST 1.1标准确认的应答记录（完全缓解或部分缓解）之间的时间。
约 2.15 个月
队列1A、1B和2B的无进展生存期
大体时间：约 2.15 个月
PFS定义为所有随机化参与者从随机化之日起至研究者记录疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
约 2.15 个月
由BICR评估的队列2C中反应持续时间
大体时间：约2.5个月
缓解持续时间定义为从首次记录且随后得到确认的缓解（完全缓解或部分缓解）的日期起，至由盲态独立中心审查（根据RECIST 1.1标准）确定的首次客观记录肿瘤进展的日期，或因任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准。
约2.5个月
BICR评估的队列2C的无进展生存期
大体时间：大约 2.5 个月
对于所有随机分组的参与者，PFS 定义为从随机分组之日起至 BICR 记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
大约 2.5 个月
队列 2C 的总生存期
大体时间：大约2.5个月
OS定义为从随机化到因任何原因导致死亡的时间。
大约2.5个月
研究者评估的队列 2C 客观缓解率
大体时间：约2.5个月
根据研究者依据RECIST v1.1标准评估，所有接受治疗参与者中BOR为CR或PR的百分比。
约2.5个月
研究者在队列2C中的缓解持续时间
大体时间：大约 2.5 个月
缓解持续时间定义为从首次记录且随后确认的缓解（完全缓解或部分缓解）日期起，至研究者根据RECIST 1.1标准首次客观记录肿瘤进展的日期，或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）之间的时间。
大约 2.5 个月
研究者评估的队列2C无进展生存期
大体时间：大约2.5个月
PFS定义为所有随机化参与者从随机化日期至研究者记录疾病进展日期或因任何原因死亡日期中较早者。
大约2.5个月
队列2C中的安全性相关事件
大体时间：约6个月
队列2C中的安全性相关事件
约6个月
队列2C中的剂量限制性毒性
大体时间：大约5周
DLT是指与疾病进展、疾病本身或其他药物无关的不良事件或异常实验室数值。 BMS-986288单药治疗和联合剂量递增的DLT评估期均为5周（35天）。 此期限后出现的毒性将作为最终剂量决定的参考依据。 因DLT而中止治疗，或在接受至少2剂后完成5周评估期的参与者，被视为可进行DLT评估。 因非DLT原因提前退出或接受少于2剂治疗的参与者不可评估，并可能被替换。 因非DLT原因出现剂量延迟的参与者，若在8周内接受至少2剂治疗，则仍可进行评估。
大约5周
Cmax（队列1A、1B和2B）
大体时间：对于总水平和完整水平，在周期1第1天；对于完整水平，在C4D1
Cmax被定义为药物的最大血浆浓度。
对于总水平和完整水平，在周期1第1天；对于完整水平，在C4D1
Cohorts 1A、1B和2B的Tmax
大体时间：对于总完整性和完整性，在周期1第1天；对于完整性，在C4D1
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间
对于总完整性和完整性，在周期1第1天；对于完整性，在C4D1
队列1A、1B和2B的AUC(0-T)
大体时间：总抗体和完整抗体为第1周期第1天，完整抗体为C4D1
血浆浓度-时间曲线下面积。 从时间0到最后可定量浓度时间的AUC。
总抗体和完整抗体为第1周期第1天，完整抗体为C4D1
队列1A、1B和2B的AUC（Tau）
大体时间：对于总体和完整，在周期1第1天；对于完整，在C4D1
血浆浓度时间曲线下面积。 给药间隔内的AUC。
对于总体和完整，在周期1第1天；对于完整，在C4D1
C(Tau) 用于队列 1A、1B 和 2B
大体时间：对于Total和Intact，在周期1第1天；对于Intact，在C4D1
Ctau 定义为给药间隔结束时研究药物的浓度
对于Total和Intact，在周期1第1天；对于Intact，在C4D1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bristol-Myers Squibb

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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