Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le BMS-986288 seul et en association avec le nivolumab dans les cancers solides avancés
Une première étude de phase 1/2 chez l'homme portant sur le BMS-986288 seul et en association avec le nivolumab dans les tumeurs malignes avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1431
- Local Institution - 0017
-
Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Local Institution - 0016
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1096AAS
- Local Institution - 0074
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000HXL
- Local Institution - 0014
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- Local Institution - 0013
-
-
Distrito Federal
-
ABB, Distrito Federal, Argentine, C1199
- Local Institution - 0008
-
CABA, Distrito Federal, Argentine, C1430
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0046
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Local Institution - 0010
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Local Institution - 0036
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
- Local Institution - 0019
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7620002
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0023
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Local Institution - 0024
-
Seville, Espagne, 41013
- Local Institution - 0055
-
Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution - 0025
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Local Institution - 0056
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bron, France, 69677
- Local Institution - 0018
-
Marseille, France, 13915
- Local Institution - 0026
-
Paris, France, 75248
- Local Institution - 0015
-
Toulon, France, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33075
- Local Institution - 0034
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Local Institution - 0028
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Local Institution - 0033
-
Milan, Italie, 20162
- Local Institution - 0031
-
Roma, Italie, 00168
- Local Institution - 0039
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Local Institution - 0040
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italie, 35128
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Local Institution - 0075
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Local Institution - 0050
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Local Institution - 0005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide sélectionnée qui est avancée (métastatique, récurrente et/ou non résécable) avec une maladie mesurable et qui a au moins 1 lésion accessible pour une biopsie
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
- A reçu, puis a progressé, a rechuté ou a été intolérant à au moins 1 schéma thérapeutique standard dans le cadre avancé ou métastatique selon certaines histologies de tumeurs solides
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Malignité active nécessitant une intervention concomitante
- Les tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC) ou les tumeurs avec des métastases du SNC comme seul site de la maladie seront exclues
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : BMS-986288 Monothérapie
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Bras B : BMS-986288 en association avec Nivolumab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Partie 2C : BMS-986288 en association avec Nivolumab et Regorafenib
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements liés à la sécurité pour les cohortes 1A, 1B et 2B.
Délai: environ 6 mois
|
Événements liés à la sécurité pour les cohortes 1A, 1B et 2B.
|
environ 6 mois
|
|
Toxicités limitant la dose des cohortes 1A, 1B et 2B.
Délai: environ 5 semaines
|
Une DLT est un événement indésirable ou une valeur anormale de laboratoire non liée à la progression de la maladie, à une autre maladie ou à d'autres médicaments.
La période d'évaluation des DLT est de 5 semaines (35 jours) pour l'escalade de dose en monothérapie par BMS-986288 et en combinaison.
Les toxicités au-delà de cette période éclaireront les décisions finales de dose.
Les participants qui interrompent le traitement en raison d'une DLT ou qui complètent la période de 5 semaines après avoir reçu au moins 2 doses sont considérés comme évaluables pour les DLT.
Ceux qui se retirent prématurément ou reçoivent moins de 2 doses pour des raisons non liées à une DLT ne sont pas évaluables et peuvent être remplacés.
Les participants avec des retards de dose pour des raisons non liées à une DLT restent évaluables s'ils reçoivent au moins 2 doses dans les 8 semaines.
|
environ 5 semaines
|
|
Taux de réponse objective par BICR dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,15 mois
|
Le pourcentage de tous les participants traités dont la BOR est soit RC soit RP selon le BICR conformément à RECIST v1.1.
|
environ 2,15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
|
Le pourcentage de tous les participants traités dont la BOR est soit CR soit PR par l'Investigateur selon RECIST v1.1.
|
environ 2,15 mois
|
|
Durée de la réponse dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
|
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) qui est ensuite confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée telle que déterminée par l’investigateur (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon l’événement qui survient en premier.
|
environ 2,15 mois
|
|
Temps jusqu'à la réponse dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
|
Le temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par l'investigateur est défini comme le temps entre la date de randomisation et la première réponse documentée confirmée (RC ou RP) selon les critères RECIST 1.1.
|
environ 2,15 mois
|
|
Survie sans progression dans les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: environ 2,15 mois
|
La PFS est définie pour tous les participants randomisés comme la date entre la randomisation et la date de documentation de la progression de la maladie par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon celle qui survient en premier.
|
environ 2,15 mois
|
|
Durée de réponse par BICR dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
|
La durée de réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) qui est ultérieurement confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée telle que déterminée par le BICR (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
|
environ 2,5 mois
|
|
PFS par BICR dans la Cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
|
La PFS est définie pour tous les participants randomisés comme la date allant de la randomisation jusqu'à la date de documentation de la progression de la maladie par BICR ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
environ 2,5 mois
|
|
Survie globale dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
|
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
environ 2,5 mois
|
|
Taux de réponse objective par l'investigateur dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
|
Le pourcentage de tous les participants traités dont la BOR est soit RC soit RP par l'investigateur selon RECIST v1.1.
|
environ 2,5 mois
|
|
Durée de la réponse par l'investigateur dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
|
La durée de réponse est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) qui est ensuite confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, déterminée par l'Investigator (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
|
environ 2,5 mois
|
|
PFS par l'investigateur dans la cohorte 2C
Délai: environ 2,5 mois
|
La PFS est définie pour tous les participants randomisés comme la date entre la randomisation et la date de documentation de la progression de la maladie par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
environ 2,5 mois
|
|
Événements liés à la sécurité dans la cohorte 2C
Délai: environ 6 mois
|
Événements liés à la sécurité dans la cohorte 2C
|
environ 6 mois
|
|
Toxicités limitant la dose dans la cohorte 2C
Délai: environ 5 semaines
|
Une DLT est un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale non liée à la progression de la maladie, à une autre pathologie ou à d'autres médicaments.
La période d'évaluation des DLT est de 5 semaines (35 jours) pour l'escalade de dose en monothérapie par BMS-986288 et en combinaison.
Les toxicités survenant au-delà de cette période influenceront les décisions finales de dose.
Les participants qui interrompent le traitement en raison d'une DLT ou qui terminent la période de 5 semaines après avoir reçu au moins 2 doses sont considérés comme évaluables pour les DLT.
Ceux qui se retirent prématurément ou reçoivent moins de 2 doses pour des raisons non liées à une DLT ne sont pas évaluables et peuvent être remplacés.
Les participants ayant des retards de dose pour des raisons non liées à une DLT restent évaluables s'ils reçoivent au moins 2 doses dans un délai de 8 semaines.
|
environ 5 semaines
|
|
Cmax pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
Cmax est défini comme la concentration plasmatique maximale du médicament.
|
Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
|
Tmax pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
|
Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
|
AUC(0-T) pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Le Jour 1 du Cycle 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
AUC du temps 0 au dernier temps de concentration quantifiable.
|
Le Jour 1 du Cycle 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
|
AUC(Tau) pour les Cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Pour Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
AUC sur l'intervalle d'administration.
|
Pour Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
|
C(Tau) pour les cohortes 1A, 1B et 2B
Délai: Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
Ctau est défini comme la concentration du médicament de l'étude à la fin de l'intervalle de dosage
|
Au Cycle 1 Jour 1 pour Total et Intact, C4D1 pour Intact
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA043-001
- 2021-004284-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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