Investigational Imunotherapy Study BMS-986288 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých solidních rakovin
První studie fáze 1/2 BMS-986288 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pokročilých maligních nádorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0017
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0016
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Local Institution - 0074
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
- Local Institution - 0014
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0013
-
-
Distrito Federal
-
ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
- Local Institution - 0008
-
CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0010
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0036
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Local Institution - 0019
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Local Institution - 0018
-
Marseille, Francie, 13915
- Local Institution - 0026
-
Paris, Francie, 75248
- Local Institution - 0015
-
Toulon, Francie, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- Local Institution - 0034
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Local Institution - 0028
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Local Institution - 0033
-
Milan, Itálie, 20162
- Local Institution - 0031
-
Roma, Itálie, 00168
- Local Institution - 0039
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Local Institution - 0040
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itálie, 35128
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0046
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Local Institution - 0075
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- Local Institution - 0050
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Local Institution - 0005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0023
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Local Institution - 0024
-
Seville, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0055
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Local Institution - 0025
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Local Institution - 0056
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Local Institution - 0054
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické nebo cytologické potvrzení vybraného solidního nádoru, který je pokročilý (metastatický, recidivující a/nebo neresekovatelný) s měřitelným onemocněním a má alespoň 1 lézi dostupnou pro biopsii
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Dostali a poté progredovali, relabovali nebo netolerovali alespoň 1 standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu podle vybraných histologií solidních nádorů
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci
- Malignity primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo nádory s metastázami CNS jako jediným místem onemocnění budou vyloučeny
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: BMS-986288 Monoterapie
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Rameno B: BMS-986288 v kombinaci s Nivolumabem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 2C: BMS-986288 v kombinaci s Nivolumabem a Regorafenibem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní události pro kohorty 1A, 1B a 2B.
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Bezpečnostní události pro kohorty 1A, 1B a 2B.
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Dávkově limitující toxicity kohorty 1A, 1B a 2B.
Časové okno: přibližně 5 týdnů
|
DLT je nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota nesouvisející s progresí onemocnění, nemocí nebo jinými léky.
Doba hodnocení DLT je 5 týdnů (35 dní) pro monoterapii BMS-986288 i pro eskalaci dávky v kombinaci.
Toxicity po tomto období budou sloužit k rozhodování o konečné dávce.
Účastníci, kteří přeruší studii kvůli DLT nebo dokončí 5týdenní období po podání alespoň 2 dávek, jsou považováni za hodnotitelné z hlediska DLT.
Ti, kteří se zúčastní předčasně nebo obdrží méně než 2 dávky z důvodů nesouvisejících s DLT, nejsou hodnotitelní a mohou být nahrazeni.
Účastníci se zpožděním dávky z důvodů nesouvisejících s DLT zůstávají hodnotitelní, pokud obdrží alespoň 2 dávky do 8 týdnů.
|
přibližně 5 týdnů
|
|
Míra objektivní odpovědi podle BICR v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
|
Procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď CR nebo PR podle BICR dle RECIST v1.1.
|
přibližně 2,15 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
|
Procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1.
|
přibližně 2,15 měsíce
|
|
Délka odpovědi v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
|
Délka odpovědi je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, a datem prvního objektivně zdokumentovaného tumorového progrese podle zjištění vyšetřujícího lékaře (dle RECIST 1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 2,15 měsíce
|
|
Čas do odezvy v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
|
Čas do odpovědi (TTR) hodnocený vyšetřujícím lékařem je definován jako čas mezi datem randomizace a první potvrzenou zdokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) podle kritérií RECIST 1.1.
|
přibližně 2,15 měsíce
|
|
Bezprogresivní přežití v kohortách 1A, 1B a 2B
Časové okno: přibližně 2,15 měsíce
|
PFS je definováno pro všechny randomizované účastníky jako datum od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 2,15 měsíce
|
|
Doba odezvy podle BICR v Kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
|
Délka trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, a datem prvního objektivně zdokumentovaného nádorového progrese stanoveného nezávislým centrálním hodnocením (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 2,5 měsíce
|
|
PFS podle BICR v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
|
PFS je definována pro všechny randomizované účastníky jako datum od randomizace do data zdokumentování progrese onemocnění BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 2,5 měsíce
|
|
Celkové přežití v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
|
OS je definováno jako doba od randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny.
|
přibližně 2,5 měsíce
|
|
Míra objektivní odpovědi podle posouzení výzkumníka v Kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
|
Procento všech léčených účastníků, u nichž je BOR podle posuzovatele dle RECIST v1.1 buď CR nebo PR.
|
přibližně 2,5 měsíce
|
|
Doba trvání odpovědi podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
|
Délka odpovědi je definována jako čas mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, a datem prvního objektivně zdokumentovaného progrese nádoru podle posouzení výzkumníka (dle RECIST 1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 2,5 měsíce
|
|
PFS podle zkoušejícího v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 2,5 měsíce
|
PFS je definováno pro všechny randomizované účastníky jako období od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
přibližně 2,5 měsíce
|
|
Bezpečnostní události v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Bezpečnostní události v kohortě 2C
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Dávkové limitní toxicity v kohortě 2C
Časové okno: přibližně 5 týdnů
|
DLT je nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota nesouvisející s progresí onemocnění, nemocí nebo jinými léky.
Doba hodnocení DLT je 5 týdnů (35 dní) pro monoterapii BMS-986288 i eskalaci dávky v kombinaci.
Toxicity po tomto období ovlivní konečná rozhodnutí o dávkování.
Účastníci, kteří přeruší studii kvůli DLT nebo dokončí 5týdenní období po přijetí alespoň 2 dávek, jsou považováni za hodnotitelné z hlediska DLT.
Ti, kteří se studie vzdají předčasně nebo obdrží méně než 2 dávky z důvodů nesouvisejících s DLT, nejsou hodnotitelní a mohou být nahrazeni.
Účastníci s odložením dávkování z důvodů nesouvisejících s DLT zůstávají hodnotitelní, pokud obdrží alespoň 2 dávky do 8 týdnů.
|
přibližně 5 týdnů
|
|
Cmax pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: V cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
|
Cmax je definován jako maximální plazmatická koncentrace léčiva.
|
V cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
|
|
Tmax pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: V 1. cyklu, 1. den pro Celkové a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
|
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
V 1. cyklu, 1. den pro Celkové a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
|
|
AUC(0-T) pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: Na cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase.
AUC od času 0 do posledního času s kvantifikovatelnou koncentrací.
|
Na cyklu 1 den 1 pro Celkový a Intaktní, C4D1 pro Intaktní
|
|
AUC(Tau) pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: V 1. cyklu v den 1 pro celkový a intaktní, C4D1 pro intaktní
|
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou v závislosti na čase.
AUC během dávkovacího intervalu. |
V 1. cyklu v den 1 pro celkový a intaktní, C4D1 pro intaktní
|
|
C(Tau) pro kohorty 1A, 1B a 2B
Časové okno: Na cyklu 1, den 1 pro Total a Intakt, C4D1 pro Intakt
|
Ctau je definována jako koncentrace studovaného léčiva na konci dávkovacího intervalu
|
Na cyklu 1, den 1 pro Total a Intakt, C4D1 pro Intakt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA043-001
- 2021-004284-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regorafenib
-
NCT07495579Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC)
-
NCT07300488Aktivní, ne nábor
-
NCT04718909Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom Neresekabilní
-
NCT07071961PozastavenoKolorektální karcinom | Vysoce rizikoví pacienti | Regorafenib
-
NCT07514455Zatím nenabírámeProgrese onemocnění | Karcinom, Hepatocelulární | Selhání léčby | Hepatální insuficience
-
NCT07379047NáborGIST - Gastrointestinální stromální nádor | Pokročilý
-
NCT02310477DokončenoMetastatický kolorektální karcinom
-
NCT07514429Zatím nenabírámeKarcinom, Hepatocelulární | Selhání léčby | Lenvatinib
-
NCT06246643Aktivní, ne nábor