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Um estudo investigativo de imunoterapia de BMS-986288 sozinho e em combinação com nivolumab em cânceres sólidos avançados

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um primeiro estudo de fase 1/2 em humanos de BMS-986288 sozinho e em combinação com nivolumab em tumores malignos avançados

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-986288 sozinho e em combinação com Nivolumab é seguro e tolerável no tratamento de tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0001
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, França, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, França, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, França, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Itália, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • Local Institution - 0038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido selecionado avançado (metastático, recorrente e/ou irressecável) com doença mensurável e com pelo menos 1 lesão acessível para biópsia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Recebeu e depois progrediu, recaiu ou foi intolerante a pelo menos 1 regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático de acordo com histologias de tumor sólido selecionadas

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Malignidade ativa que requer intervenção concomitante
  • Malignidades primárias do Sistema Nervoso Central (SNC) ou tumores com metástase do SNC como o único local da doença serão excluídos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Monoterapia BMS-986288
Medicamento: BMS-986288
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B: BMS-986288 em combinação com Nivolumab
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986288
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2C: BMS-986288 em combinação com Nivolumab e Regorafenib
Medicamento: Regorafenibe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986288
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Relacionados com a Segurança para as Cohorts 1A, 1B e 2B.
Prazo: aproximadamente 6 meses
Eventos relacionados com a segurança para as Coortes 1A, 1B e 2B.
aproximadamente 6 meses
Toxicidades Limitantes de Dose nas Coortes 1A, 1B e 2B.
Prazo: aproximadamente 5 semanas
A DLT é um evento adverso ou valor laboratorial anormal não relacionado com progressão da doença, doença ou outros medicamentos. O período de avaliação da DLT é de 5 semanas (35 dias) tanto para a monoterapia com BMS-986288 como para a escalada de dose em combinação. As toxicidades para além deste período irão informar as decisões finais de dose. Os participantes que descontinuam devido a uma DLT ou completam o período de 5 semanas após receberem pelo menos 2 doses são considerados avaliáveis para DLT. Aqueles que desistem precocemente ou recebem menos de 2 doses por motivos não relacionados com DLT não são avaliáveis e podem ser substituídos. Os participantes com atrasos na dose por motivos não relacionados com DLT permanecem avaliáveis se receberem pelo menos 2 doses dentro de 8 semanas.
aproximadamente 5 semanas
Taxa de Resposta Objetiva por BICR na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
A percentagem de todos os participantes tratados cuja BOR é CR ou PR, avaliada pelo BICR, de acordo com o RECIST v1.1.
aproximadamente 2,15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva nas Cohorts 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
A percentagem de todos os participantes tratados cuja BOR é CR ou PR pelo Investigador, de acordo com o RECIST v1.1.
aproximadamente 2,15 meses
Duração da Resposta nas Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) que é subsequentemente confirmada, até à data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, determinada pelo Investigador (segundo RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,15 meses
Tempo até à Resposta nas Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
O tempo até à resposta (TTR) avaliado pelo investigador é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira resposta documentada confirmada (RC ou RP) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
aproximadamente 2,15 meses
Sobrevivência Livre de Progressão nas Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: aproximadamente 2,15 meses
O PFS é definido para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até à data da documentação de progressão da doença pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,15 meses
Duração da Resposta por BICR na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) que é subsequentemente confirmada, até à data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, determinada pelo BICR (de acordo com o RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
PFS por BICR na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A PFS é definida para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até à data da documentação da progressão da doença pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
Sobrevivência Global na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
O OS é definido como o tempo desde a randomização até ao momento da morte por qualquer causa.
aproximadamente 2,5 meses
Taxa de Resposta Objetiva pelo Investigador na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A percentagem de todos os participantes tratados cuja BOR é CR ou PR pelo Investigador, de acordo com o RECIST v1.1.
aproximadamente 2,5 meses
Duração da Resposta pelo Investigador na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) que é subsequentemente confirmada, até à data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, conforme determinado pelo Investigador (de acordo com o RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
PFS pelo Investigador na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 2,5 meses
PFS é definido para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até à data da documentação de progressão da doença pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 2,5 meses
Eventos Relacionados com a Segurança na Cohorte 2C
Prazo: aproximadamente 6 Meses
Eventos Relacionados com a Segurança na Cohorte 2C
aproximadamente 6 Meses
Toxicidades Limitantes de Dose na Coorte 2C
Prazo: aproximadamente 5 semanas
Um DLT é um evento adverso ou valor laboratorial anormal não relacionado com progressão da doença, doença ou outros medicamentos. O período de avaliação do DLT é de 5 semanas (35 dias) tanto para a monoterapia BMS-986288 como para a escalada de dose em combinação. Toxicidades para além deste período irão informar as decisões finais de dose. Os participantes que descontinuam devido a um DLT ou completam o período de 5 semanas após receberem pelo menos 2 doses são considerados avaliáveis para DLT. Aqueles que desistem precocemente ou recebem menos de 2 doses por motivos não relacionados com DLT não são avaliáveis e podem ser substituídos. Os participantes com atrasos na dose por motivos não relacionados com DLT permanecem avaliáveis se receberem pelo menos 2 doses dentro de 8 semanas.
aproximadamente 5 semanas
Cmax para as Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Cmax é definida como a concentração plasmática máxima do fármaco.
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Tmax para as Cohorts 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Tmax é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
AUC(0-T) para as Cohorts 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo. AUC desde o tempo 0 até ao último tempo de concentração quantificável.
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
AUC(Tau) para as Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo.
AUC durante o intervalo de dosagem.
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Intacto, C4D1 para Intacto
C(Tau) para as Coortes 1A, 1B e 2B
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Inteiro, C4D1 para Inteiro
Ctau é definida como a concentração do fármaco em estudo no final do intervalo de administração
No Ciclo 1 Dia 1 para Total e Inteiro, C4D1 para Inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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