En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af BMS-986288 alene og i kombination med Nivolumab i avancerede solide kræftformer
Et fase 1/2 første-i-menneske-studie af BMS-986288 alene og i kombination med Nivolumab i avancerede maligne tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0017
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0016
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Local Institution - 0074
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
- Local Institution - 0014
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0013
-
-
Distrito Federal
-
ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
- Local Institution - 0008
-
CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0046
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0010
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0036
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Local Institution - 0019
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Local Institution - 0075
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
- Local Institution - 0050
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Local Institution - 0005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Local Institution - 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Local Institution - 0018
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Local Institution - 0026
-
Paris, Frankrig, 75248
- Local Institution - 0015
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- Local Institution - 0034
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Local Institution - 0028
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Local Institution - 0033
-
Milan, Italien, 20162
- Local Institution - 0031
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution - 0039
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Local Institution - 0040
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien, 35128
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0023
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Local Institution - 0024
-
Seville, Spanien, 41013
- Local Institution - 0055
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 0025
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0056
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Local Institution - 0054
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af udvalgt solid tumor, der er fremskreden (metastatisk, recidiverende og/eller ikke-operabel) med målbar sygdom og har mindst 1 læsion tilgængelig for biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
- Modtaget, og derefter udviklet, recidiveret eller været intolerant over for mindst 1 standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling i henhold til udvalgte solide tumorhistologier
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention
- Maligniteter i primært centralnervesystem (CNS) eller tumorer med CNS-metastaser som det eneste sygdomssted vil blive udelukket
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: BMS-986288 Monoterapi
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Arm B: BMS-986288 i kombination med Nivolumab
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2C: BMS-986288 i kombination med Nivolumab og Regorafenib
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsrelaterede hændelser for Kohorte 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
Sikkerhedsrelaterede hændelser for Kohorterne 1A, 1B og 2B.
|
cirka 6 måneder
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter i Kohorte 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: cirka 5 uger
|
En DLT er en bivirkning eller unormal laboratorieværdi, der ikke er relateret til sygdomsprogression, sygdom eller andre lægemidler.
DLT-evaluationsperioden er 5 uger (35 dage) for både BMS-986288-monoterapi og kombinationsdosiseskalering.
Toksiciteter ud over denne periode vil indgå i de endelige dosisbeslutninger.
Deltagere, der afbryder på grund af en DLT eller gennemfører 5-ugersperioden efter at have modtaget mindst 2 doser, betragtes som DLT-evaluerbare.
Deltagere, der trækker sig tidligt eller modtager færre end 2 doser af ikke-DLT-årsager, er ikke evaluerbare og kan blive erstattet.
Deltagere med dosisforsinkelser af ikke-DLT-årsager forbliver evaluerbare, hvis de modtager mindst 2 doser inden for 8 uger.
|
cirka 5 uger
|
|
Objektiv responsrate vurderet af BICR i kohorte 2C
Tidsramme: cirka 2,15 måneder
|
Procentdelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er CR eller PR ved BICR ifølge RECIST v1.1.
|
cirka 2,15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate i kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omkring 2,15 måneder
|
Procentdelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er CR eller PR, vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
|
omkring 2,15 måneder
|
|
Varighed af respons i kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: cirka 2,15 måneder
|
Svarvarigheden er defineret som tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt af undersøgeren (ifølge RECIST 1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
cirka 2,15 måneder
|
|
Tid til respons i kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: ca. 2,15 måneder
|
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøger er defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR) ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
|
ca. 2,15 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse i kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: ca. 2,15 måneder
|
PFS defineres for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression af undersøgeren eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først.
|
ca. 2,15 måneder
|
|
Varighed af respons vurderet ved BICR i kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
|
Svarets varighed defineres som tiden mellem datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR), som efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt af BICR (ifølge RECIST 1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
ca. 2,5 måneder
|
|
PFS af BICR i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
|
PFS defineres for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression af BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
ca. 2,5 måneder
|
|
Overlevelse i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag.
|
ca. 2,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate evalueret af undersøgeren i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
|
Procentdelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er CR eller PR ifølge undersøgeren pr. RECIST v1.1.
|
ca. 2,5 måneder
|
|
Varigheden af respons ifølge undersøgeren i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
|
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR), som efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som fastlagt af undersøgelseslederen (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
ca. 2,5 måneder
|
|
PFS af undersøger i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 2,5 måneder
|
PFS er defineret for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
ca. 2,5 måneder
|
|
Sikkerhedsrelaterede hændelser i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 6 måneder
|
Sikkerhedsrelaterede hændelser i kohorte 2C
|
ca. 6 måneder
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter i Kohorte 2C
Tidsramme: ca. 5 uger
|
En DLT er en bivirkning eller en unormal laboratorieværdi, der ikke er relateret til sygdomsprogression, sygdom eller andre lægemidler.
DLT-evalueringperioden er 5 uger (35 dage) for både BMS-986288 monoterapi og kombinationsdosiseskalering.
Toksiciteter ud over denne periode vil informere om endelige dosisbeslutninger.
Deltagere, der afbryder på grund af en DLT eller gennemfører 5-ugersperioden efter at have modtaget mindst 2 doser, betragtes som DLT-evaluerbare.
De, der trækker sig tidligt eller modtager færre end 2 doser af ikke-DLT-årsager, er ikke evaluerbare og kan blive erstattet.
Deltagere med dosisforsinkelser af ikke-DLT-årsager forbliver evaluerbare, hvis de modtager mindst 2 doser inden for 8 uger.
|
ca. 5 uger
|
|
Cmax for Kohorter 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
Cmax er defineret som den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet.
|
På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
|
Tmax for Kohorte 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
Tmax er defineret som tiden til maksimal plasmakoncentration
|
På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
|
AUC(0-T) for Kohorte 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven.
AUC fra tid 0 til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration. |
På cyklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
|
AUC(Tau) for Kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven.
AUC over doseringsintervallet. |
På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
|
C(Tau) for Kohorterne 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
Ctau defineres som koncentrationen af undersøgelsesmedicinen ved afslutningen af doseringsintervallet
|
På cyklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA043-001
- 2021-004284-27 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Afsluttet
-
NCT07581626Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07381777Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02925104AfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT05389514Midlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
NCT02342587AfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced Cancer
-
NCT07552376Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Regorafenib
-
NCT05830084Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07300488Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04718909Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabelt
-
NCT07495579Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC)
-
NCT05557656Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
NCT07071961Suspenderet
-
NCT07514455Ikke rekrutterer endnuSygdomsprogression | Carcinom, hepatocellulært | Behandlingsfejl | Hepatisk Insufficiens
-
NCT07310173RekrutteringHCC - Hepatocellulært karcinom
-
NCT07379047RekrutteringGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Fremskreden
-
NCT02310477Afsluttet