En undersökande immunterapistudie av BMS-986288 ensam och i kombination med Nivolumab vid avancerade solida cancerformer
En fas 1/2 första-i-mänsklig studie av BMS-986288 ensam och i kombination med Nivolumab vid avancerade maligna tumörer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0017
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0016
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Local Institution - 0074
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
- Local Institution - 0014
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0013
-
-
Distrito Federal
-
ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
- Local Institution - 0008
-
CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0010
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0036
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Local Institution - 0019
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Local Institution - 0018
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Local Institution - 0026
-
Paris, Frankrike, 75248
- Local Institution - 0015
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- Local Institution - 0034
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Local Institution - 0075
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- Local Institution - 0050
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Local Institution - 0005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Local Institution - 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Local Institution - 0028
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Local Institution - 0033
-
Milan, Italien, 20162
- Local Institution - 0031
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution - 0039
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Local Institution - 0040
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien, 35128
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0046
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0023
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Local Institution - 0024
-
Seville, Spanien, 41013
- Local Institution - 0055
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 0025
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0056
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Local Institution - 0054
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av utvald solid tumör som är framskriden (metastatisk, återkommande och/eller icke-opererbar) med mätbar sjukdom och som har minst 1 lesion tillgänglig för biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
- Mottagit, och sedan utvecklats, återfallit eller varit intolerant mot, minst en standardbehandlingsregim i avancerad eller metastaserad miljö enligt utvalda solida tumörhistologier
Exklusions kriterier:
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Aktiv malignitet som kräver samtidig intervention
- Maligniteter i primära centrala nervsystemet (CNS) eller tumörer med CNS-metastaser som enda sjukdomsställe kommer att uteslutas
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: BMS-986288 Monoterapi
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm B: BMS-986288 i kombination med Nivolumab
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2C: BMS-986288 i kombination med Nivolumab och Regorafenib
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsrelaterade händelser för kohorter 1A, 1B och 2B.
Tidsram: ungefär 6 månader
|
Säkerhetsrelaterade händelser för kohorterna 1A, 1B och 2B.
|
ungefär 6 månader
|
|
Dosbegränsande toxiciteter i kohorterna 1A, 1B och 2B.
Tidsram: ungefär 5 veckor
|
En DLT är en biverkning eller avvikande labvärde som inte är relaterat till sjukdomsförlopp, sjukdom eller andra läkemedel.
DLT-utvärderingsperioden är 5 veckor (35 dagar) för både BMS-986288-monoterapi och kombinationsdoshöjning.
Toxiciteter utöver denna period kommer att påverka slutgiltiga dosbeslut.
Deltagare som avbryter på grund av en DLT eller fullföljer 5-veckorsperioden efter att ha fått minst 2 doser anses vara DLT-utvärderingsbara.
De som drar sig tillbaka tidigt eller får färre än 2 doser av icke-DLT-skäl är inte utvärderingsbara och kan ersättas.
Deltagare med dosfördröjningar av icke-DLT-skäl förblir utvärderingsbara om de får minst 2 doser inom 8 veckor.
|
ungefär 5 veckor
|
|
Objektiv responsfrekvens enligt BICR i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,15 månader
|
Andelen av alla behandlade deltagare vars BOR är antingen CR eller PR enligt BICR per RECIST v1.1.
|
ungefär 2,15 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv responsfrekvens i kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: ungefär 2,15 månader
|
Procentandelen av alla behandlade deltagare vars BOR är antingen CR eller PR enligt utredaren enligt RECIST v1.1.
|
ungefär 2,15 månader
|
|
Varaktighet av respons i kohorterna 1A, 1B och 2B
Tidsram: cirka 2,15 månader
|
Svarstiden definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen enligt bedömning av undersökningsledaren (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
cirka 2,15 månader
|
|
Tid till svar i kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: ungefär 2,15 månader
|
Tid till respons (TTR) bedömd av utredaren definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och den första bekräftade dokumenterade responsen (CR eller PR) enligt RECIST 1.1-kriterierna.
|
ungefär 2,15 månader
|
|
Progressionfri överlevnad i kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: ungefär 2,15 månader
|
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datumet från randomisering till dokumentationen av sjukdomsprogression av undersökaren eller dödsfall av någon orsak, vilket som inträffar först.
|
ungefär 2,15 månader
|
|
Svarstid enligt BICR i Kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
|
Svarstiden definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen som fastställs av BICR (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
ungefär 2,5 månader
|
|
PFS enligt BICR i Kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
|
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datum från randomisering till datumet för dokumentation av sjukdomsprogression av BICR eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
ungefär 2,5 månader
|
|
Överlevnad i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfallet av vilken orsak som helst.
|
ungefär 2,5 månader
|
|
Objektivt svarsfrekvens enligt utredaren i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
|
Procentandelen av alla behandlade deltagare vars BOR är antingen CR eller PR enligt bedömare enligt RECIST v1.1.
|
ungefär 2,5 månader
|
|
Svarstid enligt utredare i kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
|
Svarstiden definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som sedan bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen enligt utredaren (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
ungefär 2,5 månader
|
|
PFS av utredare i Kohort 2C
Tidsram: ungefär 2,5 månader
|
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datumet från randomisering till datumet för dokumentation av sjukdomsförlopp av utredaren eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
ungefär 2,5 månader
|
|
Säkerhetsrelaterade händelser i kohort 2C
Tidsram: ungefär 6 månader
|
Säkerhetsrelaterade händelser i kohort 2C
|
ungefär 6 månader
|
|
Dosbegränsande toxiciteter i kohort 2C
Tidsram: ungefär 5 veckor
|
En DLT är en ofördelaktig händelse eller ett onormalt labvärde som inte är relaterat till sjukdomsförlopp, sjukdom eller andra läkemedel.
DLT-utvärderingsperioden är 5 veckor (35 dagar) för både BMS-986288-monoterapi och kombinationsdoseskalering.
Toxiciteter bortom denna period kommer att påverka slutliga dosbeslut.
Deltagare som avbryter på grund av en DLT eller slutför 5-veckorsperioden efter att ha fått minst 2 doser anses vara DLT-utvärderingsbara.
De som drar sig tillbaka tidigt eller får färre än 2 doser av icke-DLT-skäl är inte utvärderingsbara och kan ersättas.
Deltagare med dosförseningar av icke-DLT-skäl förblir utvärderingsbara om de får minst 2 doser inom 8 veckor.
|
ungefär 5 veckor
|
|
Cmax för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På cykel 1 dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
Cmax definieras som läkemedlets maximala plasmakoncentration.
|
På cykel 1 dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
|
Tmax för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
Tmax definieras som tiden till maximal plasmakoncentration
|
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
|
AUC(0-T) för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
Area under the plasma concentration time-curve.
AUC från tid 0 till sista tidpunkten med kvantifierbar koncentration.
|
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
|
AUC(Tau) för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
Area under the plasma concentration time-curve.
AUC över doseringsintervallet.
|
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
|
C(Tau) för Kohort 1A, 1B och 2B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
Ctau definieras som koncentrationen av studieläkemedlet vid slutet av doseringsintervallet
|
På Cykel 1 Dag 1 för Total och Intakt, C4D1 för Intakt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CA043-001
- 2021-004284-27 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
NCT04001075Avslutad
-
NCT05798910Avslutad
-
NCT02525536Avslutad
-
NCT04364529AvslutadAdvanced Cardiac Life Support
-
NCT05389514Tillfälligt inte tillgängligKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
NCT06458452RekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life Support
-
NCT02925104AvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörer
-
NCT04116333OkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
NCT06237400RekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörer
Kliniska prövningar på Regorafenib
-
NCT05395741Aktiv, inte rekryterandeOsteosarkom | Ewing Sarcoma of Bone
-
NCT03042689AvslutadAkut myeloid leukemi
-
NCT05830084Aktiv, inte rekryterande
-
NCT02657551Aktiv, inte rekryterande
-
NCT04718909Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom Ej resektabelt
-
NCT07071961Upphängd
-
NCT01900743Avslutad
-
NCT02098538AvslutadAdenoid cystiskt karcinom
-
NCT07514455Har inte rekryterat ännuSjukdomsprogression | Karcinom, hepatocellulärt | Behandlingsmisslyckande | Hepatic Insufficien