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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986288 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Studie mit BMS-986288 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986288 sowohl allein als auch in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung ausgewählter fortgeschrittener solider Tumore sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0017
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0016
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0011
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1096AAS
        • Local Institution - 0074
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000HXL
        • Local Institution - 0014
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0013
    • Distrito Federal
      • ABB, Distrito Federal, Argentinien, C1199
        • Local Institution - 0008
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, C1430
        • Local Institution - 0012
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0010
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0036
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0019
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0035
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0009
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Local Institution - 0018
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0015
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0034
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 0022
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 0028
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0033
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0031
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0039
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0040
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0038
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0046
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0042
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0023
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0024
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0025
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0056
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0054
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Local Institution - 0075
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Local Institution - 0050
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines ausgewählten soliden Tumors, der fortgeschritten ist (metastasiert, rezidivierend und/oder nicht resezierbar) mit messbarer Erkrankung und mindestens 1 Läsion, die für eine Biopsie zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Erhalten und dann Fortschreiten, Rückfall oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting gemäß ausgewählter solider Tumorhistologien

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Primäre Malignome des Zentralnervensystems (ZNS) oder Tumore mit ZNS-Metastasen als einzigem Krankheitsort werden ausgeschlossen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: BMS-986288 Monotherapie
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: BMS-986288 in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2C: BMS-986288 in Kombination mit Nivolumab und Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986288
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrelevante Ereignisse für Kohorten 1A, 1B und 2B.
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Sicherheitsrelevante Ereignisse für Kohorten 1A, 1B und 2B.
ungefähr 6 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten Kohorten 1A, 1B und 2B.
Zeitfenster: ungefähr 5 Wochen
Eine DLT ist ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer Erkrankung oder anderen Medikamenten zusammenhängt. Der DLT-Auswertungszeitraum beträgt 5 Wochen (35 Tage) sowohl für die BMS-986288-Monotherapie als auch für die Kombinationsdosis-Eskalation. Toxizitäten, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten, fließen in die endgültigen Dosisentscheidungen ein. Teilnehmer, die aufgrund einer DLT abbrechen oder den 5-wöchigen Zeitraum nach Erhalt von mindestens 2 Dosen abschließen, gelten als DLT-auswertbar. Teilnehmer, die frühzeitig ausscheiden oder aus nicht-DLT-Gründen weniger als 2 Dosen erhalten, sind nicht auswertbar und können ersetzt werden. Teilnehmer mit Dosisverzögerungen aus nicht-DLT-Gründen bleiben auswertbar, wenn sie innerhalb von 8 Wochen mindestens 2 Dosen erhalten.
ungefähr 5 Wochen
Objektive Ansprechrate durch BICR in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,15 Monate
Der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder CR oder PR durch BICR gemäß RECIST v1.1 ist.
ungefähr 2,15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: etwa 2,15 Monate
Der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder CR oder PR ist, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
etwa 2,15 Monate
Dauer des Ansprechens in den Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: ungefähr 2,15 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), das anschließend bestätigt wird, bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß RECIST 1.1), oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 2,15 Monate
Zeit bis zur Reaktion in Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: etwa 2,15 Monate
Die vom Prüfer bewertete Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten bestätigten dokumentierten Ansprechrate (CR oder PR) gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
etwa 2,15 Monate
Progressionsfreies Überleben in Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: ungefähr 2,15 Monate
PFS wird für alle randomisierten Teilnehmer definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Dokumentation des Krankheitsprogresses durch den Prüfarzt oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis früher eintritt.
ungefähr 2,15 Monate
Dauer des Ansprechens nach BICR in Kohorte 2C
Zeitfenster: etwa 2,5 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), das anschließend bestätigt wird, bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses, wie durch BICR bestimmt (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
etwa 2,5 Monate
PFS durch BICR in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,5 Monate
PFS ist für alle randomisierten Teilnehmer definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Dokumentation des Krankheitsfortschritts durch BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher früher eintritt.
ungefähr 2,5 Monate
Gesamtüberleben in Kohorte 2C
Zeitfenster: etwa 2,5 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
etwa 2,5 Monate
Objektive Ansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,5 Monate
Der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder CR oder PR ist, gemäß Investigator per RECIST v1.1.
ungefähr 2,5 Monate
Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes in Kohorte 2C
Zeitfenster: ca. 2,5 Monate
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), das anschließend bestätigt wird, und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß RECIST 1.1), oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ca. 2,5 Monate
PFS durch Prüfarzt in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 2,5 Monate
PFS ist definiert für alle randomisierten Teilnehmer als das Datum von der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Krankheitsfortschritts durch den Prüfarzt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
ungefähr 2,5 Monate
Sicherheitsrelevante Ereignisse in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Sicherheitsbezogene Ereignisse in Kohorte 2C
ungefähr 6 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten in Kohorte 2C
Zeitfenster: ungefähr 5 Wochen
Ein DLT ist ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit Krankheitsprogression, Erkrankung oder anderen Medikamenten zusammenhängt. Der DLT-Bewertungszeitraum beträgt 5 Wochen (35 Tage) sowohl für die BMS-986288-Monotherapie als auch für die Kombinationsdosiseskalation. Toxizitäten, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten, fließen in die endgültigen Dosisentscheidungen ein. Teilnehmer, die aufgrund eines DLT abbrechen oder den 5-wöchigen Zeitraum nach Erhalt von mindestens 2 Dosen abschließen, werden als DLT-bewertbar angesehen. Teilnehmer, die frühzeitig zurücktreten oder aus nicht-DLT-Gründen weniger als 2 Dosen erhalten, sind nicht bewertbar und können ersetzt werden. Teilnehmer mit Dosisverzögerungen aus nicht-DLT-Gründen bleiben bewertbar, wenn sie innerhalb von 8 Wochen mindestens 2 Dosen erhalten.
ungefähr 5 Wochen
Cmax für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Tmax für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
AUC(0-T) für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
AUC von Zeit 0 bis zur letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration.
Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
AUC(Tau) für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve. AUC über das Dosierungsintervall.
Am Zyklus 1 Tag 1 für Gesamt und Intakt, C4D1 für Intakt
C(Tau) für Kohorten 1A, 1B und 2B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt
Ctau ist definiert als die Konzentration des Prüfpräparats am Ende des Dosierungsintervalls
Am Zyklus 1 Tag 1 für Total und Intakt, C4D1 für Intakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA043-001
  • 2021-004284-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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