En undersøkende immunterapistudie av BMS-986288 alene og i kombinasjon med Nivolumab ved avanserte solide kreftformer
En fase 1/2 første-i-menneske-studie av BMS-986288 alene og i kombinasjon med Nivolumab i avanserte ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0017
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0016
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Local Institution - 0074
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000HXL
- Local Institution - 0014
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0013
-
-
Distrito Federal
-
ABB, Distrito Federal, Argentina, C1199
- Local Institution - 0008
-
CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0046
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0010
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Local Institution - 0036
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
- Local Institution - 0019
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
- Local Institution - 0035
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0009
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Local Institution - 0075
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3201
- Local Institution - 0050
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Local Institution - 0005
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Local Institution - 0018
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Local Institution - 0026
-
Paris, Frankrike, 75248
- Local Institution - 0015
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- Local Institution - 0034
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Local Institution - 0028
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Local Institution - 0033
-
Milan, Italia, 20162
- Local Institution - 0031
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0039
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Local Institution - 0040
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Local Institution - 0023
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Local Institution - 0024
-
Seville, Spania, 41013
- Local Institution - 0055
-
Valencia, Spania, 46026
- Local Institution - 0025
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Local Institution - 0056
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Local Institution - 0054
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av utvalgt solid svulst som er avansert (metastatisk, tilbakevendende og/eller ikke-opererbar) med målbar sykdom og har minst 1 lesjon tilgjengelig for biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Mottatt, og deretter progrediert, fått tilbakefall eller vært intolerant overfor, minst 1 standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting i henhold til utvalgte solide tumorhistologier
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
- Maligniteter i primært sentralnervesystem (CNS) eller svulster med CNS-metastaser som eneste sykdomssted vil bli ekskludert
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: BMS-986288 Monoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm B: BMS-986288 i kombinasjon med Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2C: BMS-986288 i kombinasjon med Nivolumab og Regorafenib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsrelaterte hendelser for Kohort 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: omtrent 6 måneder
|
Sikkerhetsrelaterte hendelser for Kohortene 1A, 1B og 2B.
|
omtrent 6 måneder
|
|
Dosebegrensende toksisiteter i kohortene 1A, 1B og 2B.
Tidsramme: omtrent 5 uker
|
En DLT er en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi som ikke er relatert til sykdomsutvikling, sykdom eller andre medikamenter.
DLT-evalueringperioden er 5 uker (35 dager) for både BMS-986288-monoterapi og kombinasjonsdoseøkning.
Toksistet utover denne perioden vil påvirke endelige dosebeslutninger.
Deltakere som avbryter på grunn av en DLT eller fullfører 5-ukersperioden etter å ha mottatt minst 2 doser, anses som DLT-evaluerbare.
De som trekker seg tidlig eller mottar færre enn 2 doser av ikke-DLT-årsaker er ikke evaluerbare og kan erstattes.
Deltakere med doseforsinkelser av ikke-DLT-årsaker forblir evaluerbare hvis de mottar minst 2 doser innen 8 uker.
|
omtrent 5 uker
|
|
Objektiv responsrate vurdert av BICR i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
|
Andelen av alle behandlede deltakere hvis BOR er enten CR eller PR av BICR i henhold til RECIST v1.1.
|
omtrent 2,15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
|
Prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR er enten CR eller PR vurdert av forsker i henhold til RECIST v1.1.
|
omtrent 2,15 måneder
|
|
Varighet av respons i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
|
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som senere bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som fastslått av forskeren (i henhold til RECIST 1.1), eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
omtrent 2,15 måneder
|
|
Tid til respons i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
|
Tid til respons (TTR) vurdert av undersøker er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og den første bekreftede dokumenterte responsen (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
|
omtrent 2,15 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse i kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: omtrent 2,15 måneder
|
PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon av undersøker eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
omtrent 2,15 måneder
|
|
Varighet av respons vurdert av BICR i kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
|
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som deretter bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som fastslås av BICR (i henhold til RECIST 1.1), eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
omtrent 2,5 måneder
|
|
PFS av BICR i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
|
PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved BICR eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
omtrent 2,5 måneder
|
|
Total overlevelse i kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død av enhver årsak.
|
omtrent 2,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate etter utreder i kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
|
Prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR enten er CR eller PR etter vurdering fra undersøker per RECIST v1.1.
|
omtrent 2,5 måneder
|
|
Varighet av respons etter forskerens vurdering i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
|
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som senere bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som fastsatt av undersøkeren (i henhold til RECIST 1.1), eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
omtrent 2,5 måneder
|
|
PFS etter vurdering av forsker i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 2,5 måneder
|
PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon av undersøkeren eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
omtrent 2,5 måneder
|
|
Sikkerhetsrelaterte hendelser i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 6 måneder
|
Sikkerhetsrelaterte hendelser i Kohort 2C
|
omtrent 6 måneder
|
|
Doselimiterende toksisiteter i Kohort 2C
Tidsramme: omtrent 5 uker
|
En DLT er en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi som ikke er relatert til sykdomsprogresjon, sykdom eller andre medisiner.
DLT-evalueringsperioden er 5 uker (35 dager) for både BMS-986288 monoterapi og kombinasjonsdoseøkning.
Toksisteter utover denne perioden vil påvirke endelige doseringsbeslutninger.
Deltakere som avbryter på grunn av en DLT eller fullfører 5-ukersperioden etter å ha mottatt minst 2 doser, anses som DLT-evaluerbare.
De som trekker seg tidlig eller mottar færre enn 2 doser av ikke-DLT-relaterte årsaker, er ikke evaluerbare og kan erstattes.
Deltakere med doseforsinkelser av ikke-DLT-relaterte årsaker forblir evaluerbare hvis de mottar minst 2 doser innen 8 uker.
|
omtrent 5 uker
|
|
Cmax for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
Cmax er definert som den maksimale plasmakonsentrasjonen av legemiddelet.
|
På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
|
Tmax for kohortene 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
Tmax er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
|
På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
|
AUC(0-T) for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
AUC fra tid 0 til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon. |
På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
|
AUC(Tau) for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven.
AUC over doseringsintervallet.
|
På syklus 1 dag 1 for total og intakt, C4D1 for intakt
|
|
C(Tau) for Kohort 1A, 1B og 2B
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
Ctau er definert som konsentrasjonen av studiemiddelet ved slutten av doseringsintervallet
|
På syklus 1 dag 1 for Total og Intakt, C4D1 for Intakt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CA043-001
- 2021-004284-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
NCT07581626Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07381777Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07269249RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
NCT07351708Fullført
-
NCT02925104FullførtcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT05389514Midlertidig ikke tilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
NCT06237400RekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03967938Aktiv, ikke rekrutterendeAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRG
-
NCT05531708TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors
Kliniske studier på Regorafenib
-
NCT05830084Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07495579Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom (HCC)
-
NCT07300488Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04718909Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom Ikke-resektabelt
-
NCT05557656Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
NCT07071961Suspendert
-
NCT07514455Har ikke rekruttert ennåSykdomsprogresjon | Karsinom, hepatocellulært | Behandlingssvikt | Hepatisk insuffisiens
-
NCT07310173RekrutteringHCC - Hepatocellulært karsinom
-
NCT07379047RekrutteringGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Avansert
-
NCT02310477FullførtMetastatisk tykktarmskreft