Изолированная перфузия печени мелфаланом при лечении пациентов с первичным нерезектабельным раком печени или метастазами в печень

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак печени, отвечающий одному из следующих критериев:

  • Первичная неоперабельная гепатоцеллюлярная или холангиоцеллюлярная карцинома

  • Метастатический рак в печень, происходящий из одного из следующих:

    • Внутриглазная меланома (закрыта в набор по состоянию на 17.10.03)
    • Островковая клеточная карцинома

    • Аденокарцинома толстой или прямой кишки, ограниченная паренхимой печени

      • Нет данных о других нерезектабельных внепеченочных колоректальных метастазах.
  • Другие нейроэндокринные опухоли, такие как карциноидные опухоли
• Измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• В любом возрасте

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
• Гематокрит более 27,0%
• WBC не менее 2500/мм^3

Печеночный:

• Билирубин менее 2,0 мг/дл (3,0 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера)
• PT не более чем на 2 секунды выше верхней границы нормы
• Повышенные SGOT и SGPT разрешены, если не из-за гепатита
• Нет подтвержденного биопсией цирроза или признаков значительной портальной гипертензии
• Отсутствие предшествующей или сопутствующей веноокклюзионной болезни
• Пациенты с положительным серологическим исследованием поверхностного антигена гепатита В или С и хроническим активным гепатитом подходят при условии отсутствия признаков цирроза печени.

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Застойная сердечная недостаточность допускается, если ФВ ЛЖ ≥ 40%

Легочный:

• Отсутствие хронической обструктивной болезни легких или другого хронического заболевания легких с показателями легочной функции менее 50% по сравнению с возрастом

Другой:

• Вес более 30 кг
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 1 месяца после предшествующей противоопухолевой биологической терапии и выздоровления

Химиотерапия:

• Не менее 1 месяца после предшествующей противоопухолевой химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Не менее 1 месяца после предшествующей противоопухолевой лучевой терапии и выздоровления

Операция:

• Не указан

Другой:

• Разрешена предшествующая внутрипеченочная артериальная инфузионная терапия.
• Отсутствие постоянного приема антикоагулянтов
• Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии