- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019786
원발성 절제 불가능한 간암 또는 간 전이 환자 치료에서 Melphalan을 사용한 단독 간 관류
전이성 절제 불가능한 간암에 대한 Melphalan을 사용한 IHP(Isolated Hepatic Perfusion)의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 원발성 절제 불가능한 간암 또는 간 전이가 있는 환자를 치료하는 데 멜팔란을 사용한 단독 간 관류가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 멜팔란으로 단독 간 관류 치료 후 원발성 또는 전이성 절제 불가능한 간암 환자의 반응률, 반응 기간 및 재발 패턴을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 다른 자격이 있는 환자는 복강의 예비 개복술을 받습니다. 복막 파종이 있는 환자, 절제 불가능한 간외 전이 또는 포타헤파티스 영역 외부의 절제 불가능한 병리학적 침범 림프절이 있는 환자는 치료를 받지 않습니다. 나머지 환자는 멜팔란으로 분리된 간 관류를 받습니다. 간 관류는 1시간 동안 진행된다.
환자는 6주에, 2년 동안 3개월마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 4개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 67명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 입증된 간암이 다음 기준 중 하나를 충족함:
- 원발성 절제 불가능한 간세포 또는 담관세포 암종
다음 중 하나에서 발생하는 간으로의 전이성 암:
- 안내 흑색종(2003년 10월 17일부로 적립 마감)
- 섬 세포 암종
간 실질에 국한된 결장 또는 직장의 선암종
- 다른 절제 불가능한 간외 대장 전이의 증거 없음
- 카르시노이드 종양과 같은 기타 신경내분비 종양
- 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤마토크리트 27.0% 초과
- WBC 최소 2,500/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 미만(길버트 증후군 환자의 경우 3.0mg/dL)
- PT 정상 상한보다 2초 이상 높지 않음
- 간염 때문이 아닌 경우 상승된 SGOT 및 SGPT 허용
- 생검으로 입증된 간경변증 또는 유의한 문맥 고혈압의 증거 없음
- 이전 또는 동시 veno-occlusive 질병 없음
- B형 간염 또는 C형 간염 표면 항원 혈청학 및 만성 활동성 간염 양성 환자는 간경변의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- LVEF ≥ 40%인 경우 울혈성 심부전 허용
폐:
- 만성폐쇄성폐질환 또는 폐기능 검사에서 연령이 50% 미만으로 예측되는 기타 만성폐질환 없음
다른:
- 무게 30kg 초과
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 항암 생물학적 요법 이후 최소 1개월 및 회복
화학 요법:
- 이전 항암 화학 요법 이후 최소 1개월이 지나고 회복됨
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 항암 방사선 치료 후 최소 1개월 후 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 사전 간내 동맥 주입 요법 허용
- 항응고제의 만성적 사용 없음
- 동시 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
응답률
|
전반적인 생존
|
응답 기간
|
무질병 생존
|
재발 패턴
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 990123
- 99-C-0123
- CDR0000067220
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