Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert leverperfusjon med melfalan ved behandling av pasienter med primær ikke-opererbar leverkreft eller levermetastaser

21. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-studie av isolert leverperfusjon (IHP) med melfalan for metastatisk ikke-opererbar kreft i leveren

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt isolert leverperfusjon med melfalan fungerer ved behandling av pasienter med primær ikke-opererbar leverkreft eller levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsrate, varighet av respons og tilbakefallsmønstre hos pasienter med primære eller metastatiske, ikke-operable leverkrefter etter behandling med isolert leverperfusjon med melfalan.
  • Bestem sykdomsfri og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter som ellers er kvalifisert, gjennomgår en eksplorativ laparotomi av bukhulen. Pasienter med peritoneal seeding, ikke-opererbare ekstrahepatiske metastaser eller ikke-opererbare patologisk involverte lymfeknuter utenfor området til portahepatis mottar ikke behandling. Gjenværende pasienter får isolert leverperfusjon med melfalan. Leverperfusjon fortsetter i 1 time.

Pasientene følges etter 6 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 67 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist leverkreft som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Primært ikke-opererbart hepatocellulært eller kolangiocellulært karsinom

    • Metastatisk kreft i leveren som stammer fra ett av følgende:

      • Intraokulært melanom (stengt for opptjening fra 17.10.03)
      • Øycellekarsinom

      • Adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen begrenset til parenkym i leveren

        • Ingen bevis for annen inoperabel ekstrahepatisk kolorektal metastaser
    • Andre nevroendokrine svulster, som karsinoide svulster
  • Målbar sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hematokrit større enn 27,0 %
  • WBC minst 2500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL (3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
  • PT ikke mer enn 2 sekunder over øvre normalgrense
  • Forhøyet SGOT og SGPT tillatt hvis ikke på grunn av hepatitt
  • Ingen biopsi-påvist cirrhose eller tegn på signifikant portal hypertensjon
  • Ingen tidligere eller samtidig veno-okklusiv sykdom
  • Pasienter med positiv hepatitt B- eller C-overflateantigen-serologi og kronisk aktiv hepatitt er kvalifisert forutsatt at det ikke er tegn på cirrhose

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Kongestiv hjertesvikt tillatt hvis LVEF ≥ 40 %

Lunge:

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kronisk lungesykdom med lungefunksjonstester mindre enn 50 % anslått for alder

Annen:

  • Vekt over 30 kg
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere biologisk kreftbehandling og ble frisk

Kjemoterapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere kreftkjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling mot kreft og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Tidligere intrahepatisk arteriell infusjonsterapi tillatt
  • Ingen kronisk bruk av antikoagulantia
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Total overlevelse
Varighet av svar
Sykdomsfri overlevelse
Mønstre for gjentakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990123
  • 99-C-0123
  • CDR0000067220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere