- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00019786
Eristetty maksan perfuusio melfalaanilla hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen ei-leikkauksellinen maksasyöpä tai maksametastaaseja
Vaiheen II tutkimus eristetystä maksan perfuusiosta (IHP) melfalaanilla metastaattisten ei-leikkauskelvottomien maksasyöpien hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin eristetty maksan perfuusio melfalaanilla toimii hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen ei-leikkauksellinen maksasyövä tai maksametastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vastenopeus, vasteen kesto ja uusiutumismallit potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen, ei-leikkauksellinen maksasyöpä sen jälkeen, kun hepaattinen perfuusio on hoidettu melfalaanilla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Potilaille, jotka ovat muutoin kelvollisia, tehdään vatsaontelon tutkiva laparotomia. Potilaat, joilla on vatsaontelon kylvö, maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata, tai imusolmukkeita, joita ei voida leikata patologisesti portahepatiksen alueen ulkopuolella, eivät saa hoitoa. Muut potilaat saavat eristettyä maksan perfuusiota melfalaanilla. Maksan perfuusio jatkuu 1 tunnin ajan.
Potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 4 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 67 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti todistettu maksasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Primaarinen ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen tai kolangiosellulaarinen karsinooma
Metastaattinen maksasyöpä, joka on peräisin jostakin seuraavista:
- Silmänsisäinen melanooma (suljettu kertymään 17.10.2003 alkaen)
- Saaristosolukarsinooma
Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, joka rajoittuu maksan parenkyymiin
- Ei näyttöä muista ei-leikkauksellisista ekstrahepaattisista kolorektaalisista etäpesäkkeistä
- Muut neuroendokriiniset kasvaimet, kuten karsinoidikasvaimet
- Mitattavissa oleva sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hematokriitti yli 27,0 %
- WBC vähintään 2500/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
- PT enintään 2 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella
- Kohonnut SGOT ja SGPT sallittu, ellei hepatiitin johdosta
- Ei biopsialla todistettua kirroosia tai todisteita merkittävästä portaaliverenpaineesta
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista veno-okklusiivista sairautta
- Potilaat, joilla on positiivinen B- tai C-hepatiitti-pinta-antigeenin serologia ja krooninen aktiivinen hepatiitti, ovat kelvollisia, jos ei ole todisteita kirroosista
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Sydän:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sallittu, jos LVEF ≥ 40 %
Keuhko:
- Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai muuta kroonista keuhkosairautta, jossa keuhkojen toimintakokeiden ikäennuste on alle 50 %
Muuta:
- Paino yli 30 kg
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei aktiivista infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 1 kuukausi aiemmasta syövän vastaisesta biologisesta hoidosta ja toipunut
Kemoterapia:
- Vähintään 1 kuukausi edellisestä syövän vastaisesta kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 1 kuukausi edellisestä syövän vastaisesta sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Aiempi intrahepaattinen valtimoinfuusiohoito sallittu
- Ei pitkäaikaista antikoagulanttien käyttöä
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vastausaste
|
Kokonaisselviytyminen
|
Vastauksen kesto
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Toistumisen kuviot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- peräsuolen adenokarsinooma
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- paksusuolen adenokarsinooma
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- maksametastaasit
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisen primaarinen maksasyövä
- aikuisen primaarinen hepatosellulaarinen syöpä
- IV vaiheen lapsuuden maksasyöpä
- toistuva lapsuuden maksasyöpä
- toistuva saarekesolusyöpä
- lapsuuden hepatosellulaarinen karsinooma
- vaiheen III lapsuuden maksasyöpä
- neuroendokriininen karsinooma
- aikuisen primaarinen kolangiosellulaarinen syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Adenoma, saarekesolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990123
- 99-C-0123
- CDR0000067220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta