Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret leverperfusion med melphalan til behandling af patienter med primær ikke-operabel leverkræft eller levermetastaser

21. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II-studie af isoleret hepatisk perfusion (IHP) med melphalan til metastaserende ikke-operable kræft i leveren

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give medicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt isoleret leverperfusion med melphalan virker ved behandling af patienter med primær inoperabel levercancer eller levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsrate, varighed af respons og mønstre for tilbagefald hos patienter med primær eller metastatisk, ikke-operable leverkræft efter behandling med isoleret leverperfusion med melphalan.
  • Bestem den sygdomsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Patienter, der ellers er kvalificerede, gennemgår en eksplorativ laparotomi af bughulen. Patienter med peritoneal seeding, inoperable ekstrahepatiske metastaser eller inoperable patologisk involverede lymfeknuder udenfor området af portahepatis modtager ikke behandling. Resterende patienter får isoleret leverperfusion med melphalan. Leverperfusion fortsætter i 1 time.

Patienterne følges efter 6 uger, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 4. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 67 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist leverkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Primært inoperabelt hepatocellulært eller cholangiocellulært karcinom

    • Metastatisk kræft i leveren, der stammer fra en af ​​følgende:

      • Intraokulært melanom (lukket for periodisering pr. 17/10/03)
      • Ø-cellekarcinom

      • Adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen begrænset til parenkym i leveren

        • Ingen tegn på andre ikke-operable ekstrahepatiske kolorektale metastaser
    • Andre neuroendokrine tumorer, såsom carcinoide tumorer
  • Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmatokrit større end 27,0 %
  • WBC mindst 2.500/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
  • PT ikke mere end 2 sekunder over øvre normalgrænse
  • Forhøjet SGOT og SGPT tilladt, hvis det ikke skyldes hepatitis
  • Ingen biopsi-påvist cirrose eller tegn på signifikant portal hypertension
  • Ingen tidligere eller samtidig veno-okklusiv sygdom
  • Patienter med positiv hepatitis B- eller C-overfladeantigen-serologi og kronisk aktiv hepatitis er berettigede, forudsat at der ikke er tegn på cirrhose

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Kongestiv hjertesvigt tilladt, hvis LVEF ≥ 40 %

Lunge:

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk lungesygdom med lungefunktionstest mindre end 50 % forudsagt for alder

Andet:

  • Vægt over 30 kg
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere anticancerbiologisk behandling og restitueret

Kemoterapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere anticancer kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 1 måned siden tidligere anticancer-strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Forudgående intrahepatisk arteriel infusionsterapi tilladt
  • Ingen kronisk brug af antikoagulantia
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Varighed af svar
Sygdomsfri overlevelse
Mønstre for gentagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990123
  • 99-C-0123
  • CDR0000067220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner