Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент приверженности лечению наркозависимых ВИЧ-инфицированных пациентов

17 июля 2014 г. обновлено: Xhale Assurance

Инструмент приверженности налтрексону на основе дыхания для лечения наркозависимых пациентов с ВИЧ.

Целью данного исследования является разработка экономически эффективной системы мониторинга соблюдения режима лечения, основанного на дыхании, которая может отслеживать, действительно ли выздоравливающие наркоманы принимают специфическое лекарство для лечения, называемое налтрексоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух частей. В первой части мы создадим восемь систем налтрексона на основе капсул SMART, используя 4 основных стратегии фармацевтических рецептур. Будут приготовлены модельные составы налтрексона (50 мг), содержащие метку GRAS, 2-бутанол (40 или 80 мг), и проведены предварительные исследования стабильности. Тип 1 представляет собой гидрофобную систему, тип 2 представляет собой гидрофильную систему, тип 3 представляет собой систему с обратной мицеллой и тип 4 представляет собой систему микроэмульсии вода-в-масле. Все составы будут приготовлены с использованием вспомогательных веществ, отвечающих требованиям USP, 2-бутанола, основания налтрексона и гидрохлорида налтрексона. Налтрексона гидрохлорид обладает значительной растворимостью в воде и будет использоваться при приготовлении составов типов 2 и 4, тогда как свободное основание налтрексона, более растворимое в липидах, будет использоваться в составах типов 1 и 3. Спецификации производителя, предоставленные Capsugel, будут использоваться для определения совместимости. между материалом капсулы и предлагаемыми эксципиентами, и будет определять выбор капсулы (желатин или ГПМЦ). Приготовленные составы будут охарактеризованы с помощью анализа размера частиц и проанализированы для определения фактических концентраций налтрексона и 2-бутанола. Размер частиц будет определяться методом динамического светорассеяния с использованием анализатора размера частиц 90Plus. Для рецептур типов 1 и 2 методика продемонстрирует гомогенность смеси и отсутствие твердых частиц. Для типов 3 и 4 будет измерено распределение частиц по размерам, чтобы подтвердить наличие монодисперсных обратных мицелл или нанокапель. Концентрация налтрексона в каждом окончательном составе будет проверена с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и/или сверхэффективной жидкостной хроматографии (СЭЖХ). Концентрацию 2-бутанола определяют с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС). После первоначальной характеристики составы будут храниться в запечатанных флаконах и помещаться в стандартные условия стабильности ICH, а также тестироваться с недельными интервалами в течение 1, 3 и 6 месяцев. Три выдающихся препарата-кандидата будут выбраны для использования во второй части исследования.

Во второй части будут выбраны три состава из тех, которые удовлетворяют критериям стабильности, растворимости, размера частиц, цвета и концентрации 2-бутанола в первой части исследования. Каждый из этих составов будет приготовлен в сертифицированной аптеке. В дополнение к трем выбранным препаратам налтрексона в аптеке будет приготовлена ​​четвертая лекарственная форма, конструкция «капсула в капсуле» (CIC), включающая 40 или 80 мг (определено в первой части исследования) 2- инкапсулированный бутанол (капсула размера 3) плюс 50 мг налтрексона (форма HCI) в двойной слепой твердой гелевой капсуле размера 0. Этот дизайн «капсула в капсуле» будет служить в качестве положительного контроля без рецептуры.

Примечание. Все составы налтрексона, которые будут вводиться людям, будут содержать количества вспомогательных веществ/компонентов, уже обозначенных FDA как безопасные (например, список неактивных ингредиентов, допустимая суточная доза [PDE], GRAS/прямая пищевая добавка). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие
  • Субъекту не менее 18 лет
  • Субъект должен быть готов соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Субъект имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением опиоидов.
  • текущая хроническая опиоидная терапия или недавняя (на прошлой неделе) острая опиоидная терапия,
  • в настоящее время беременна
  • противопоказания к применению налтрексона согласно этикетке FDA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная формулировка
Участникам будет введена одна инкапсулированная доза тестируемого препарата (модель налтрексона 50 мг, содержащая 2-бутанол). Образцы дыхания будут браться в течение 90 минут (-5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90). Затем субъектов случайным образом распределят между четырьмя вмешательствами (состав 1, состав 2, состав 3, положительный контроль без состава), тремя составами из первой части исследования и контрольным введением (конструкция капсула в капсуле).
Лекарство: Налтрексон и 2-бутанол
50 мг налтрексона и 40 или 80 мг 2-бутанола (в зависимости от препарата стабильности в первой части исследования)
Лекарство: Инкапсулированный 2-бутанол (капсула размера 3) плюс 50 мг налтрексона (форма HCl)
дизайн «капсула в капсуле» (CIC) будет приготовлен в аптеке путем включения 40 или 80 мг (определено в первой части исследования) инкапсулированного 2-бутанола (капсула размера 3) плюс 50 мг налтрексона. (форма HCl) в двойной слепой твердой гелевой капсуле размера 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 2-бутанола определена методом газовой хроматографии и масс-спектроскопии (ГХ-МС).
Временное ограничение: Еженедельные интервалы в течение 1, 3 и 6 месяцев.
Основным результатом является идентификация трех выдающихся кандидатов на основе физико-химических принципов и концентрации 2-бутанола, определенной с помощью ГХ-МС. После первоначальной характеристики составы будут храниться в запечатанных флаконах и помещаться в стандартные условия стабильности ICH, а также тестироваться с недельными интервалами в течение 1, 3 и 6 месяцев.
Еженедельные интервалы в течение 1, 3 и 6 месяцев.
концентрация дыхания в зависимости от времени
Временное ограничение: -5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90 мин.
Взаимосвязь между концентрацией выдыхаемого воздуха (измеренной с помощью mGC-MOS и газовой хроматографии, масс-спектроскопии [GC-MS]) 2-бутанола (метагганта) и 2-бутанона (метаболита) в зависимости от времени будет определена после перорального введения 3 перспективных налтрексона. составы, выбранные из части 1 исследования и положительного контроля.
-5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная фармакокинетика (Cmax) лекарственных форм налтрексона
Временное ограничение: -5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90
Вторичным результатом будет изучение фармакокинетики дыхания 2-бутанола, 2-бутанола и циклопропилкарбоксальдегида [CPCA, естественный метаболит налтрексона] у людей после перорального приема трех выбранных составов налтрексона или положительного контроля, содержащего 2-бутанол. . Используя конечную точку различной CMAX в схеме повторных измерений, разница в средних значениях составляет приблизительно 150 частей на миллион (частей на миллион на основе молярной концентрации [не массы]), стандартное отклонение 75 частей на миллиард (на основе пилотных исследований пероральных капсул). ), требуется 8 субъектов в группе (n = 8 в группе) для плана повторных измерений ANOVA с максимальными допустимыми ошибками типа I и II, равными 0,05 и 0,20.
-5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xhale Assurance

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donn Dennis, M.D., F.A.H.A., Xhale Smart, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012115600086371
  • 1R43DA028740-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Клинические исследования Налтрексон и 2-бутанол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться