Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности биктегравира (GS-9883) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1

16 октября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное двойное слепое последовательное когортное плацебо-контролируемое исследование фазы 1b безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности GS-9883 у ВИЧ-1-инфицированных субъектов

Основная цель исследования заключается в изучении краткосрочной противовирусной активности биктегравира при многократных дозах у взрослых участников, ранее не получавших антиретровирусное (АРТ), и у участников, ранее получавших АРТ, но не получавших ингибитор переноса цепи интегразы (INSTI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
      • Davis, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Отсутствие текущей или предшествующей антиретровирусной терапии, включая АРВ-препараты, полученные для профилактики (доконтактная профилактика [ДКП]) или постконтактная профилактика (ПКП) в течение 12 недель после скрининга
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 в плазме ≥ 10 000 копий/мл, но ≤ 400 000 копий/мл при скрининге
  • Кластер дифференцировки 4+ (CD4+) количество клеток > 200 клеток/мм^3

Ключевые критерии исключения:

  • Предполагается начать терапию ВИЧ-1 в течение периода исследования
  • Активное участие в другом исследовании исследуемых или одобренных препаратов для АРТ
  • Новое состояние, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Участники с положительными антителами к гепатиту С при скрининге
  • Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV)
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 42 дней до 1-го дня (исходный уровень)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биктегравир 5 мг
Биктегравир 5 мг (1 таблетка по 5 мг) в течение 10 дней
Лекарство: Биктегравир
Таблетки биктегравира, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Биктегравир 25 мг
Биктегравир 25 мг (1 таблетка по 25 мг) в течение 10 дней.
Лекарство: Биктегравир
Таблетки биктегравира, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Биктегравир 50 мг
Биктегравир 50 мг (2 таблетки по 25 мг) в течение 10 дней
Лекарство: Биктегравир
Таблетки биктегравира, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Биктегравир 100 мг
Биктегравир 100 мг (1 таблетка по 100 мг) в течение 10 дней.
Лекарство: Биктегравир
Таблетки биктегравира, вводимые перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в сочетании с таблетками биктегравира в течение 10 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать биктегравиру, вводимому перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме от исходного уровня до дня 11 (DAVG11)
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
DAVG11 определяли как средневзвешенное по времени значение между первым значением после исходного уровня и последним доступным значением при лечении (т. е. дата последней дозы + 1) до 11-го дня минус исходное значение РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 копий/ мл). Для этого анализа использовали все данные о РНК ВИЧ-1 до 11-го дня. DAVG11 был рассчитан с использованием правила трапеций и концепции площади под кривой.
Исходный уровень до 11-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 40 дней)
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 40 дней)
Процент участников, которые столкнулись с отклонениями лабораторных показателей от нормы
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 40 дней)
Лабораторное отклонение, связанное с лечением, определяли как увеличение по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с оценкой перед введением дозы и происходящее после визита перед введением дозы и в день или до даты приема последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней. Если оценка перед введением отсутствовала, то любое отклонение по крайней мере 1-й степени, связанное с исследуемым препаратом, считалось лабораторным отклонением, возникшим в результате лечения. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
Дата первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: 40 дней)
Максимальное снижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме на 17-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем определяли как минимальное изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (т.е. наименьшее изменение РНК ВИЧ по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень до 17-го дня
Наклон вирусного распада в плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Наклон вирусного распада = (log10 [РНК ВИЧ-1 в день x] - log10 [РНК ВИЧ-1 в день 1]) / (x-1), где x — день сбора последней доступной для лечения РНК ВИЧ-1 собраны до 7-го дня.
Исходный уровень до 11-го дня
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл
Временное ограничение: День 17
День 17
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax биктегравира после однократного и многократного приема
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день для однократной дозы и 10-й день для многократной дозы
Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день для однократной дозы и 10-й день для многократной дозы
Параметр фармакокинетики: Tmax биктегравира после введения однократной и многократной дозы
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день для однократной дозы и 10-й день для многократной дозы
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) Cmax.
0 (до дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день для однократной дозы и 10-й день для многократной дозы
Параметр фармакокинетики: AUC0-24 биктегравира после введения однократной дозы
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
AUC0-24 определяется как концентрация лекарственного средства во времени от нулевого времени до 24 часов.
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Параметр PK: AUClast биктегравира после однократного введения
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Параметр PK: AUCtau биктегравира после многократного введения дозы
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
Параметр фармакокинетики: t1/2 биктегравира после многократного введения
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
t1/2 определяется как оценка конечного периода полувыведения препарата.
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
Параметр PK: Ctau биктегравира после многократного введения дозы
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
Параметр PK: CLss/F биктегравира после многократного введения дозы
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
CLss/F определяется как кажущийся пероральный клиренс после многократного приема препарата.
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
Параметр PK: AR_AUC биктегравира после многократного введения дозы
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в 1-й и 10-й дни
Коэффициент накопления AUC (AR_AUC) = AUCtau на 10-й день / AUC0-24 на 1-й день. Сообщается процент коэффициента накопления.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в 1-й и 10-й дни
Параметр PK: AR_Cmax биктегравира после многократного введения дозы
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в 1-й и 10-й дни
Коэффициент накопления Cmax (AR_Cmax) = Cmax на 10-й день / Cmax на 1-й день. Сообщалось о процентном коэффициенте накопления.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после приема в 1-й и 10-й дни
ФК/фармакодинамический (ФД) анализ: корреляция Пирсона между AUCtau биктегравира и DAVG11 в плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования). DAVG11 определяли как средневзвешенное по времени значение между первым значением после исходного уровня и последним доступным значением при лечении (т. е. дата последней дозы + 1) до 11-го дня минус исходное значение РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 копий/ мл).
0 (до введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 10-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-141-1219

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться